Hodnocení účinnosti transdiagnostické kognitivní léčby nespavosti v rámci sebeřízení: Studie YAC. (YAC)
Hodnocení účinnosti transdiagnostické kognitivní, behaviorální a cirkadiánní léčby sebeřízení na výsledky zaměřené na pacienta, jako je sebeúčinnost, kontrola bolesti a celková kvalita života v populaci YAC
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Interakce spánku, aktivity a bolesti mají potenciál ovlivnit téměř všechny důležité ochranné a regulační procesy v těle. Dlouhodobé narušení spánku je spojeno se zvýšenou citlivostí na bolest, prodlouženým trváním bolesti a rozvojem chronické bolesti. Stupeň úlevy od bolesti může přímo ovlivnit kvalitu a narušení spánku, nálady, chování, sociální participace a má zničující dopad na kvalitu života související se zdravím (HRQL).
Transdiagnostická behaviorální spánková medicína a sebeřízení je přístup k modifikaci chování a je v současné době přední linií terapie, jako je kognitivně behaviorální terapie nespavosti (CBTi) u dospělých s poruchami spánku. U dospívajících a mladých dospělých je však stále v raných stádiích vývoje a méně již u mládeže s komorbidními duševními a fyzickými zdravotními stavy a chronickou bolestí.
Primární cíl: Posoudit proveditelnost implementace aplikace DOZE.
Sekundární cíl:
- Prozkoumat rozdíly ve výsledcích účinnosti, včetně zdraví spánku, bolesti a celkové kvality života související se zdravím (HRQL).
- Určení požadované velikosti vzorku pro budoucí definitivní zkoušku.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mladí dospělí pacienti ve věku 18 - 25 let, kteří mají
- Nezhoubná chronická bolest trvající déle než 3 měsíce, s
- Diagnostický a statistický manuál duševních poruch, páté vydání (DSM-V) kritéria pro nespavost
- anglicky mluvící s
- Přístup k mobilnímu telefonu nebo počítači s přístupem na internet.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří vyžadují urgentní léčbu KBT podle svého poskytovatele zdravotní péče
- Pacienti, kteří podstoupili CBT v posledních 3 měsících
- Pacienti účastnící se jiné psychologické léčby a/nebo lékových studií během studie
- Pacienti, kteří mají jiné závažné zdravotní stavy – život ohrožující (např. rakovina), neurologické stavy (např. epilepsie)
- Pacienti, kteří mají jiné závažné psychiatrické stavy – těžká deprese nebo aktivní sebevražedný úmysl
- Situace vedoucí k nucenému přerušení spánku nebo narušení spánkového plánu, jako je práce na noční směny > 2 noci týdně v posledních 3 měsících
- Těhotenství nebo kojení.
- Neschopnost komunikovat s poskytovateli zdravotní péče nebo výzkumným personálem
- Neschopnost vyplnit self-report dotazníky, studijní materiály nebo postupovat podle pokynů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahové rameno
Skupina pacientů s YAC, která má být prospektivně studována, před a po intervenci.
Všichni účastníci budou přiřazeni k zásahu (kompletní aplikace DOZE: Spánkový deník a moduly DOZE).
|
Kompletní aplikace DOZE: Poskytování online aplikací ZZZ s empirickou podporou (DOZE) plus Consensus Sleep Diary (CSD). Aplikace DOZE je webová aplikace optimalizovaná pro stolní počítače, chytré telefony nebo tablety. Jedná se o program sebeřízení pro dospívající a mladé dospělé s problémy se spánkem. Zásah bude proveden na omezených aplikacích chráněných heslem, které umožní sledování dodržování (počet přihlášení do aplikace a webu pomocí Google Analytics). Účastníci budou vyzváni, aby se přihlásili do spánkové mlékárny (prostřednictvím automatických upozornění) jednou denně po dobu 10 týdnů, aby vyplnili záznamy ve spánkovém deníku, vytvářeli a sledovali své cíle a obdrželi osvětu v oblasti zdraví spánku / přizpůsobené intervence v oblasti zdraví spánku. 1 týden před a po intervenci vyplní účastníci baterii dotazníků základní studie a budou mít možnost použít aktigrafické zařízení Geneactiv spolu s CSD. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Studujte hodnocení léčby aplikací DOZE
Časové okno: 12 týdnů
|
Hodnocení účastníků na 5bodové Likertově škále před a po studii
|
12 týdnů
|
|
Nábor/udržení studia
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků přijatých/odcházejících ze studie (míra přírůstku/opuštění)
|
12 týdnů
|
|
Prostudujte soulad s intervencí aplikace DOZE/deníkem spánku
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet účastníků, kteří denně dokončují/používají aplikaci DOZE a vyplňují spánkový deník během 10týdenní studijní intervence
|
10 týdnů
|
|
Problémy a obavy hlášené prostřednictvím telefonních hovorů a e-mailů (Fidelity)
Časové okno: 12 týdnů
|
Budou monitorovány problémy a obavy hlášené při používání intervence sledované asistentem výzkumu, kontrolní strategie nebo výsledná opatření.
Může být intervence a výsledná opatření dokončena podle plánu nebo pacient nedodržuje použití?
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pacient hlásil globální dojem změny
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků hlásících zlepšení v PGIC v dotazníku.
Skládá se ze 2 škál: PGIC má 7bodovou stupnici zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení (od 1 – horší/žádná změna do 7 – výrazně lepší/výrazné zlepšení; a 10bodovou Likertovu škálu hodnocení účinnosti léčby (kde 0- je mnohem lepší a 10- je mnohem horší).
|
12 týdnů
|
|
Pacient udával zlepšení bolesti
Časové okno: 12 týdnů
|
Počet účastníků hlásících inventuru bolesti na stručné stupnici inventury bolesti od 0 do 10.
|
12 týdnů
|
|
Pacient hlásil zlepšení kvality života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
|
Posouzení invalidity a intenzity bolesti.PROMIS-29
Dotazník o 29 položkách k aktivům fyzického, duševního a sociálního zdraví a pohody.
|
12 týdnů
|
|
Pacient hlásil zlepšení spánku
Časové okno: 12 týdnů
|
Škála spánkové hygieny u dospívajících – 28 položkový dotazník s vlastními údaji Nikdy (0 %) Jednou za čas (20 %) Někdy (40 %) Docela často (60 %) Často, ale ne vždy (80 %) Vždy (100 %)
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-0075-B
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .