Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pilotażowa wersja próbna CINERGY (CINERGY)

11 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Université de Sherbrooke

Inhibitor kalcyneuryny u dawców zmarłych neurologicznie w celu zmniejszenia opóźnionej czynności przeszczepu nerki (CINERGY) — badanie pilotażowe

Badacze wysuwają hipotezę, że wstępne kondycjonowanie dawców narządów zmarłych neurologicznie inhibitorem kalcyneuryny takrolimusem poprawi krótko- i długoterminowe przeżycie przeszczepu bez powodowania szkód. Dawcy narządów zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących takrolimus w dawce 0,02 mg/kg idealnej masy ciała (IBW) w pojedynczej infuzji lub placebo przed pobraniem narządów. Rejestruje się wszystkich odpowiadających biorców i zbiera dane do 7 dni po przeszczepie w celu określenia funkcji przeszczepu i po 1 roku w celu zebrania wyników stanu życiowego, ponownego przeszczepu i dializy. Badanie pilotażowe CINERGY ocenia wykonalność głównego badania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kontekst: Oddawanie narządów ratuje życie i poprawia jakość życia tysięcy ludzi. Jednak dawstwo narządów nie spełnia oczekiwań niektórych pacjentów, którzy cierpią z powodu wczesnej utraty przeszczepu. Podczas operacji dawstwa narządów dopływ krwi w tlen i składniki odżywcze zostaje wstrzymany. Po przywróceniu podczas operacji przeszczepu, kaskada stanów zapalnych zaburza nowo przeszczepiony narząd, powodując uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne. Gdy jest ciężki, może utrudniać funkcjonowanie przeszczepu we wczesnym okresie pooperacyjnym, prowadzić do poważnych chorób krytycznych, zwiększać ryzyko odrzucenia przeszczepu i chorób przewlekłych oraz skracać długość życia przeszczepu. Podawanie takrolimusu, inhibitora kalcyneuryny, dawcom zmarłym neurologicznie może zmniejszyć uszkodzenie niedokrwienno-reperfuzyjne u biorców przeszczepów.

Cele: Badanie pilotażowe CINERGY sprawdzi wykonalność porównania takrolimusu z placebo w zapobieganiu opóźnionej czynności przeszczepu u biorców nerki i stworzy podstawy dla dużego, wieloośrodkowego, randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).

Metody: 90 neurologicznie zmarłych dawców nerek zostanie losowo przydzielonych do takrolimusu (0,02 mg/kg) lub odpowiedniego placebo na 4-8 godzin przed pobraniem narządu. Aby zostać włączonym do CINERGY Pilot RCT, dawcy będą musieli spełnić kryteria włączenia. Wszyscy odpowiedni biorcy są rejestrowani, a ich dane są gromadzone w ciągu pierwszych 7 dni i 12 miesięcy po przeszczepie.

Rezultaty: wykonalność: wskaźnik pozyskiwania dawców i wskaźnik zgody biorców narządów. Bezpieczeństwo: ostre uszkodzenie nerek, hiperkaliemia i anafilaksja u dawców i biorców. Kliniczne: funkcja przeszczepu w ciągu 7 dni u wszystkich biorców, stan życiowy, ponowna transplantacja i konieczność dializy po 12 miesiącach.

Trafność: To badanie pilotażowe poinformuje o wykonalności i projekcie większej próby. Co więcej, CINERGY Pilot RCT utoruje drogę przyszłym próbom łączącym dawstwo narządów i przeszczepy w całej Kanadzie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

414

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • L'institut de cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Centre de recherche CHUS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Dawcy zmarłych neurologicznie, którzy spełniają kryteria włączenia i wykluczenia, będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu wraz z odpowiednimi biorcami narządów, którzy spełniają kryteria włączenia.

Kryteria włączenia dawców:

  • ≥18 lat;
  • Zmarł neurologicznie;
  • Zgoda na pobranie organów od osoby zmarłej;
  • Wszyscy biorcy narządów zostali zidentyfikowani;
  • ≥ 1 nerka przydzielona biorcy.

Kryteria wykluczenia dawcy:

  • Znana nadwrażliwość na takrolimus lub uwodorniony olej rycynowy polyoxyl 60;
  • Jeden lub więcej narządów przydzielonych do nieuczestniczącego programu przeszczepów;
  • Mało prawdopodobny dostęp do badanego leku (np. ze względu na problemy z zaopatrzeniem lub dostępność farmaceuty);
  • Jeden lub więcej biorców narządów nie wyraziło zgody na otrzymanie narządu od dawcy uczestniczącego w badaniu;
  • Jeden lub więcej narządów jest przydzielanych biorcy w wieku poniżej 18 lat;
  • Lekarz transplantolog uznał, że dawca takrolimusu będzie nieodpowiedni dla zamierzonego biorcy.

Kryteria włączenia odbiorców

  • Przeszczep narządu/przeszczepu pochodzi od dawcy biorącego udział w tym badaniu.

