Prueba piloto de CINERGY (CINERGY)

Antecedentes: La donación de órganos salva vidas y mejora la calidad de vida de miles de personas. Pero la donación de órganos no cumple con las expectativas de algunos pacientes que sufren una pérdida temprana del injerto. Durante la cirugía de donación de órganos, se suspende el suministro de sangre con oxígeno y nutrientes. Cuando se restaura durante la cirugía de trasplante, una cascada de inflamación perturba el órgano recién trasplantado, lo que provoca una lesión por isquemia-reperfusión. Cuando es grave, puede dificultar la función del trasplante en el período posoperatorio temprano, provocar una enfermedad crítica profunda, aumentar los riesgos de rechazo del trasplante y enfermedad crónica, y reducir la vida útil del trasplante. La administración de tacrolimus, un inhibidor de la calcineurina, a donantes neurológicamente fallecidos puede reducir la lesión por isquemia-reperfusión en los receptores de trasplantes.

Objetivos: El ensayo piloto de CINERGY probará la viabilidad de comparar tacrolimus con placebo para la prevención del retraso en la función del injerto en receptores de riñón y establecerá las bases para un gran ensayo controlado aleatorio (ECA) multicéntrico.

Métodos: 90 donantes de riñón neurológicamente fallecidos serán aleatorizados para recibir tacrolimus (0,02 mg/kg) o el placebo correspondiente 4-8 horas antes de la recuperación del órgano. Para ser incluidos en el ECA piloto de CINERGY, los donantes deberán cumplir con los criterios de inclusión. Se inscriben todos los receptores correspondientes y se recogen sus datos en los primeros 7 días ya los 12 meses después del trasplante.

Resultados: Viabilidad: Tasa de acumulación de donantes y tasa de consentimiento de los receptores de órganos. Seguridad: insuficiencia renal aguda, hiperpotasemia y anafilaxia en donantes y receptores. Clínica: función del injerto a los 7 días en todos los receptores, estado vital, retrasplante y necesidad de diálisis a los 12 meses.

Relevancia: este estudio piloto informará la viabilidad y el diseño de un ensayo más grande. Además, el ECA piloto de CINERGY allanará el camino para futuros ensayos que vinculen la donación y el trasplante de órganos en todo Canadá.