CINERGY Pilot Trial (CINERGY)
perjantai 11. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Université de Sherbrooke
Kalsineuriini-inhibiittori neurologisesti kuolleilla luovuttajilla munuaisten viivästyneen siirteen toiminnan vähentämiseksi (CINERGY) - Pilottikoe
Tutkijat olettavat, että neurologisesti kuolleiden elinluovuttajien esihoito kalsineuriini-inhibiittorilla takrolimuusilla parantaa elinsiirtojen lyhyt- ja pitkän aikavälin eloonjäämistä aiheuttamatta haittaa.
Elinten luovuttajat satunnaistetaan saamaan joko 0,02 mg/kg ihannepainokiloa (IBW) takrolimuusin kertainfuusiota tai lumelääkettä ennen elimen toipumista.
Kaikki vastaavat vastaanottajat rekisteröidään ja tiedot kerätään 7 päivää siirron jälkeen siirteen toiminnan määrittämiseksi ja 1 vuoden kuluttua elintilan, uudelleensiirron ja dialyysin tulosten keräämiseksi.
CINERGY Pilot Trial arvioi pääkokeen toteutettavuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taustaa: Elinten luovutus säästää ihmishenkiä ja parantaa tuhansien ihmisten elämänlaatua. Mutta elinluovutus ei vastaa odotuksia joillekin potilaille, jotka kärsivät varhaisen siirteen menetyksestä. Elinluovutusleikkauksen aikana veren saanti hapen ja ravinteiden kanssa keskeytyy. Elinsiirtoleikkauksen aikana palautettu tulehduskaskadi häiritsee juuri siirrettyä elintä aiheuttaen iskemia-reperfuusiovaurion. Vaikeana se voi haitata elinsiirtojen toimintaa varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa, johtaa syvään kriittiseen sairauteen, lisätä elinsiirron hylkimisreaktion ja kroonisten sairauksien riskiä ja lyhentää elinsiirron elinikää. Kalsineuriinin estäjän, takrolimuusin, antaminen neurologisesti kuolleille luovuttajille voi vähentää iskemia-reperfuusiovaurioita elinsiirtojen vastaanottajilla.
Tavoitteet: CINERGY-pilottitutkimuksessa testataan mahdollisuutta verrata takrolimuusia lumelääkkeeseen munuaissiirteen toiminnan viivästymisen ehkäisyssä ja luodaan perusta laajalle, monikeskusiselle satunnaistetulle kontrolloidulle tutkimukselle (RCT).
Menetelmät: 90 neurologisesti kuollutta munuaisten luovuttajaa satunnaistetaan saamaan joko takrolimuusia (0,02 mg/kg) tai vastaavaa lumelääkettä 4–8 tuntia ennen elimen toipumista. Jotta luovuttaja voidaan sisällyttää CINERGY Pilot RCT -ohjelmaan, hänen on täytettävä osallistumiskriteerit. Kaikki vastaavat vastaanottajat rekisteröidään ja heidän tiedot kerätään ensimmäisten 7 päivän aikana ja 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
Tulokset: Toteutettavuus: Luovuttajien kertyminen ja elinten vastaanottajien suostumusprosentti. Turvallisuus: akuutti munuaisvaurio, hyperkalemia ja anafylaksia luovuttajilla ja vastaanottajilla. Kliininen: siirteen toiminta 7 päivän sisällä kaikilla vastaanottajilla, elintila, uudelleensiirto ja dialyysin tarve 12 kuukauden iässä.
Relevanssi: Tämä pilottitutkimus antaa tietoa suuremman kokeilun toteutettavuudesta ja suunnittelusta. Lisäksi CINERGY Pilot RCT tasoittaa tietä tuleville tutkimuksille, jotka yhdistävät elinluovutuksen ja elinsiirron kaikkialla Kanadassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
414
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- St. Paul's Hospital
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Vancouver General Hospital
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- L'institut de cardiologie de Montreal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Centre hospitalier universitaire de Montréal
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Centre de recherche CHUS
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Neurologisesti kuolleet luovuttajat, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, voivat osallistua tähän tutkimukseen, samoin kuin vastaavat elin vastaanottajat, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit.
Luovuttajien osallistumiskriteerit:
- ≥18 vuoden ikä;
- Neurologisesti kuollut;
- Suostumus kuolleiden elinten luovutukseen;
- Kaikki elimen vastaanottajat on tunnistettu;
- ≥ 1 munuainen allokoitu vastaanottajalle.
Luovuttajien poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys takrolimuusille tai polyoksyyli 60 hydratulle risiiniöljylle;
- Yksi tai useampi elin, joka on varattu ei-osallistuvaan siirtoohjelmaan;
- Epätodennäköinen pääsy tutkimuslääkkeeseen (esim. toimitusongelmien tai apteekin saatavuuden vuoksi);
- Yksi tai useampi elimen vastaanottaja ei ole suostunut vastaanottamaan elintä tutkimukseen osallistuvalta luovuttajalta;
- Yksi tai useampi elin myönnetään alle 18-vuotiaalle vastaanottajalle;
- Elinsiirtolääkäri on katsonut, että luovuttajatakrolimuusi ei sovellu aiotulle vastaanottajalle.
Vastaanottajan osallistumiskriteerit
- Elin-/siirtosiirre on peräisin tähän tutkimukseen osallistuneelta luovuttajalta.
Ei poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Takrolimuusi
Takrolimuusi 0,02 mg/kg ihannepaino 4-8 tuntia ennen elimen palautumista
|
Kerta-annos suonensisäinen takrolimuusi 4 tunnin infuusion aikana annoksella 0,02 mg/kg ihannepainoa laimennettuna 0,9 % natriumkloridilla alkaen 4-8 tuntia ennen suunniteltua elinten palautumista.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
0,9 % natriumkloridia 4-8 tuntia ennen elimen palautumista
|
Kerta-annos suonensisäistä 0,9-prosenttista natriumkloridia 4 tunnin infuusion aikana alkaen 4-8 tuntia ennen suunniteltua elimen palautumista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elinluovuttajien kertymisprosentit
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta kokeen alkamisen jälkeen
|
Yksi tämän pilottitutkimuksen ensisijaisista tavoitteista on selvittää, onko kansallinen monikeskusinen lumelääke, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) toteuttamiskelpoinen suhteessa: elinluovuttajien kertymiseen.
|
6-12 kuukautta kokeen alkamisen jälkeen
|
|
Vastaanottajan suostumusprosentti
Aikaikkuna: 6-12 kuukautta kokeen alkamisen jälkeen
|
Toinen tämän pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite on selvittää, onko kansallinen monikeskuslumekontrolloitu RCT toteutettavissa elinten vastaanottajien suostumusprosentin suhteen.
Vastaanottajien suostumusprosentit arvioidaan analyysin aikana, analysoidaan prosenttiosuutta ja ilmoittamatta jättämisen syitä.
|
6-12 kuukautta kokeen alkamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio kahden selviytymistilan hankkimismenetelmän välillä
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Vertailemme kahta menetelmää (sairaalatiedot, Kanadan terveystietoinstituutti) vastaanottajan eloonjäämisen saamiseksi 12 kuukauden kuluttua siirrosta.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Odottamattomat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä siirrosta
|
Luovuttajien ja vastaanottajien kohdalla kliinisen henkilöstön tunnistamat odottamattomat haittatapahtumat raportoidaan ja analysoidaan.
|
7 päivän sisällä siirrosta
|
|
Niiden luovuttajien prosenttiosuus, joilla on akuutti munuaisvaurio (AKI)
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä
|
AKI määritellään munuaissairaudeksi: Parantava kokonaistulos (KDIGO) vaihe II (tai enemmän): seerumin kreatiniini ≥ 2,0 kertaa lähtötaso TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/h ≥12 tunnin ajan
|
4 tunnin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä
|
|
Hyperkalemiaa sairastavien luovuttajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 tunnin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä
|
Hyperkalemia määritellään kaliumtasoksi > 5 mmol/l
|
4 tunnin kuluessa tutkimuslääkeinfuusion päättymisestä
|
|
Luovuttajien verenpaineen prosenttiosuus takrolimuusi-infuusion aikana
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
|
Hypertensio (systolinen verenpaine ≥ 160 mmHg tai keskimääräinen valtimopaine ≥ 90 mmHg > 15 minuutin ajan)
|
4 tunnin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
|
|
Niiden luovuttajien prosenttiosuus, joilla on takrolimuusi-infuusioon liittyvä sydämen rytmihäiriö
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
|
Sydämen rytmihäiriöt, jotka määritellään uudeksi eteisvärinoksi tai -lepatukseksi, kammiotakykardiaksi tai -värinäksi
|
4 tunnin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
|
|
Anafylaksia sairastavien luovuttajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 4 tunnin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
|
Anafylaksia määritellään American Academy of Allergy, Asthma and Immunology mukaan
|
4 tunnin sisällä tutkimuslääkeinfuusion aloittamisesta
|
|
Akuutin munuaisvaurion saaneiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä siirrosta
|
AKI määritellään KDIGO-asteeksi II tai enemmän: seerumin kreatiniini ≥ 2,0 kertaa lähtötaso TAI virtsan eritys <0,5 ml/kg/h ≥12 tunnin ajan
|
7 päivän sisällä siirrosta
|
|
Hyperkalemiaa sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä siirrosta
|
Hyperkalemia määritellään kaliumtasoksi > 5 mmol/l
|
7 päivän sisällä siirrosta
|
|
Anafylaksia sairastavien potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä siirrosta
|
Anafylaksia määritellään American Academy of Allergy, Asthma and Immunology mukaan
|
7 päivän sisällä siirrosta
|
|
Vastaanottajan seerumin takrolimuusitasot
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä siirrosta
|
Kliininen tutkimushenkilöstö tekee tiivistelmän rutiininomaisista seerumin takrolimuusipitoisuuksista (mitattaessa) sairaalan tiedoista ensimmäisen 7 päivän aikana sekä paikalliset myrkyllisyyden kynnykset.
|
7 päivän sisällä siirrosta
|
|
Niiden maksan saajien prosenttiosuus, joilla on varhainen siirteen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä siirrosta
|
Vähintään ≥ 1 seuraavista kriteereistä: Bilirubiini ≥ 10 mg/dl, kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) ≥ 1,6 AST- tai ALT-taso > 2000 IU/
|
7 päivän sisällä siirrosta
|
|
Siirteen selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
On siirrettävä uudelleen tai olla uudelleensiirtoluettelossa.
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Vastaanottajan selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Vastaanottajan kuolema
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Dialyysihoitoa tarvitsevat vastaanottajat
Aikaikkuna: 12 kuukautta siirron jälkeen
|
Vastaanottajan dialyysivaatimus 12 kuukauden iässä
|
12 kuukautta siirron jälkeen
|
|
Niiden keuhkojen prosenttiosuus, joilla on vakava primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä siirrosta
|
PaO2/FiO2-suhde <200 ja diffuusi infiltraatio/keuhkopöhö rintakehän röntgenkuvassa
|
3 päivän sisällä siirrosta
|
|
Niiden munuaisten saajien prosenttiosuus, joilla on viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: 7 päivän sisällä siirrosta
|
≥ 1 hemodialyysikerta
|
7 päivän sisällä siirrosta
|
|
Niiden sydämen vastaanottajien prosenttiosuus, joilla on vakava primaarinen siirteen toimintahäiriö
Aikaikkuna: 1 päivän sisällä siirrosta
|
Riippuvuus mekaanisesta tuesta
|
1 päivän sisällä siirrosta
|
|
Niiden haiman vastaanottajien prosenttiosuus, joilla on viivästynyt siirteen toiminta
Aikaikkuna: Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 7 päivää
|
Tarve ≥ 1 eksogeeniselle insuliinille sairaalasta poistuttaessa
|
Sairaalasta poistuttaessa keskimäärin 7 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
- Päätutkija: Maureen Meade, McMaster University
- Päätutkija: Markus Selzner, University of Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 17. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Neurokäyttäytymisoireet
- Kuolema
- Tajunnan häiriöt
- Tajuttomuus
- Kooma
- Viivästynyt siirteen toiminto
- Aivokuolema
- Reperfuusiovaurio
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Kalsineuriinin estäjät
- Takrolimuusi
Muut tutkimustunnusnumerot
- MP-31-2020-3348
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .