CINERGYパイロットトライアル (CINERGY)
2024年3月13日 更新者：Université de Sherbrooke
神経学的に死亡したドナーにおけるカルシニューリン阻害剤は、腎遅延移植機能を低下させる (CINERGY) - パイロット試験
研究者らは、カルシニューリン阻害剤であるタクロリムスで神経学的に死亡した臓器提供者をプレコンディショニングすることで、害を及ぼすことなく短期および長期の移植生存率を改善すると仮定しています。
臓器提供者は無作為に割り付けられ、0.02 mg/kg 理想体重 (IBW) のタクロリムス単回注入またはプラセボのいずれかを受け取ります。
対応するすべての受信者が登録され、データは移植後 7 日まで収集されて移植機能が決定され、1 年後にはバイタル ステータス、再移植、透析の結果が収集されます。
CINERGY パイロット トライアルでは、メイン トライアルの実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
背景: 臓器提供は命を救い、何千人もの人々の生活の質を向上させます。 しかし、移植片の早期喪失に苦しむ一部の患者にとって、臓器提供は期待を裏切るものです。 臓器提供手術中は、酸素と栄養を含む血液の供給が中断されます。 移植手術中に回復すると、一連の炎症が新たに移植された臓器を混乱させ、虚血再灌流障害を引き起こします。 重度の場合、術後早期に移植機能が妨げられ、深刻な重篤な疾患につながり、移植拒絶反応や慢性疾患のリスクが高まり、移植の寿命が短くなる可能性があります。 カルシニューリン阻害剤であるタクロリムスを神経学的に死亡したドナーに投与すると、移植レシピエントの虚血再灌流障害が減少する可能性があります。
目的: CINERGY パイロット試験は、腎レシピエントの移植片機能遅延の予防のためにタクロリムスとプラセボを比較することの実現可能性をテストし、大規模な多施設ランダム化比較試験 (RCT) の基礎を確立します。
方法: 神経学的に死亡した 90 人の腎臓提供者は、臓器回復の 4 ～ 8 時間前に、タクロリムス (0.02 mg/kg) または対応するプラセボのいずれかに無作為に割り付けられます。 CINERGY パイロット RCT に参加するには、ドナーは参加基準を満たす必要があります。 対応するすべての受信者が登録され、データは移植後最初の 7 日間と 12 か月で収集されます。
結果: 実現可能性: 臓器移植者のドナー発生率と同意率。 安全性：ドナーとレシピエントの急性腎障害、高カリウム血症、アナフィラキシー。 臨床：すべてのレシピエントで7日以内の移植片機能、生命状態、再移植、および12か月での透析の必要性。
関連性: このパイロット研究は、より大規模な試験の実現可能性と設計を通知します。 さらに、CINERGY パイロット RCT は、カナダ全土の臓器提供と移植を結び付ける将来の試験への道を開くでしょう。
研究の種類
介入
入学 (推定)
414
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ruth Breau
- 電話番号：22114 9055259140
- メール：breaur@mcmaster.ca
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 2M4
- 募集
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
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主任研究者：
- Caroline Lamarche
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副調査官：
- Suzon Collette
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副調査官：
- Lynne Senecal
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副調査官：
- Duy Tran
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
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主任研究者：
- Michaël Chassé
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副調査官：
- François Martin Carrier
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副調査官：
- Pierre Aslanian
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副調査官：
- Martin Girard
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副調査官：
- Sylvain Belisle
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副調査官：
- Antoine Halwagi
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副調査官：
- Emmanuael Charbonney
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副調査官：
- Christophe Kolan
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副調査官：
- Jean-Gilles Guimond
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副調査官：
- Nicholas Robillard
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Montréal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- 募集
- L'Institut de Cardiologie de Montréal
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主任研究者：
- Anique Ducharme
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Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
- 募集
- Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
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副調査官：
- Prosanto Chaudhury
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副調査官：
- Kosar Khwaja
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主任研究者：
- Jason Shahin
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Quebec city、Quebec、カナダ、G1V 4G2
- 募集
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
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主任研究者：
- Alexis Turgeon
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副調査官：
- Francois Lauzier
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副調査官：
- Charles Langis-Francoeur
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副調査官：
- Maude St-Onge
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副調査官：
- Eric Brassard
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Québec City、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- 募集
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
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主任研究者：
- Étienne Couture
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Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 5N4
- 募集
- Centre de recherche CHUS
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主任研究者：
- Frédérick D'Aragon
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副調査官：
- François Lamontagne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含および除外基準を満たす神経学的に死亡したドナーは、包含基準を満たす相関臓器レシピエントとともに、この研究に参加する資格があります。
ドナーの包含基準:
- 18歳以上;
- 神経学的に死亡した;
- 故人の臓器提供への同意;
- すべての臓器移植者が特定されました。
- -レシピエントに割り当てられた腎臓が1つ以上。
ドナー除外基準:
- -タクロリムスまたはポリオキシル60硬化ヒマシ油に対する既知の過敏症;
- 非参加移植プログラムに割り当てられた 1 つまたは複数の臓器。
- 治験薬へのアクセスの可能性が低い（例えば、供給の問題、または薬剤師の空き状況による）;
- 1 人以上の臓器提供者が、研究に参加している提供者から臓器を提供することに同意していません。
- 18 歳未満のレシピエントに 1 つまたは複数の臓器が割り当てられた場合。
- 移植医は、ドナーのタクロリムスが意図されたレシピエントに不適切であると判断しました.
受信者の包含基準
- 臓器/移植片は、この研究に登録されたドナーに由来します。
除外基準なし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：タクロリムス
タクロリムス 0.02 mg/kg 理想体重 臓器回復の 4 ～ 8 時間前
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予定された臓器回復の4～8時間前から開始し、0.9%塩化ナトリウムで希釈した0.02mg/kg理想体重の用量で4時間かけて静脈内タクロリムスを単回投与する。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
臓器回収の4～8時間前に0.9%塩化ナトリウム
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0.9% 塩化ナトリウムの静脈内単回投与は、予定された臓器回復の 4 ～ 8 時間前に開始し、4 時間かけて注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臓器提供者の発生率
時間枠：トライアル開始から6～12ヶ月
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このパイロット研究の主な目的の 1 つは、国家多施設プラセボ無作為化比較試験 (RCT) が臓器提供者の発生に関して実行可能かどうかを判断することです。
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トライアル開始から6～12ヶ月
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受信者同意率
時間枠：トライアル開始から6～12ヶ月
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このパイロット研究のもう 1 つの主な目的は、臓器移植患者の同意率に関して、全国的な多施設プラセボ対照 RCT が実現可能かどうかを判断することです。
受信者の同意率は、分析中に評価され、率と非登録の理由が分析されます。
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トライアル開始から6～12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存状況を取得するための 2 つの方法の相関関係
時間枠：移植後12ヶ月
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移植後 12 か月でレシピエントの生存率を取得するための 2 つの方法 (病院の記録、カナダ保健情報研究所) を比較します。
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移植後12ヶ月
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予期せぬ有害事象
時間枠：移植後7日以内
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ドナーとレシピエントでは、臨床スタッフによって特定された予期しない有害事象が報告され、分析されます。
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移植後7日以内
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急性腎障害（AKI）のドナーの割合
時間枠：治験薬注入終了後4時間以内
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腎疾患の定義として定義された AKI: 全体的なアウトカムの改善 (KDIGO) ステージ II (またはそれ以上): 血清クレアチニンがベースラインの 2.0 倍以上、または尿量が 0.5mL/kg/h 未満で 12 時間以上
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治験薬注入終了後4時間以内
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高カリウム血症のドナーの割合
時間枠：治験薬注入終了後4時間以内
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カリウム濃度が5mmol/Lを超えると定義される高カリウム血症
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治験薬注入終了後4時間以内
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タクロリムス注入中のドナー高血圧症の割合
時間枠：治験薬注入開始後4時間以内
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高血圧（収縮期血圧≧160mmHgまたは平均動脈圧≧90mmHgが15分以上）
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治験薬注入開始後4時間以内
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タクロリムス注入に関連する不整脈のあるドナーの割合
時間枠：治験薬注入開始後4時間以内
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心房細動または粗動、心室頻脈または細動の新たな発症として定義される心不整脈
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治験薬注入開始後4時間以内
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アナフィラキシーのあるドナーの割合
時間枠：治験薬注入開始後4時間以内
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アナフィラキシーは、米国アレルギー、喘息、免疫学アカデミーによって定義されています
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治験薬注入開始後4時間以内
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急性腎障害のあるレシピエントの割合
時間枠：移植後7日以内
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KDIGO ステージ II 以上として定義される AKI: 血清クレアチニンがベースラインの 2.0 倍以上、または尿量が 0.5mL/kg/h 未満で 12 時間以上
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移植後7日以内
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高カリウム血症のレシピエントの割合
時間枠：移植後7日以内
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カリウム濃度が5mmol/Lを超えると定義される高カリウム血症
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移植後7日以内
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アナフィラキシーのレシピエントの割合
時間枠：移植後7日以内
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アナフィラキシーは、米国アレルギー、喘息、免疫学アカデミーによって定義されています
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移植後7日以内
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レシピエント血清タクロリムスレベル
時間枠：移植後7日以内
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臨床研究スタッフは、病院の記録から最初の 7 日間の定期的な血清タクロリムス レベル (測定時) と、局所的な毒性レベルの閾値を抽出します。
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移植後7日以内
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初期移植機能を有する肝臓レシピエントの割合
時間枠：移植後7日以内
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次の基準の少なくとも 1 つ以上: ビリルビン ≥ 10 mg/dL 、国際正規化比 (INR) ≥ 1.6 AST または ALT レベル > 2000 IU/
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移植後7日以内
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移植片の生存
時間枠：移植後12ヶ月
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再移植する必要があるか、再移植リストに載っている必要があります。
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移植後12ヶ月
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レシピエントの生存
時間枠：移植後12ヶ月
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レシピエントの死亡
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移植後12ヶ月
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透析を必要とするレシピエント
時間枠：移植後12ヶ月
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-12か月での透析のレシピエント要件
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移植後12ヶ月
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重度の一次移植片機能障害を有する肺移植患者の割合
時間枠：移植後3日以内
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PaO2/FiO2比が200未満で、胸部X線写真でびまん性浸潤/肺水腫
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移植後3日以内
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移植片機能が遅延している腎移植患者の割合
時間枠：移植後7日以内
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-1回以上の血液透析セッションの要件
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移植後7日以内
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重度の一次移植片機能障害を有する心臓移植患者の割合
時間枠：移植後1日以内
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機械的サポートへの依存
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移植後1日以内
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遅延移植機能を有する膵臓レシピエントの割合
時間枠：退院時、平均7日
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-退院時に1つ以上の外因性インスリンが必要
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退院時、平均7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Frédérick D'Aragon、Université de Sherbrooke
- 主任研究者：Maureen Meade、McMaster University
- 主任研究者：Markus Selzner、University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月11日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月7日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月13日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。