Ocena skuteczności samokontroli transdiagnostycznej poznawczej terapii bezsenności: badanie YAC. (YAC)
Ocena skuteczności samokontroli transdiagnostycznej terapii poznawczej, behawioralnej i okołodobowej w odniesieniu do wyników skoncentrowanych na pacjencie, takich jak poczucie własnej skuteczności, kontrola bólu i ogólna jakość życia w populacji YAC
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interakcje snu, aktywności i bólu mogą potencjalnie wpływać na prawie wszystkie ważne procesy ochronne i regulacyjne w organizmie. Długotrwałe zaburzenia snu są związane ze zwiększoną wrażliwością na ból, przedłużonym czasem trwania bólu i rozwojem bólu przewlekłego. Stopień złagodzenia bólu może bezpośrednio wpływać na jakość i zakłócenia snu, nastroju, zachowania, uczestnictwa w życiu społecznym i ma druzgocący wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem (HRQL).
Transdiagnostyczna behawioralna medycyna snu i samokontrola to podejście do modyfikacji behawioralnej i obecnie jest terapią pierwszego rzutu, taką jak poznawczo-behawioralna terapia bezsenności (CBTi) u dorosłych z zaburzeniami snu. Jednak w populacjach nastolatków i młodych dorosłych jest nadal na wczesnym etapie rozwoju, a mniej w przypadku młodzieży ze współistniejącymi chorobami psychicznymi i fizycznymi oraz przewlekłym bólem.
Cel główny: Ocena możliwości wdrożenia aplikacji DOZE.
Cel drugorzędny:
- Zbadanie wariancji wyników skuteczności, w tym zdrowia snu, bólu i ogólnej jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQL).
- Aby określić wymaganą wielkość próbki do przyszłej ostatecznej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Młodzi dorośli pacjenci w wieku 18 - 25 lat, którzy mają
- Nienowotworowy przewlekły ból trwający dłużej niż 3 miesiące, z
- Podręcznik diagnostyczno-statystyczny zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-V) kryteria bezsenności
- mówiący po angielsku z
- Dostęp do telefonu komórkowego lub komputera z dostępem do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy wymagają pilnej terapii poznawczo-behawioralnej zgodnie z zaleceniami swojego lekarza
- Pacjenci, którzy otrzymali CBT w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Pacjenci uczestniczący w innych terapiach psychologicznych i/lub próbach lekowych w trakcie badania
- Pacjenci z innymi poważnymi schorzeniami - zagrażającymi życiu (np. rak), schorzenia neurologiczne (np. padaczka)
- Pacjenci z innymi poważnymi zaburzeniami psychicznymi - Ciężka depresja lub czynne zamiary samobójcze
- Sytuacje powodujące wymuszone zakłócenie snu lub zaburzenie harmonogramu snu, takie jak praca na nocnej zmianie > 2 noce w tygodniu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Niemożność komunikowania się z pracownikami służby zdrowia lub personelem badawczym
- Niemożność wypełnienia kwestionariuszy samoopisowych, materiałów do nauki lub postępowania zgodnie z instrukcjami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne
Kohorta pacjentów YAC do zbadania, przed i po interwencji, prospektywnie.
Wszyscy uczestnicy zostaną przypisani do interwencji (kompletna aplikacja DOZE: moduły Dzienniczek snu i DOZE).
|
Kompletna aplikacja DOZE: Dostarczanie ZZZ online z aplikacją DOZE oraz Konsensusowym Dziennikiem Snu (CSD). Aplikacja DOZE to aplikacja internetowa zoptymalizowana do użytku na komputerze stacjonarnym, smartfonie lub tablecie. Jest to program samokontroli dla nastolatków i młodych dorosłych z problemami ze snem. Interwencja zostanie przeprowadzona na ograniczonych aplikacjach chronionych hasłem, które umożliwią śledzenie przestrzegania (liczby logowań do aplikacji i strony internetowej za pomocą Google Analytics). Uczestnicy będą zachęcani do logowania się do mleczarni snu (za pomocą automatycznych alertów) raz dziennie przez okres 10 tygodni, aby uzupełniać wpisy w dzienniku snu, opracowywać i śledzić swoje cele oraz otrzymywać edukację w zakresie zdrowia snu / dostosowane interwencje dotyczące zdrowia snu. Tydzień przed i po interwencji uczestnicy wypełnią zestaw podstawowych kwestionariuszy badawczych i będą mieli możliwość użycia urządzenia do aktygrafii Geneactiv wraz z CSD. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestudiuj ocenę leczenia aplikacją DOZE
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Punktacja uczestników na 5-punktowej skali Likerta przed i po interwencji w badaniu
|
12 tygodni
|
|
Rekrutacja/retencja w nauce
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników przyjętych/zrezygnowanych ze studiów (wskaźniki narastania/porzucania studiów)
|
12 tygodni
|
|
Przeanalizuj zgodność z interwencją aplikacji DOZE/Dziennikiem snu
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Liczba Uczestników, którzy codziennie korzystali z aplikacji DOZE i codziennie wypełniali dzienniczek snu podczas 10-tygodniowej interwencji badawczej
|
10 tygodni
|
|
Problemy i wątpliwości zgłaszane przez telefon i e-mail (Fidelity)
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Monitorowane będą problemy i wątpliwości zgłaszane podczas korzystania z interwencji śledzonej przez asystenta badawczego, strategię kontroli lub mierniki wyników.
Czy interwencja i pomiary wyniku mogą zostać zakończone zgodnie z planem lub czy pacjent nie stosuje się do zaleceń.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne wrażenie zmiany zgłoszone przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba Uczestników zgłaszających poprawę PGIC w Kwestionariuszu.
Składa się z 2 skal: PGIC ma 7-punktową skalę, która przedstawia ocenę ogólnej poprawy przez pacjenta (od 1- gorzej/brak zmian do 7-znacznie lepiej/znaczna poprawa; oraz 10-punktową skalę Likerta oceniającą skuteczność leczenia (gdzie 0- jest znacznie lepszy, a 10- jest znacznie gorszy).
|
12 tygodni
|
|
Pacjent zgłaszał poprawę w zakresie bólu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Liczba uczestników podających Inwentarz bólu na krótkiej skali inwentaryzacji bólu od 0 do 10.
|
12 tygodni
|
|
Pacjenci zgłaszali poprawę jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Ocena niesprawności i natężenia bólu. PROMIS-29
Składający się z 29 pozycji kwestionariusz dotyczący zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego oraz dobrego samopoczucia.
|
12 tygodni
|
|
Pacjent zgłaszał poprawę snu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala higieny snu młodzieży – 28 pozycji Kwestionariusz samooceny Nigdy (0%) Raz na jakiś czas (20%) Czasami (40%) Dość często (60%) Często, ale nie zawsze (80%) Zawsze (100%)
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-0075-B
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .