CINERGY 파일럿 시험 (CINERGY)
2025년 4월 11일 업데이트: Université de Sherbrooke
신경학적으로 사망한 기증자의 신장 지연 이식 기능 감소를 위한 칼시뉴린 억제제(CINERGY)-파일럿 시험
연구자들은 신경학적으로 사망한 장기 기증자를 칼시뉴린 억제제 타크로리무스로 사전 조정하면 해를 끼치지 않고 단기 및 장기 이식 생존을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
장기 기증자는 장기 복구 전에 0.02mg/kg의 이상적인 체중(IBW)의 타크로리무스 단일 주입 또는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
모든 해당 수용자를 등록하고 데이터를 이식 후 최대 7일까지 수집하여 이식 기능을 결정하고 1년에 활력 상태, 재이식 및 투석의 결과를 수집합니다.
CINERGY 파일럿 시험은 본 시험의 타당성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
배경: 장기 기증은 생명을 구하고 수천 명의 삶의 질을 향상시킵니다. 그러나 장기 기증은 조기 이식 손실을 겪는 일부 환자에 대한 기대에 미치지 못합니다. 장기 기증 수술 중에는 혈액에 산소와 영양분 공급이 중단됩니다. 이식 수술 중에 회복되면 일련의 염증이 새로 이식된 장기를 교란시켜 허혈-재관류 손상을 일으킵니다. 심각할 경우 수술 후 초기에 이식 기능을 방해하고 중증 중증 질환으로 이어지며 이식 거부 및 만성 질환의 위험을 증가시키고 이식 수명을 단축할 수 있습니다. 칼시뉴린 억제제인 타크로리무스를 신경학적으로 사망한 기증자에게 투여하면 이식 수용자의 허혈-재관류 손상을 줄일 수 있습니다.
목표: CINERGY 파일럿 시험은 신장 수혜자의 지연된 이식 기능 예방을 위해 타크로리무스를 위약과 비교하는 타당성을 테스트하고 대규모 다기관 무작위 대조 시험(RCT)의 기반을 구축할 것입니다.
방법: 신경학적으로 사망한 90명의 신장 기증자는 장기 회복 4-8시간 전에 타크로리무스(0.02 mg/kg) 또는 상응하는 위약에 무작위 배정됩니다. CINERGY 파일럿 RCT에 포함되려면 기증자는 포함 기준을 충족해야 합니다. 모든 해당 받는 사람이 등록되고 그들의 데이터는 이식 후 처음 7일 및 12개월에 수집됩니다.
결과: 타당성: 기증자 발생률 및 장기 수용자의 동의율. 안전성: 기증자와 수혜자의 급성 신장 손상, 고칼륨혈증 및 아나필락시스. 임상: 모든 수혜자에서 7일 이내에 이식 기능, 활력 상태, 재이식 및 12개월 투석 필요.
관련성: 이 예비 연구는 더 큰 시험의 타당성과 설계를 알려줄 것입니다. 또한 CINERGY 파일럿 RCT는 캐나다 전역에서 장기 기증과 이식을 연결하는 향후 시험을 위한 길을 열 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
414
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
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Quebec
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- L'institut de cardiologie de Montreal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
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Montréal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
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Quebec city, Quebec, 캐나다, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
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Québec City, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
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Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 5N4
- Centre de recherche CHUS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 및 제외 기준을 충족하는 신경학적으로 사망한 기증자는 포함 기준을 충족하는 상관 장기 수용자와 함께 이 연구에 참여할 자격이 있습니다.
기증자 포함 기준:
- ≥18세;
- 신경학적 사망;
- 사망한 장기 기증에 대한 동의
- 모든 장기 수용자가 확인되었습니다.
- ≥ 수혜자에게 할당된 신장 1개.
기증자 제외 기준:
- 타크로리무스 또는 폴리옥실 60 경화 피마자유에 대한 알려진 과민성;
- 비참여 이식 프로그램에 할당된 하나 이상의 장기
- 연구 약물에 대한 접근 가능성이 낮음(예: 공급 문제 또는 약사 가용성으로 인해)
- 한 명 이상의 장기 수용자가 연구에 참여하는 기증자로부터 장기를 받는 데 동의하지 않았습니다.
- 18세 미만의 수혜자에게 하나 이상의 장기가 할당됩니다.
- 이식 의사가 기증자 타크로리무스가 의도된 수용자에게 적합하지 않을 것이라고 판단했습니다.
수신자 포함 기준
- 장기/이식 이식편은 이 연구에 등록된 기증자로부터 유래되었습니다.
제외 기준이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 타크로리무스
Tacrolimus 0.02 mg/kg 장기 회복 4-8시간 전 이상적인 체중
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예정된 장기 회복 4~8시간 전에 시작하여 0.9% 염화나트륨으로 희석한 이상적인 체중 kg당 0.02mg의 용량으로 4시간 동안 단일 용량의 타크로리무스를 정맥 주사합니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
장기 회수 4-8시간 전 0.9% 염화나트륨
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예정된 장기 회복 4-8시간 전에 시작하여 4시간 동안 0.9% 염화나트륨을 정맥 주사합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 기증자 적립률
기간: 시험 시작 후 6~12개월
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이 파일럿 연구의 주요 목표 중 하나는 다음과 관련하여 국가 다기관 위약 무작위 대조 시험(RCT)이 가능한지 여부를 결정하는 것입니다. 장기 기증자 발생.
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시험 시작 후 6~12개월
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수신자 동의율
기간: 시험 시작 후 6~12개월
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이 파일럿 연구의 또 다른 주요 목표는 장기 수용자의 동의율과 관련하여 국가 다기관 위약 통제 RCT가 실현 가능한지 여부를 결정하는 것입니다.
수신자 동의율은 분석 중에 평가되어 등록되지 않은 비율과 이유를 분석합니다.
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시험 시작 후 6~12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생존 상태를 얻기 위한 두 가지 방법 간의 상관 관계
기간: 이식 후 12개월
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이식 후 12개월에 수혜자의 생존율을 얻기 위해 두 가지 방법(병원 기록, 캐나다 건강 정보 연구소)을 비교할 것입니다.
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이식 후 12개월
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예상치 못한 부작용
기간: 이식 후 7일 이내
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기증자와 수혜자에서 임상 직원이 식별한 예상치 못한 부작용이 보고되고 분석됩니다.
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이식 후 7일 이내
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급성 신장 손상(AKI)이 있는 기증자의 비율
기간: 연구 약물 주입 종료 후 4시간 이내
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신장 질환으로 정의된 AKI: 전반적인 결과 개선(KDIGO) II기(또는 그 이상): 혈청 크레아티닌 ≥ 기준선의 2.0배 또는 ≥12시간 동안 소변 배출량 <0.5mL/kg/h
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연구 약물 주입 종료 후 4시간 이내
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고칼륨혈증 기증자의 비율
기간: 연구 약물 주입 종료 후 4시간 이내
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칼륨 수치 > 5mmol/L로 정의되는 고칼륨혈증
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연구 약물 주입 종료 후 4시간 이내
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타크로리무스 주입 중 기증자 고혈압 비율
기간: 연구 약물 주입 개시 후 4시간 이내
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고혈압(수축기 혈압 ≥ 160mmHg 또는 > 15분 동안 평균 동맥압 ≥ 90mmHg)
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연구 약물 주입 개시 후 4시간 이내
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타크로리무스 주입과 관련된 심장 부정맥이 있는 기증자의 백분율
기간: 연구 약물 주입 개시 후 4시간 이내
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심방 세동 또는 조동, 심실 빈맥 또는 세동의 새로운 발병으로 정의되는 심장 부정맥
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연구 약물 주입 개시 후 4시간 이내
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아나필락시스가 있는 기증자의 비율
기간: 연구 약물 주입 개시 후 4시간 이내
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The American Academy of Allergy, Asthma and Immunology에 따라 정의된 아나필락시스
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연구 약물 주입 개시 후 4시간 이내
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급성 신장 손상을 입은 수혜자의 비율
기간: 이식 후 7일 이내
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KDIGO II기 이상으로 정의된 AKI: 혈청 크레아티닌 ≥ 기준선의 2.0배 또는 ≥12시간 동안 소변 배출량 <0.5mL/kg/h
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이식 후 7일 이내
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고칼륨혈증이 있는 수용자의 백분율
기간: 이식 후 7일 이내
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칼륨 수치 > 5mmol/L로 정의되는 고칼륨혈증
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이식 후 7일 이내
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아나필락시스가 있는 수용자의 비율
기간: 이식 후 7일 이내
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The American Academy of Allergy, Asthma and Immunology에 따라 정의된 아나필락시스
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이식 후 7일 이내
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수용자 혈청 타크로리무스 수치
기간: 이식 후 7일 이내
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임상 연구 직원은 독성 수준에 대한 지역 임계값과 함께 처음 7일 동안 병원 기록에서 일상적인 혈청 타크로리무스 수준(측정 시)을 추출합니다.
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이식 후 7일 이내
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조기 이식 기능을 가진 간 수용자의 비율
기간: 이식 후 7일 이내
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다음 기준 중 최소 1개: 빌리루빈 ≥ 10mg/dL, 국제 표준화 비율(INR) ≥ 1.6 AST 또는 ALT 수준 > 2000IU/
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이식 후 7일 이내
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이식 생존
기간: 이식 후 12개월
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재이식을 받거나 재이식 목록에 있어야 합니다.
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이식 후 12개월
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수신자 생존
기간: 이식 후 12개월
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받는 사람의 죽음
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이식 후 12개월
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투석이 필요한 수혜자
기간: 이식 후 12개월
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12개월 투석을 위한 수혜자 요건
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이식 후 12개월
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심각한 일차 이식 기능 장애가 있는 폐 수용자의 비율
기간: 이식 후 3일 이내
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PaO2/FiO2 비율 <200 및 흉부 방사선 사진에서 미만성 침윤/폐부종
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이식 후 3일 이내
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이식 기능이 지연된 신장 수용자의 비율
기간: 이식 후 7일 이내
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≥ 1 혈액 투석 세션의 요구 사항
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이식 후 7일 이내
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심각한 일차 이식 기능 장애가 있는 심장 수용자의 비율
기간: 이식 후 1일 이내
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기계적 지원에 의존
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이식 후 1일 이내
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이식 기능이 지연된 췌장 수용자의 비율
기간: 퇴원시 평균 7일
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퇴원 시 ≥1 외인성 인슐린 요구량
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퇴원시 평균 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
- 수석 연구원: Maureen Meade, McMaster University
- 수석 연구원: Markus Selzner, University of Toronto
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MP-31-2020-3348
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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