Brak kryteriów wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Takrolimus
Takrolimus 0,02 mg/kg idealnej masy ciała 4-8 godzin przed pobraniem narządu
Lek: Takrolimus
Pojedyncza dawka dożylnego takrolimusu trwającego 4 godziny w dawce 0,02 mg/kg idealnej masy ciała rozcieńczonej 0,9% roztworem chlorku sodu, rozpoczynając 4-8 godzin przed planowanym pobraniem narządu.
Inne nazwy:
  • Prograf
Komparator placebo: Placebo
0,9% chlorku sodu 4-8 godzin przed pobraniem narządów
Lek: Placebo
Pojedyncza dawka dożylnego 0,9% chlorku sodu w infuzji trwającej 4 godziny, rozpoczynając 4-8 godzin przed planowanym pobraniem narządu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stawki naliczania dawców narządów
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu okresu próbnego
Jednym z głównych celów tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy krajowe, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie placebo (RCT) będzie wykonalne w odniesieniu do: gromadzenia dawców narządów.
6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu okresu próbnego
Wskaźnik zgody odbiorcy
Ramy czasowe: 6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu okresu próbnego
Innym głównym celem tego badania pilotażowego jest ustalenie, czy krajowe wieloośrodkowe RCT kontrolowane placebo będzie wykonalne w odniesieniu do wskaźników zgody biorców narządów. Wskaźniki zgody odbiorcy zostaną ocenione podczas analizy, analizując wskaźnik i przyczyny braku rejestracji.
6 do 12 miesięcy po rozpoczęciu okresu próbnego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między dwiema metodami uzyskiwania statusu przeżycia
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Porównamy 2 metody (rejestry szpitalne, Kanadyjski Instytut Informacji o Zdrowiu) w celu uzyskania przeżycia biorcy 12 miesięcy po przeszczepie.
12 miesięcy po przeszczepie
Nieoczekiwane zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
U dawców i biorców nieoczekiwane zdarzenia niepożądane zidentyfikowane przez personel kliniczny będą zgłaszane i analizowane.
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Odsetek dawców z ostrym uszkodzeniem nerek (AKI)
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu badanego leku
AKI zdefiniowana jako choroba nerek: Poprawa globalnego wyniku (KDIGO) w stadium II (lub wyższym): stężenie kreatyniny w surowicy ≥ 2,0-krotność wartości początkowej LUB wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥12 godzin
W ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu badanego leku
Odsetek dawców z hiperkaliemią
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu badanego leku
Hiperkaliemia zdefiniowana jako poziom potasu > 5 mmol/l
W ciągu 4 godzin po zakończeniu wlewu badanego leku
Odsetek nadciśnienia dawców podczas infuzji takrolimusu
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Nadciśnienie (ciśnienie skurczowe krwi ≥ 160 mmHg lub średnie ciśnienie tętnicze ≥ 90 mmHg przez > 15 minut)
W ciągu 4 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Odsetek dawców z zaburzeniami rytmu serca związanymi z infuzją takrolimusu
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Zaburzenia rytmu serca zdefiniowane jako nowe wystąpienie migotania lub trzepotania przedsionków, częstoskurczu lub migotania komór
W ciągu 4 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Odsetek dawców z anafilaksją
Ramy czasowe: W ciągu 4 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Anafilaksja zdefiniowana zgodnie z Amerykańską Akademią Alergii, Astmy i Immunologii
W ciągu 4 godzin po rozpoczęciu infuzji badanego leku
Odsetek biorców z ostrym uszkodzeniem nerek
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
AKI zdefiniowana jako KDIGO stopień II lub wyższy: kreatynina w surowicy ≥ 2,0-krotność wartości wyjściowych LUB wydalanie moczu <0,5 ml/kg/h przez ≥12 godzin
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Odsetek biorców z hiperkaliemią
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
Hiperkaliemia zdefiniowana jako poziom potasu > 5 mmol/l
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Odsetek biorców z anafilaksją
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
Anafilaksja zdefiniowana zgodnie z Amerykańską Akademią Alergii, Astmy i Immunologii
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Stężenia takrolimusu w surowicy biorcy
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
Personel badań klinicznych będzie pobierał rutynowe poziomy takrolimusu w surowicy (jeśli są mierzone) z dokumentacji szpitalnej z pierwszych 7 dni, wraz z lokalnymi progami poziomu toksycznego.
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Odsetek biorców wątroby z wczesną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
Co najmniej ≥ 1 z następujących kryteriów: bilirubina ≥ 10 mg/dl, międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) ≥ 1,6 poziom AST lub ALT > 2000 j.m./
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Konieczność ponownego przeszczepienia lub wpisania na listę do ponownego przeszczepienia.
12 miesięcy po przeszczepie
Przeżycie odbiorcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Śmierć odbiorcy
12 miesięcy po przeszczepie
Biorcy wymagający dializy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po przeszczepie
Zapotrzebowanie biorcy na dializę w wieku 12 miesięcy
12 miesięcy po przeszczepie
Odsetek biorców płuc z ciężką pierwotną dysfunkcją przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 3 dni po przeszczepie
Stosunek PaO2/FiO2 <200 i rozlany naciek/obrzęk płuc na radiogramie klatki piersiowej
W ciągu 3 dni po przeszczepie
Odsetek biorców nerki z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po przeszczepie
Wymóg ≥ 1 sesji hemodializy
W ciągu 7 dni po przeszczepie
Odsetek biorców serca z ciężką pierwotną dysfunkcją przeszczepu
Ramy czasowe: W ciągu 1 dnia po przeszczepie
Uzależnienie od wsparcia mechanicznego
W ciągu 1 dnia po przeszczepie
Odsetek biorców trzustki z opóźnioną funkcją przeszczepu
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala średnio 7 dni
Zapotrzebowanie na ≥1 insulinę egzogenną przy wypisie ze szpitala
Przy wypisie ze szpitala średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Współpracownicy

McMaster University

Śledczy

  • Główny śledczy: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
  • Główny śledczy: Maureen Meade, McMaster University
  • Główny śledczy: Markus Selzner, University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-31-2020-3348

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj