Valutazione dell'efficacia di un trattamento cognitivo transdiagnostico di autogestione per l'insonnia: lo studio YAC. (YAC)
Valutazione dell'efficacia di un trattamento transdiagnostico cognitivo, comportamentale e circadiano sui risultati centrati sul paziente come l'autoefficacia, il controllo del dolore e la qualità complessiva della vita nella popolazione YAC
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le interazioni tra sonno, attività e dolore hanno il potenziale per influenzare quasi tutti i processi protettivi e regolatori importanti nel corpo. L'interruzione del sonno a lungo termine è associata a una maggiore sensibilità al dolore, a una durata prolungata del dolore e allo sviluppo di dolore cronico. Il grado di sollievo dal dolore può avere un impatto diretto sulla qualità e l'interruzione del sonno, dell'umore, del comportamento, della partecipazione sociale e ha un impatto devastante sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL).
La medicina comportamentale transdiagnostica del sonno e l'autogestione è un approccio di modifica comportamentale ed è attualmente una terapia di prima linea come la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia (CBTi) negli adulti con disturbi del sonno. Tuttavia, è ancora nelle prime fasi di sviluppo per le popolazioni di adolescenti e giovani adulti, e meno per i giovani con condizioni di salute mentale e fisica concomitanti e dolore cronico.
Obiettivo primario: valutare la fattibilità dell'implementazione dell'app DOZE.
Scopo secondario:
- Esaminare la varianza nei risultati di efficacia, tra cui la salute del sonno, il dolore e la qualità della vita correlata alla salute (HRQL) complessiva.
- Per determinare la dimensione del campione richiesta per una futura prova definitiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Giovani pazienti adulti di età compresa tra 18 e 25 anni, che hanno
- Dolore cronico non maligno che dura più di 3 mesi, con
- Criteri del Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali, Quinta Edizione (DSM-V) per l'insonnia
- Parlare inglese con
- Accesso a un telefono cellulare o a un computer con accesso a Internet.
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un trattamento CBT urgente secondo il proprio medico
- Pazienti che hanno ricevuto CBT negli ultimi 3 mesi
- Pazienti che partecipano ad altri trattamenti psicologici e/o sperimentazioni farmacologiche durante lo studio
- Pazienti che presentano altre condizioni mediche significative - In pericolo di vita (ad es. cancro), condizioni neurologiche (ad es. epilessia)
- Pazienti che hanno altre condizioni psichiatriche significative: depressione grave o intento suicidario attivo
- Situazioni che comportano un'interruzione forzata del sonno o uno squilibrio del programma del sonno come il lavoro notturno > 2 notti a settimana negli ultimi 3 mesi
- Gravidanza o allattamento.
- Incapacità di comunicare con gli operatori sanitari o il personale di ricerca
- Incapacità di compilare questionari di autovalutazione, materiali di studio o seguire le istruzioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio di intervento
Una coorte di pazienti YAC da studiare, pre e post-intervento, in modo prospettico.
Tutti i partecipanti saranno assegnati all'intervento (app DOZE completa: diario del sonno e moduli DOZE).
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App DOZE completa: consegna online dell'app "ZZZ's with Empirical support (DOZE) più un Consensus Sleep Diary (CSD). L'app DOZE è un'app basata sul Web ottimizzata per l'utilizzo su desktop, smartphone o tablet. È un programma di autogestione per adolescenti e giovani adulti con problemi di sonno. L'intervento verrà erogato su applicazioni riservate protette da password che consentiranno il monitoraggio dell'adesione (numero di accessi all'app e al sito Web utilizzando Google Analytics). I partecipanti saranno incoraggiati ad accedere al caseificio del sonno (tramite avvisi automatici) una volta al giorno per un periodo di 10 settimane per completare le voci del diario del sonno, sviluppare e tenere traccia dei propri obiettivi e ricevere educazione alla salute del sonno/interventi personalizzati sulla salute del sonno. 1 settimana prima e dopo l'intervento, i partecipanti completeranno una batteria di questionari di studio di base e avranno la possibilità di utilizzare un dispositivo di actigrafia Geneactiv insieme a un CSD. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Studia la valutazione del trattamento dell'app DOZE
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio dei partecipanti su una scala Likert a 5 punti prima e dopo l'intervento di studio
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12 settimane
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Reclutamento/mantenimento dello studio
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti reclutati/abbandonati dallo studio (tassi di acquisizione/abbandono)
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12 settimane
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Studio della conformità all'intervento dell'app DOZE/diario del sonno
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di partecipanti che completano/utilizzano l'app DOZE e completano il diario del sonno ogni giorno durante l'intervento di studio di 10 settimane
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10 settimane
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Problemi e preoccupazioni segnalati tramite telefonate ed e-mail (Fidelity)
Lasso di tempo: 12 settimane
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Verranno monitorati i problemi e le preoccupazioni segnalati durante l'utilizzo dell'intervento monitorato da un assistente di ricerca, la strategia di controllo o le misure di esito.
L'intervento e le misure di esito possono essere completati come pianificato o il paziente non è conforme all'uso.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il paziente ha riportato l'impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che segnalano un miglioramento del PGIC nel questionario.
Comprende 2 scale: PGIC ha una scala a 7 punti che rappresenta la valutazione del miglioramento complessivo del paziente (da 1-peggio/nessun cambiamento a 7- molto meglio/notevole miglioramento; e una scala likert a 10 punti di valutazione dell'efficacia del trattamento (dove 0- è molto meglio e 10- è molto peggio).
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12 settimane
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Il paziente ha riportato un miglioramento del dolore
Lasso di tempo: 12 settimane
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Numero di partecipanti che riportano l'inventario del dolore su una breve scala di inventario del dolore da 0 a 10.
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12 settimane
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Il paziente ha riportato un miglioramento della qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 12 settimane
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Valutazione della disabilità e dell'intensità del dolore.PROMIS-29
A 29 item Questionario per la salute e il benessere fisico, mentale e sociale.
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12 settimane
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Il paziente ha riportato un miglioramento del sonno
Lasso di tempo: 12 settimane
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Scala per l'igiene del sonno degli adolescenti - Questionario a 28 domande Mai (0%) Di tanto in tanto (20%) A volte (40%) Abbastanza spesso (60%) Frequentemente, ma non sempre (80%) Sempre (100%)
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-0075-B
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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