Evaluatie van de effectiviteit van een zelfmanagement transdiagnostische cognitieve behandeling voor slapeloosheid: de YAC-studie. (YAC)
Evaluatie van de effectiviteit van een zelfmanagement transdiagnostische cognitieve, gedragsmatige, circadiane behandeling op patiëntgerichte uitkomsten zoals zelfeffectiviteit, pijnbeheersing en algehele kwaliteit van leven in de YAC-populatie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Slaap-, activiteits- en pijninteracties kunnen bijna alle belangrijke beschermende en regulerende processen in het lichaam beïnvloeden. Langdurige slaapverstoring wordt in verband gebracht met verhoogde pijngevoeligheid, verlengde pijnduur en ontwikkeling van chronische pijn. De mate van pijnverlichting kan rechtstreeks van invloed zijn op de kwaliteit en verstoring van slaap, stemming, gedrag, sociale participatie en heeft een vernietigende invloed op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
Transdiagnostische gedragsmatige slaapgeneeskunde en zelfmanagement is een benadering van gedragsverandering en is momenteel een eerstelijnstherapie zoals cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (CBTi) bij volwassenen met slaapstoornissen. Het bevindt zich echter nog in de vroege stadia van ontwikkeling voor adolescenten en jongvolwassenen, en minder voor jongeren met comorbide mentale en fysieke gezondheidsproblemen en chronische pijn.
Primair doel: Beoordeel de haalbaarheid van het implementeren van de DOZE-app.
Secundair doel:
- Om de variantie in effectiviteitsresultaten te onderzoeken, waaronder slaapgezondheid, pijn en algehele gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL).
- Om de vereiste steekproefomvang te bepalen voor een toekomstige definitieve proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Jongvolwassen patiënten in de leeftijd van 18 - 25 jaar die dit hebben
- Niet-kwaadaardige chronische pijn die langer dan 3 maanden aanhoudt, met
- Diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen, vijfde editie (DSM-V) criteria voor slapeloosheid
- Engels sprekend met
- Toegang tot een mobiele telefoon of een computer met internettoegang.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die volgens hun zorgverlener een dringende CGT-behandeling nodig hebben
- Patiënten die in de afgelopen 3 maanden CGT hebben gekregen
- Patiënten die tijdens het onderzoek deelnemen aan andere psychologische behandelingen en/of geneesmiddelenonderzoeken
- Patiënten met andere significante medische aandoeningen - Levensbedreigend (bijv. kanker), neurologische aandoeningen (bijv. epilepsie)
- Patiënten met andere significante psychiatrische aandoeningen - Ernstige depressie of actieve zelfmoordintentie
- Situaties die leiden tot gedwongen slaapverstoring of verstoring van het slaapschema, zoals nachtdienst > 2 nachten per week in de afgelopen 3 maanden
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Onvermogen om te communiceren met zorgverleners of het onderzoekspersoneel
- Onvermogen om zelfrapportagevragenlijsten, studiemateriaal in te vullen of instructies op te volgen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie arm
Een cohort van YAC-patiënten dat prospectief moet worden bestudeerd, pre & post-interventie.
Alle deelnemers worden toegewezen aan de interventie (volledige DOZE-app: Slaapdagboek en DOZE-modules).
|
Complete DOZE-app: Online leveren van "ZZZ's met empirische ondersteuning (DOZE) app plus een Consensus Slaapdagboek (CSD). De DOZE-app is een webgebaseerde app die is geoptimaliseerd voor desktop-, smartphone- of tabletgebruik. Het is een zelfmanagementprogramma voor adolescenten en jongvolwassenen met slaapproblemen. De interventie wordt geleverd op beperkte, met een wachtwoord beveiligde applicaties waarmee de naleving kan worden gevolgd (aantal logins op app en website met behulp van Google Analytics). Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende een periode van 10 weken één keer per dag in te loggen op de slaapdagboek (via geautomatiseerde waarschuwingen) om slaapdagboekaantekeningen in te vullen, hun doelen te ontwikkelen en bij te houden, en slaapgezondheidseducatie / slaapgezondheidsinterventies op maat te ontvangen. 1 week voor en na de interventie vullen de deelnemers een reeks basisonderzoekvragenlijsten in en hebben ze de mogelijkheid om een Geneactiv actigrafie-apparaat samen met een CSD te gebruiken. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bestudeer de behandelingsevaluatie van de DOZE-app
Tijdsspanne: 12 weken
|
Score van de deelnemers op een 5-punts Likert-schaal voor en na de studieinterventie
|
12 weken
|
|
Onderzoek werving/behoud
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers geworven/uitvallers (opbouw/uitvalpercentages)
|
12 weken
|
|
Onderzoek de naleving van de DOZE-app-interventie/slaapdagboek
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal deelnemers dat dagelijks de DOZE-app invult/gebruikt en het slaapdagboek invult gedurende de studieinterventie van 10 weken
|
10 weken
|
|
Problemen en zorgen gemeld via telefoontjes en e-mails (Fidelity)
Tijdsspanne: 12 weken
|
Problemen en zorgen die worden gemeld tijdens het gebruik van de interventie die worden gevolgd door een onderzoeksassistent, controlestrategie of uitkomstmaten worden gemonitord.
Kunnen de interventie en uitkomstmaten worden voltooid zoals gepland of voldoet de patiënt niet aan het gebruik.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt rapporteerde Global Impression of Change
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat een verbetering in PGIC meldt in de vragenlijst.
Het bestaat uit 2 schalen: PGIC heeft een 7-puntsschaal die de algehele verbetering van een patiënt weergeeft (van 1 - slechter/geen verandering tot 7 - veel beter/aanzienlijke verbetering); en een 10-punts likertschaal die de werkzaamheid van de behandeling beoordeelt (waarbij 0- is veel beter en 10- is veel slechter).
|
12 weken
|
|
Patiënt meldde een verbetering van de pijn
Tijdsspanne: 12 weken
|
Aantal deelnemers dat pijninventarisatie rapporteert op een korte pijninventarisatieschaal van 0 tot 10.
|
12 weken
|
|
Patiënt rapporteerde verbetering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
Beoordeling van pijnbeperking en -intensiteit. PROMIS-29
Een vragenlijst met 29 items over fysieke, mentale en sociale gezondheid en welzijn.
|
12 weken
|
|
Patiënt meldde verbetering in slaap
Tijdsspanne: 12 weken
|
Zelfgerapporteerde vragenlijst met 28 items Nooit (0%) Af en toe (20%) Soms (40%) Vrij vaak (60%) Vaak, maar niet altijd (80%) Altijd (100%)
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-0075-B
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .