不眠症に対する自己管理による診断を超えた認知治療の有効性の評価: YAC 研究。 (YAC)
YAC集団における自己効力感、痛みのコントロール、全体的な生活の質などの患者中心の転帰に対する、診断を超えた自己管理的認知、行動、概日治療の有効性を評価する
調査の概要
詳細な説明
睡眠、活動、痛みの相互作用は、体内のほぼすべての重要な保護および調節プロセスに影響を与える可能性があります。 長期にわたる睡眠障害は、痛みに対する敏感性の増加、痛みの持続時間の延長、慢性痛の発症に関連しています。 痛みの軽減の程度は、睡眠、気分、行動、社会参加の質や混乱に直接影響を与える可能性があり、健康関連の生活の質(HRQL)に壊滅的な影響を及ぼします。
診断を超えた行動睡眠医学と自己管理は行動修正アプローチであり、現在、睡眠障害のある成人に対する不眠症の認知行動療法(CBTi)のような最前線の治療法となっています。 しかし、青年および若年成人の場合はまだ発症の初期段階にあり、精神的および身体的な健康状態と慢性的な痛みを併発している若者の場合はそれほどではありません。
主な目的: DOZE アプリの実装の実現可能性を評価します。
二次的な目的:
- 睡眠の健康、痛み、全体的な健康関連の生活の質(HRQL)などの有効性の結果の差異を調査する。
- 将来の最終的な試験に必要なサンプルサイズを決定するため。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Laurentia Enesi, M.B, B.S
- 電話番号:2537 416-323-6400
- メール:Laurentia.Enesi@wchospital.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Rachel Ortiz
- 電話番号:5105 416-323-6400
- メール:rachel.ortiz@wchospital.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
- 募集
- Women's College Hospital
-
主任研究者:
- Mandeep Singh, MD
-
コンタクト:
- Laurentia Enesi, M.B, B.S
- 電話番号:2537 416-323-6400
- メール:Laurentia.Enesi@wchospital.ca
-
コンタクト:
- Didem Bozak
- 電話番号:416-323-6008
- メール:didem.bozak@wchospital.ca
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18~25歳の若年成人患者で、
- 3か月以上続く非悪性の慢性痛。
- 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の不眠症の基準
- と英語で話す
- インターネットに接続できる携帯電話またはコンピュータへのアクセス。
除外基準:
- 医療提供者の指示に従って緊急のCBT治療が必要な患者
- 過去3ヶ月以内にCBTを受けた患者
- 研究中に他の心理療法や薬物試験に参加している患者
- その他の重篤な病状を患っている患者 - 生命を脅かすもの(例: 癌)、神経学的状態(例: てんかん)
- その他の重大な精神疾患を患っている患者 - 重度のうつ病または積極的な自殺意図
- 過去 3 か月間で週 2 泊を超える夜勤勤務など、強制的な睡眠妨害または睡眠スケジュールの乱れを引き起こす状況
- 妊娠中または授乳中。
- 医療提供者や研究担当者とコミュニケーションが取れない
- 自己申告アンケートに記入したり、教材を勉強したり、指示に従ったりすることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:介入アーム
介入前後に前向きに研究されるYAC患者のコホート。
すべての参加者は介入に割り当てられます (完全な DOZE アプリ: 睡眠日記と DOZE モジュール)。
|
完全な DOZE アプリ: 経験的サポート (DOZE) アプリとコンセンサス睡眠日記 (CSD) を備えたオンライン「ZZZ」を配信します。 DOZE アプリは、デスクトップ、スマートフォン、タブレットでの使用に最適化された Web ベースのアプリです。 これは、睡眠に問題がある青少年および若年成人のための自己管理プログラムです。 この介入は、遵守状況 (Google Analytics を使用したアプリと Web サイトへのログイン数) の追跡を可能にする、制限されたパスワードで保護されたアプリケーション上で配信されます。 参加者は、10 週間にわたって 1 日 1 回睡眠日記にログオンし(自動アラート経由)、睡眠日記の記入、目標の策定と追跡、睡眠健康教育/カスタマイズされた睡眠健康介入を受けることが奨励されます。 介入の前後 1 週間に、参加者は一連のベースライン研究アンケートに回答し、CSD とともに Geneactiv アクティグラフィー デバイスを使用するオプションを選択します。 |
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
DOZEアプリの治療評価を調べる
時間枠:12週間
|
研究介入前後の5点リッカートスケールでの参加者の採点
|
12週間
|
研究の募集/維持
時間枠:12週間
|
募集参加者数/研究から脱落した参加者数(獲得率/脱落率)
|
12週間
|
DOZE アプリ介入/睡眠日記への準拠を調査する
時間枠:10週間
|
10週間の研究介入中にDOZEアプリを完了/使用し、睡眠日記を毎日記入した参加者の数
|
10週間
|
電話や電子メールで報告された問題や懸念事項 (Fidelity)
時間枠:12週間
|
研究助手によって追跡された介入の使用中に報告された問題や懸念事項、管理戦略、または結果の尺度が監視されます。
介入と結果の測定は計画どおりに完了できるか、それとも患者が使用に従わないか。
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
患者が報告した全体的な変化の印象
時間枠:12週間
|
アンケートで PGIC の改善を報告した参加者の数。
これは 2 つのスケールで構成されます: PGIC には、患者の全体的な改善の評価を表す 7 ポイントのスケール (1- 悪化/変化なしから 7- 大幅に改善/かなりの改善まで)、および治療の有効性の 10 ポイントのリッカート スケール評価があります ( 0- ははるかに優れており、10- ははるかに劣っています)。
|
12週間
|
患者は痛みの改善を報告した
時間枠:12週間
|
0 ~ 10 の簡単な痛みのインベントリ スケールで痛みのインベントリを報告する参加者の数。
|
12週間
|
患者は健康関連の生活の質の改善を報告した
時間枠:12週間
|
痛みの障害と強度の評価。PROMIS-29
資産の身体的、精神的、社会的健康と幸福に関する 29 項目のアンケート。
|
12週間
|
患者は睡眠の改善を報告した
時間枠:12週間
|
青少年の睡眠衛生スケール - 28 項目の自己申告式アンケート まったくない (0%) たまにある (20%) 時々ある (40%) かなり頻繁にある (60%) 頻繁にあるが、いつもではない (80%) 常にある (100%)
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mandeep Singh, M.D、Women's College Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
慢性の痛みの臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
DOZEアプリの臨床試験
-
Women's College HospitalRyerson University引きこもった
-
University of Valencia完了
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University Hospital募集
-
King Saud University積極的、募集していない
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis Leiderdorp と他の協力者募集
-
Vilnius UniversityVilnius University Hospital Santaros Klinikos募集