Evaluering av effektiviteten av en transdiagnostisk kognitiv behandling for selvledelse for søvnløshet: YAC-studien. (YAC)
Evaluering av effektiviteten av en transdiagnostisk, kognitiv, atferds-, døgnbehandlingsbehandling av selvledelse på pasientsentrerte utfall som selveffektivitet, smertekontroll og generell livskvalitet i YAC-populasjonen
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Interaksjoner med søvn, aktivitet og smerte har potensial til å påvirke nesten alle viktige beskyttende og regulatoriske prosesser i kroppen. Langvarig søvnforstyrrelse er assosiert med økt smertefølsomhet, forlenget smertevarighet og utvikling av kronisk smerte. Grad av smertelindring kan direkte påvirke kvaliteten og forstyrrelsen av søvn, humør, atferd, sosial deltakelse, og har en ødeleggende innvirkning på helserelatert livskvalitet (HRQL).
Transdiagnostisk atferdsmessig søvnmedisin og selvledelse er en atferdsmodifiseringstilnærming og er for tiden en frontlinjeterapi som kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (CBTi) hos voksne med søvnforstyrrelser. Imidlertid er det fortsatt i tidlige utviklingsstadier for ungdom og unge voksne befolkninger, og mindre for ungdom med komorbide psykiske og fysiske helsetilstander og kroniske smerter.
Hovedmål: Vurder muligheten for å implementere DOZE-appen.
Sekundært mål:
- For å undersøke variasjonen i effektivitetsresultater, inkludert søvnhelse, smerte og generell helserelatert livskvalitet (HRQL).
- For å bestemme den nødvendige prøvestørrelsen for en fremtidig endelig prøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5S 1B2
- Women's College Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Unge voksne pasienter i alderen 18 - 25 år, som har
- Ikke-maligne kroniske smerter som varer mer enn 3 måneder, med
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-V) kriterier for søvnløshet
- engelsktalende med
- Tilgang til en mobiltelefon eller en datamaskin med internettilgang.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutt CBT-behandling i henhold til helsepersonell
- Pasienter som har fått CBT de siste 3 månedene
- Pasienter som deltar i andre psykologiske behandlinger og/eller legemiddelutprøvinger i løpet av studien
- Pasienter som har andre betydelige medisinske tilstander - livstruende (f.eks. kreft), nevrologiske tilstander (f.eks. epilepsi)
- Pasienter som har andre betydelige psykiatriske tilstander - Alvorlig depresjon eller aktiv selvmordsintensjon
- Situasjoner som resulterer i tvungen søvnforstyrrelse eller forstyrrelse av søvnplanen som nattskiftarbeid > 2 netter per uke de siste 3 månedene
- Graviditet eller amming.
- Manglende evne til å kommunisere med helsepersonell eller forskningspersonell
- Manglende evne til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer, studiemateriell eller følge instruksjoner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm
En kohort av YAC-pasienter som skal studeres, før og etter intervensjon, prospektivt.
Alle deltakere vil bli tildelt intervensjonen (fullfør DOZE-appen: Søvndagbok og DOZE-moduler).
|
Fullfør DOZE-appen: Leverer online "ZZZ-er med empirisk støtte (DOZE) app pluss en Consensus Sleep Diary (CSD). DOZE-appen er en nettbasert app som er optimalisert for bruk på skrivebord, smarttelefon eller nettbrett. Det er et selvledelsesprogram for ungdom og unge voksne med søvnproblemer. Intervensjonen vil bli levert på begrensede passordbeskyttede applikasjoner som vil tillate sporing av overholdelse (antall pålogginger til app og nettsted ved hjelp av Google Analytics). Deltakerne vil bli oppfordret til å logge på søvnmeieriet (via automatiserte varsler) en gang om dagen over en 10-ukers periode for å fullføre søvndagbokoppføringer, utvikle og spore målene sine og motta søvnhelseundervisning/skreddersydde søvnhelseintervensjoner. 1 uke før og etter intervensjon, vil deltakerne fylle ut et batteri av spørreskjemaer for grunnstudier og ha muligheten til å bruke en Geneactiv aktigrafienhet sammen med en CSD. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Studer DOZE app behandlingsevaluering
Tidsramme: 12 uker
|
Deltakernes skåring på en 5-punkts Likert-skala før og etter studieintervensjon
|
12 uker
|
|
Studierekruttering/retensjon
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere rekruttert/frafaller studiet (opptjening/frafall)
|
12 uker
|
|
Studer samsvar med DOZE appintervensjon/søvndagbok
Tidsramme: 10 uker
|
Antall deltakere som fullfører/bruker DOZE-appen og fullfører søvndagboken daglig i løpet av 10 ukers studieintervensjon
|
10 uker
|
|
Problemer og bekymringer rapportert via telefonsamtaler og e-post (Fidelity)
Tidsramme: 12 uker
|
Problemer og bekymringer rapportert under bruk av intervensjonen sporet av en forskningsassistent, kontrollstrategi eller resultatmål vil bli overvåket.
Kan intervensjonen, og utfallstiltak gjennomføres som planlagt eller pasienten ikke overholder bruk.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasient rapporterte Global Impression of Change
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som rapporterte en forbedring i PGIC i spørreskjema.
Den består av 2 skalaer: PGIC har en 7-punkts skala som viser en pasients vurdering av generell forbedring (fra 1- dårligere/ingen endring til 7- mye bedre/betydelig forbedring; og en 10-punkts likert-skala vurdering av behandlingseffektivitet (der 0- er mye bedre og 10- er mye dårligere).
|
12 uker
|
|
Pasienten rapporterte bedring i smerte
Tidsramme: 12 uker
|
Antall deltakere som rapporterer smerteopptelling på en kort smerteopptellingsskala fra 0 til 10.
|
12 uker
|
|
Pasienten rapporterte bedring i helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
Vurdering av smerte funksjonshemming og intensitet.PROMIS-29
Et 29 punkters spørreskjema til aktiva fysisk, mental og sosial helse og velvære.
|
12 uker
|
|
Pasienten rapporterte bedring i søvn
Tidsramme: 12 uker
|
Ungdoms søvnhygieneskala- 28 punkter selvrapportert spørreskjema Aldri (0%) En gang i blant (20%) Noen ganger (40%) Ganske ofte (60%) Ofte, men ikke alltid (80%) Alltid (100%)
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mandeep Singh, M.D, Women's College Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-0075-B
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .