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不眠症に対する自己管理による診断を超えた認知治療の有効性の評価: YAC 研究。 (YAC)

2024年4月22日 更新者:Women's College Hospital

YAC集団における自己効力感、痛みのコントロール、全体的な生活の質などの患者中心の転帰に対する、診断を超えた自己管理的認知、行動、概日治療の有効性を評価する

ヤング アダルト クリニック (YAC) 研究の主な目的は、慢性疼痛のある若い成人患者 (18 ~ 25 歳) を対象としたデジタルのトランス診断的行動睡眠医学および自己管理アプローチである DOZE アプリを評価することです。

調査の概要

詳細な説明

睡眠、活動、痛みの相互作用は、体内のほぼすべての重要な保護および調節プロセスに影響を与える可能性があります。 長期にわたる睡眠障害は、痛みに対する敏感性の増加、痛みの持続時間の延長、慢性痛の発症に関連しています。 痛みの軽減の程度は、睡眠、気分、行動、社会参加の質や混乱に直接影響を与える可能性があり、健康関連の生活の質(HRQL)に壊滅的な影響を及ぼします。

診断を超えた行動睡眠医学と自己管理は行動修正アプローチであり、現在、睡眠障害のある成人に対する不眠症の認知行動療法(CBTi)のような最前線の治療法となっています。 しかし、青年および若年成人の場合はまだ発症の初期段階にあり、精神的および身体的な健康状態と慢性的な痛みを併発している若者の場合はそれほどではありません。

主な目的: DOZE アプリの実装の実現可能性を評価します。

二次的な目的:

  1. 睡眠の健康、痛み、全体的な健康関連の生活の質(HRQL)などの有効性の結果の差異を調査する。
  2. 将来の最終的な試験に必要なサンプルサイズを決定するため。

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5S 1B2
        • 募集
        • Women's College Hospital
        • 主任研究者:
          • Mandeep Singh, MD
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18~25歳の若年成人患者で、
  • 3か月以上続く非悪性の慢性痛。
  • 精神障害の診断と統計マニュアル、第 5 版 (DSM-V) の不眠症の基準
  • と英語で話す
  • インターネットに接続できる携帯電話またはコンピュータへのアクセス。

除外基準:

  • 医療提供者の指示に従って緊急のCBT治療が必要な患者
  • 過去3ヶ月以内にCBTを受けた患者
  • 研究中に他の心理療法や薬物試験に参加している患者
  • その他の重篤な病状を患っている患者 - 生命を脅かすもの(例: 癌)、神経学的状態(例: てんかん)
  • その他の重大な精神疾患を患っている患者 - 重度のうつ病または積極的な自殺意図
  • 過去 3 か月間で週 2 泊を超える夜勤勤務など、強制的な睡眠妨害または睡眠スケジュールの乱れを引き起こす状況
  • 妊娠中または授乳中。
  • 医療提供者や研究担当者とコミュニケーションが取れない
  • 自己申告アンケートに記入したり、教材を勉強したり、指示に従ったりすることができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入アーム
介入前後に前向きに研究されるYAC患者のコホート。 すべての参加者は介入に割り当てられます (完全な DOZE アプリ: 睡眠日記と DOZE モジュール)。

完全な DOZE アプリ: 経験的サポート (DOZE) アプリとコンセンサス睡眠日記 (CSD) を備えたオンライン「ZZZ」を配信します。

DOZE アプリは、デスクトップ、スマートフォン、タブレットでの使用に最適化された Web ベースのアプリです。 これは、睡眠に問題がある青少年および若年成人のための自己管理プログラムです。 この介入は、遵守状況 (Google Analytics を使用したアプリと Web サイトへのログイン数) の追跡を可能にする、制限されたパスワードで保護されたアプリケーション上で配信されます。 参加者は、10 週間にわたって 1 日 1 回睡眠日記にログオンし(自動アラート経由)、睡眠日記の記入、目標の策定と追跡、睡眠健康教育/カスタマイズされた睡眠健康介入を受けることが奨励されます。

介入の前後 1 週間に、参加者は一連のベースライン研究アンケートに回答し、CSD とともに Geneactiv アクティグラフィー デバイスを使用するオプションを選択します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DOZEアプリの治療評価を調べる
時間枠:12週間
研究介入前後の5点リッカートスケールでの参加者の採点
12週間
研究の募集/維持
時間枠:12週間
募集参加者数/研究から脱落した参加者数(獲得率/脱落率)
12週間
DOZE アプリ介入/睡眠日記への準拠を調査する
時間枠:10週間
10週間の研究介入中にDOZEアプリを完了/使用し、睡眠日記を毎日記入した参加者の数
10週間
電話や電子メールで報告された問題や懸念事項 (Fidelity)
時間枠:12週間
研究助手によって追跡された介入の使用中に報告された問題や懸念事項、管理戦略、または結果の尺度が監視されます。 介入と結果の測定は計画どおりに完了できるか、それとも患者が使用に従わないか。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者が報告した全体的な変化の印象
時間枠:12週間
アンケートで PGIC の改善を報告した参加者の数。 これは 2 つのスケールで構成されます: PGIC には、患者の全体的な改善の評価を表す 7 ポイントのスケール (1- 悪化/変化なしから 7- 大幅に改善/かなりの改善まで)、および治療の有効性の 10 ポイントのリッカート スケール評価があります ( 0- ははるかに優れており、10- ははるかに劣っています)。
12週間
患者は痛みの改善を報告した
時間枠:12週間
0 ~ 10 の簡単な痛みのインベントリ スケールで痛みのインベントリを報告する参加者の数。
12週間
患者は健康関連の生活の質の改善を報告した
時間枠:12週間
痛みの障害と強度の評価。PROMIS-29 資産の身体的、精神的、社会的健康と幸福に関する 29 項目のアンケート。
12週間
患者は睡眠の改善を報告した
時間枠:12週間
青少年の睡眠衛生スケール - 28 項目の自己申告式アンケート まったくない (0%) たまにある (20%) 時々ある (40%) かなり頻繁にある (60%) 頻繁にあるが、いつもではない (80%) 常にある (100%)
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mandeep Singh, M.D、Women's College Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年4月20日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月26日

最初の投稿 (実際)

2021年12月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月22日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性の痛みの臨床試験

DOZEアプリの臨床試験

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