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CINERGY Pilotversuch (CINERGY)

13. März 2024 aktualisiert von: Université de Sherbrooke

Calcineurin-Inhibitor bei neurologisch verstorbenen Spendern zur Verringerung der verzögerten Transplantatfunktion der Niere (CINERGY) – Pilotstudie

Die Forscher gehen davon aus, dass die Vorkonditionierung neurologisch verstorbener Organspender mit dem Calcineurin-Inhibitor Tacrolimus das kurz- und langfristige Überleben der Transplantation verbessern wird, ohne Schaden zu verursachen. Organspender werden randomisiert und erhalten entweder 0,02 mg/kg ideales Körpergewicht (IBW) einer Tacrolimus-Einzelinfusion oder Placebo vor der Organentnahme. Alle entsprechenden Empfänger werden aufgenommen und Daten werden bis zu 7 Tage nach der Transplantation gesammelt, um die Transplantatfunktion zu bestimmen, und nach 1 Jahr, um die Ergebnisse des Vitalstatus, der Retransplantation und der Dialyse zu sammeln. Der CINERGY Pilot Trial bewertet die Machbarkeit für den Hauptversuch.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Organspenden retten Leben und verbessern die Lebensqualität Tausender Menschen. Aber die Organspende bleibt bei einigen Patienten, die einen frühen Transplantatverlust erleiden, hinter den Erwartungen zurück. Während einer Organspendeoperation ist die Blutversorgung mit Sauerstoff und Nährstoffen unterbrochen. Wenn es während einer Transplantationsoperation wiederhergestellt wird, stört eine Kaskade von Entzündungen das neu transplantierte Organ und verursacht eine Ischämie-Reperfusionsverletzung. Wenn es schwerwiegend ist, kann es die Transplantatfunktion in der frühen postoperativen Phase beeinträchtigen, zu einer schweren kritischen Erkrankung führen, das Risiko einer Transplantatabstoßung und einer chronischen Erkrankung erhöhen und die Lebensdauer des Transplantats verkürzen. Die Verabreichung von Tacrolimus, einem Calcineurin-Inhibitor, an neurologisch verstorbene Spender kann Ischämie-Reperfusionsschäden bei Transplantatempfängern verringern.

Ziele: Die CINERGY-Pilotstudie wird die Durchführbarkeit des Vergleichs von Tacrolimus mit Placebo zur Prävention einer verzögerten Transplantatfunktion bei Nierenempfängern testen und die Grundlage für eine große, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) schaffen.

Methoden: 90 neurologisch verstorbene Nierenspender werden 4-8 Stunden vor der Organentnahme randomisiert entweder Tacrolimus (0,02 mg/kg) oder dem entsprechenden Placebo zugeteilt. Um in den CINERGY Pilot RCT aufgenommen zu werden, müssen Spender die Einschlusskriterien erfüllen. Alle entsprechenden Empfänger werden aufgenommen und ihre Daten werden in den ersten 7 Tagen und 12 Monaten nach der Transplantation gesammelt.

Ergebnisse: Durchführbarkeit: Spenderzuwachsrate und Zustimmungsrate von Organempfängern. Sicherheit: akute Nierenschädigung, Hyperkaliämie und Anaphylaxie bei Spendern und Empfängern. Klinisch: Transplantatfunktion innerhalb von 7 Tagen bei allen Empfängern, Vitalstatus, Retransplantation und Dialysepflichtigkeit nach 12 Monaten.

Relevanz: Diese Pilotstudie wird über die Machbarkeit und das Design einer größeren Studie informieren. Darüber hinaus wird der CINERGY Pilot RCT den Weg für zukünftige Studien ebnen, die Organspende und Transplantation in ganz Kanada verbinden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

414

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Rekrutierung
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Hauptermittler:
          • Caroline Lamarche
        • Unterermittler:
          • Suzon Collette
        • Unterermittler:
          • Lynne Senecal
        • Unterermittler:
          • Duy Tran
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
        • Hauptermittler:
          • Michaël Chassé
        • Unterermittler:
          • François Martin Carrier
        • Unterermittler:
          • Pierre Aslanian
        • Unterermittler:
          • Martin Girard
        • Unterermittler:
          • Sylvain Belisle
        • Unterermittler:
          • Antoine Halwagi
        • Unterermittler:
          • Emmanuael Charbonney
        • Unterermittler:
          • Christophe Kolan
        • Unterermittler:
          • Jean-Gilles Guimond
        • Unterermittler:
          • Nicholas Robillard
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrutierung
        • L'Institut de Cardiologie de Montréal
        • Hauptermittler:
          • Anique Ducharme
      • Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
        • Unterermittler:
          • Prosanto Chaudhury
        • Unterermittler:
          • Kosar Khwaja
        • Hauptermittler:
          • Jason Shahin
      • Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
        • Hauptermittler:
          • Alexis Turgeon
        • Unterermittler:
          • Francois Lauzier
        • Unterermittler:
          • Charles Langis-Francoeur
        • Unterermittler:
          • Maude St-Onge
        • Unterermittler:
          • Eric Brassard
      • Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Rekrutierung
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Hauptermittler:
          • Étienne Couture
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
        • Rekrutierung
        • Centre de recherche CHUS
        • Hauptermittler:
          • Frédérick D'Aragon
        • Unterermittler:
          • François Lamontagne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Neurologisch verstorbene Spender, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, können zusammen mit den entsprechenden Organempfängern, die die Einschlusskriterien erfüllen, an dieser Studie teilnehmen.

Einschlusskriterien für Spender:

  • ≥18 Jahre alt;
  • neurologisch verstorben;
  • Einwilligung zur Organspende des Verstorbenen;
  • Alle Organempfänger wurden identifiziert;
  • ≥ 1 Niere einem Empfänger zugeteilt.

Spender-Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder Polyoxyl 60 hydriertes Rizinusöl;
  • Ein oder mehrere Organe, die einem nicht teilnehmenden Transplantationsprogramm zugeordnet sind;
  • Unwahrscheinlicher Zugang zum Studienmedikament (z. B. aufgrund von Versorgungsproblemen oder Verfügbarkeit von Apothekern);
  • Einer oder mehrere Organempfänger haben nicht zugestimmt, ein Organ von einem an der Studie teilnehmenden Spender zu erhalten;
  • Einem Empfänger unter 18 Jahren werden ein oder mehrere Organe zugeteilt;
  • Ein Transplantationsarzt hat entschieden, dass Spender-Tacrolimus für einen beabsichtigten Empfänger ungeeignet sein wird.

Einschlusskriterien für Empfänger

  • Das Organ-/Transplantattransplantat stammte von einem in diese Studie aufgenommenen Spender.

Keine Ausschlusskriterien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tacrolimus
Tacrolimus 0,02 mg/kg ideales Körpergewicht 4-8 Stunden vor Organerholung
Arzneimittel: Tacrolimus
Intravenöse Einzeldosis Tacrolimus über 4 Stunden Infusion in einer Dosis von 0,02 mg/kg idealem Körpergewicht, verdünnt mit 0,9 % Natriumchlorid, beginnend 4-8 Stunden vor der geplanten Organerholung.
Andere Namen:
  • Prograf
Placebo-Komparator: Placebo
0,9 % Natriumchlorid 4-8 Stunden vor der Organentnahme
Arzneimittel: Placebo
Einzeldosis von 0,9 % Natriumchlorid intravenös über eine 4-stündige Infusion, beginnend 4-8 Stunden vor der geplanten Organerholung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Organspender-Zuwachsquoten
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Studienbeginn
Ein Hauptziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine nationale multizentrische randomisierte kontrollierte Placebo-Studie (RCT) in Bezug auf Folgendes durchführbar ist: Rekrutierung von Organspendern.
6 bis 12 Monate nach Studienbeginn
Zustimmungsrate der Empfänger
Zeitfenster: 6 bis 12 Monate nach Studienbeginn
Ein weiteres primäres Ziel dieser Pilotstudie ist es festzustellen, ob eine nationale multizentrische placebokontrollierte RCT in Bezug auf die Zustimmungsraten von Organempfängern durchführbar ist. Die Zustimmungsraten der Empfänger werden während der Analyse bewertet, wobei die Rate und die Gründe für die Nichtregistrierung analysiert werden.
6 bis 12 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen zwei Methoden zur Erlangung des Überlebensstatus
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Wir werden 2 Methoden (Krankenhausaufzeichnungen, Canadian Institute for Health Information) vergleichen, um das Überleben des Empfängers 12 Monate nach der Transplantation zu erhalten.
12 Monate nach der Transplantation
Unerwartete Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Bei Spendern und Empfängern werden unerwartete unerwünschte Ereignisse, die vom klinischen Personal identifiziert wurden, gemeldet und analysiert.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Prozentsatz der Spender mit akuter Nierenschädigung (AKI)
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments
AKI definiert als Nierenerkrankung: Verbesserung des globalen Ergebnisses (KDIGO) Stadium II (oder höher): Serumkreatinin ≥ 2,0-facher Ausgangswert ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 Stunden
Innerhalb von 4 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Spender mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments
Hyperkaliämie, definiert als ein Kaliumspiegel > 5 mmol/L
Innerhalb von 4 Stunden nach Ende der Infusion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Hypertonie des Spenders während der Tacrolimus-Infusion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mmHg oder mittlerer arterieller Druck ≥ 90 mmHg für > 15 Minuten)
Innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Spender mit Herzrhythmusstörungen im Zusammenhang mit einer Tacrolimus-Infusion
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Herzrhythmusstörungen, definiert als neu auftretendes Vorhofflimmern oder -flattern, ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern
Innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Spender mit Anaphylaxie
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Anaphylaxie definiert gemäß der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology
Innerhalb von 4 Stunden nach Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Prozentsatz der Empfänger mit akuter Nierenschädigung
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
AKI definiert als definiert als KDIGO-Stadium II oder höher: Serumkreatinin ≥ 2,0-facher Ausgangswert ODER Urinausscheidung < 0,5 ml/kg/h für ≥ 12 Stunden
Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Prozentsatz der Empfänger mit Hyperkaliämie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Hyperkaliämie, definiert als ein Kaliumspiegel > 5 mmol/L
Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Prozentsatz der Empfänger mit Anaphylaxie
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Anaphylaxie definiert gemäß der American Academy of Allergy, Asthma and Immunology
Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Tacrolimus-Serumspiegel des Empfängers
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Das klinische Forschungspersonal entnimmt routinemäßige Serum-Tacrolimus-Spiegel (falls gemessen) in den ersten 7 Tagen aus Krankenhausunterlagen, zusammen mit lokalen Schwellenwerten für toxische Werte.
Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Prozentsatz der Leberempfänger mit früher Transplantatfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Mindestens ≥ 1 der folgenden Kriterien: Bilirubin ≥ 10 mg/dL, International Normalized Ratio (INR) ≥ 1,6 AST- oder ALT-Wert > 2000 IE/
Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Sie müssen erneut transplantiert werden oder müssen auf der Liste der erneuten Transplantationen stehen.
12 Monate nach der Transplantation
Überleben des Empfängers
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Tod des Empfängers
12 Monate nach der Transplantation
Empfänger, die eine Dialyse benötigen
Zeitfenster: 12 Monate nach der Transplantation
Dialysebedarf des Empfängers nach 12 Monaten
12 Monate nach der Transplantation
Prozentsatz der Lungenempfänger mit schwerer primärer Funktionsstörung des Transplantats
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation
PaO2/FiO2-Verhältnis < 200 und diffuse Infiltration/Lungenödem auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs
Innerhalb von 3 Tagen nach der Transplantation
Prozentsatz der Nierenempfänger mit verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Erfordernis von ≥ 1 Hämodialysesitzung
Innerhalb von 7 Tagen nach der Transplantation
Prozentsatz der Herzempfänger mit schwerer primärer Funktionsstörung des Transplantats
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Tag nach der Transplantation
Abhängigkeit von mechanischer Unterstützung
Innerhalb von 1 Tag nach der Transplantation
Prozentsatz der Pankreasempfänger mit verzögerter Transplantatfunktion
Zeitfenster: Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 7 Tage
Bedarf von ≥ 1 exogenem Insulin bei Krankenhausentlassung
Bei Krankenhausentlassung durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Mitarbeiter

McMaster University

Ermittler

  • Hauptermittler: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
  • Hauptermittler: Maureen Meade, McMaster University
  • Hauptermittler: Markus Selzner, University of Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MP-31-2020-3348

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ischämische Reperfusionsverletzung

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