Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка эффективности самоуправляемого трансдиагностического когнитивного лечения бессонницы: исследование YAC. (YAC)

22 апреля 2024 г. обновлено: Women's College Hospital

Оценка эффективности трансдиагностического когнитивного, поведенческого, циркадианного лечения самоуправлением в отношении результатов, ориентированных на пациента, таких как самоэффективность, контроль над болью и общее качество жизни в популяции YAC.

Главной целью исследования Young Adult Clinic (YAC) является оценка приложения DOZE, цифровой трансдиагностической поведенческой медицины сна и подхода к самоконтролю у молодых взрослых пациентов (в возрасте 18–25 лет) с хронической болью.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взаимодействие сна, активности и боли может влиять практически на все важные защитные и регуляторные процессы в организме. Длительное нарушение сна связано с повышенной болевой чувствительностью, увеличением продолжительности боли и развитием хронической боли. Степень облегчения боли может напрямую влиять на качество и нарушение сна, настроения, поведения, социального участия и оказывает разрушительное влияние на качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).

Трансдиагностическая поведенческая медицина сна и самоконтроль представляют собой подход к модификации поведения и в настоящее время являются передовой терапией, такой как когнитивно-поведенческая терапия бессонницы (CBTi) у взрослых с нарушениями сна. Тем не менее, он все еще находится на ранних стадиях развития для подростков и молодых людей, и в меньшей степени для молодежи с сопутствующими психическими и физическими заболеваниями и хронической болью.

Основная цель: оценить возможность внедрения приложения DOZE.

Второстепенная цель:

  1. Изучить различия в результатах эффективности, включая здоровье сна, боль и общее качество жизни, связанное со здоровьем (HRQL).
  2. Чтобы определить необходимый размер выборки для будущего окончательного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Laurentia Enesi, M.B, B.S
  • Номер телефона: 2537 416-323-6400
  • Электронная почта: Laurentia.Enesi@wchospital.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Rachel Ortiz
  • Номер телефона: 5105 416-323-6400
  • Электронная почта: rachel.ortiz@wchospital.ca

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5S 1B2
        • Рекрутинг
        • Women's College Hospital
        • Главный следователь:
          • Mandeep Singh, MD
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 25 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Молодые взрослые пациенты в возрасте 18-25 лет, у которых
  • Незлокачественная хроническая боль, длящаяся более 3 месяцев, с
  • Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, пятое издание (DSM-V) критерии бессонницы
  • английский говорящий с
  • Доступ к мобильному телефону или компьютеру с доступом в Интернет.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которым требуется неотложное лечение когнитивно-поведенческой терапии в соответствии с их лечащим врачом
  • Пациенты, получавшие КПТ в течение последних 3 мес.
  • Пациенты, участвующие в других психологических процедурах и/или испытаниях лекарств во время исследования
  • Пациенты с другими серьезными заболеваниями – угрожающими жизни (например, рак), неврологические состояния (например, эпилепсия)
  • Пациенты с другими серьезными психическими состояниями — тяжелой депрессией или активным суицидальным намерением.
  • Ситуации, приводящие к принудительному нарушению сна или нарушению графика сна, например, работа в ночную смену > 2 ночей в неделю за последние 3 месяца
  • Беременность или кормление грудью.
  • Неспособность общаться с поставщиками медицинских услуг или исследовательским персоналом
  • Неспособность заполнить анкеты для самоотчетов, учебные материалы или следовать инструкциям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рука вмешательства
Когорта пациентов с YAC, подлежащих проспективному изучению до и после вмешательства. Все участники будут назначены на вмешательство (полное приложение DOZE: дневник сна и модули DOZE).
Поведенческий: Приложение DOZE

Полное приложение DOZE: предоставление онлайн-приложений ZZZ с эмпирической поддержкой (DOZE) плюс согласованный дневник сна (CSD).

Приложение DOZE — это веб-приложение, оптимизированное для использования на компьютере, смартфоне или планшете. Это программа самоконтроля для подростков и молодых людей с проблемами сна. Вмешательство будет осуществляться в приложениях с ограниченным доступом, защищенных паролем, которые позволят отслеживать приверженность (количество входов в приложение и на веб-сайт с использованием Google Analytics). Участникам будет предложено заходить на молочную ферму сна (через автоматические оповещения) один раз в день в течение 10-недельного периода, чтобы заполнять дневник сна, разрабатывать и отслеживать свои цели, а также получать образование по вопросам здоровья сна/индивидуальные вмешательства для здоровья сна.

За 1 неделю до и после вмешательства участники заполнят ряд анкет для базового исследования и смогут использовать актиграфическое устройство Geneactiv вместе с CSD.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучите оценку лечения приложением DOZE
Временное ограничение: 12 недель
Оценка участников по 5-балльной шкале Лайкерта до и после исследования.
12 недель
Набор/удержание в исследовании
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, набранных/выбывших из исследования (коэффициенты начисления/выбывания)
12 недель
Изучить соблюдение режима вмешательства приложения DOZE/дневника сна
Временное ограничение: 10 недель
Количество участников, заполняющих/использующих приложение DOZE и ежедневно заполняющих дневник сна в течение 10 недель исследования.
10 недель
Проблемы и проблемы, о которых сообщалось по телефону и электронной почте (Fidelity)
Временное ограничение: 12 недель
Вопросы и опасения, о которых сообщалось при использовании вмешательства, отслеживаемого научным сотрудником, стратегии контроля или показателей результатов, будут отслеживаться. Может ли вмешательство и показатели результатов быть завершены, как запланировано, или пациент не соблюдает режим использования.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациент сообщил о глобальном впечатлении об изменении
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, сообщивших об улучшении PGIC в Анкете. Он включает 2 шкалы: PGIC имеет 7-балльную шкалу, отражающую оценку пациентом общего улучшения (от 1 – ухудшение/без изменений до 7 – значительное улучшение/значительное улучшение); и 10-балльную шкалу Лайкерта для оценки эффективности лечения (где 0-намного лучше и 10-намного хуже).
12 недель
Пациент сообщил об уменьшении боли
Временное ограничение: 12 недель
Количество участников, сообщающих о боли по шкале краткой инвентаризации боли от 0 до 10.
12 недель
Пациент сообщил об улучшении качества жизни, связанного со здоровьем
Временное ограничение: 12 недель
Оценка болевой нетрудоспособности и интенсивности.ПРОМИС-29 Анкета из 29 пунктов по активам физического, психического и социального здоровья и благополучия.
12 недель
Пациент сообщил об улучшении сна
Временное ограничение: 12 недель
Шкала гигиены сна подростков – анкета, заполненная самостоятельно, из 28 пунктов Никогда (0 %) Время от времени (20 %) Иногда (40 %) Довольно часто (60 %) Часто, но не всегда (80 %) Всегда (100 %)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Women's College Hospital

Соавторы

Toronto Metropolitan University

Следователи

  • Главный следователь: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2021-0075-B

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Приложение DOZE

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Angola

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться