Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пилотная версия CINERGY (CINERGY)

13 марта 2024 г. обновлено: Université de Sherbrooke

Ингибитор кальциневрина у доноров с неврологической смертью для снижения функции почечного трансплантата с задержкой (CINERGY) — пилотное исследование

Исследователи предполагают, что предварительное кондиционирование неврологически умерших доноров органов ингибитором кальциневрина такролимусом улучшит краткосрочную и долгосрочную выживаемость трансплантата, не причиняя вреда. Доноры органов будут рандомизированы для получения однократной инфузии такролимуса в дозе 0,02 мг/кг идеальной массы тела (ИМТ) или плацебо перед извлечением органа. Все соответствующие реципиенты регистрируются, и данные собираются в течение 7 дней после трансплантации для определения функции трансплантата и в течение 1 года для сбора результатов жизненного статуса, повторной трансплантации и диализа. Пилотное испытание CINERGY оценивает осуществимость основного испытания.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Справочная информация: Донорство органов спасает жизни и улучшает качество жизни тысяч людей. Но донорство органов не оправдывает ожиданий некоторых пациентов, страдающих ранней потерей трансплантата. Во время операции по донорству органов снабжение крови кислородом и питательными веществами приостанавливается. При восстановлении во время операции по пересадке каскад воспаления возмущает только что пересаженный орган, вызывая ишемически-реперфузионное повреждение. В тяжелых случаях это может нарушать функцию трансплантата в раннем послеоперационном периоде, приводить к тяжелым критическим заболеваниям, повышать риск отторжения трансплантата и хронических заболеваний и сокращать продолжительность жизни трансплантата. Введение такролимуса, ингибитора кальциневрина, донорам с неврологической смертью может уменьшить ишемически-реперфузионное повреждение у реципиентов трансплантата.

Цели: Пилотное исследование CINERGY проверит возможность сравнения такролимуса с плацебо для предотвращения отсроченной функции трансплантата у реципиентов почки и заложит основу для большого многоцентрового рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).

Методы: 90 доноров почек с неврологической смертью будут рандомизированы для получения либо такролимуса (0,02 мг/кг), либо соответствующего плацебо за 4-8 часов до извлечения органа. Чтобы быть включенными в пилотное РКИ CINERGY, доноры должны соответствовать критериям включения. Включают всех соответствующих реципиентов и собирают их данные в первые 7 дней и через 12 месяцев после трансплантации.

Результаты: Осуществимость: Уровень набора доноров и уровень согласия реципиентов органов. Безопасность: острая почечная недостаточность, гиперкалиемия и анафилаксия у доноров и реципиентов. Клинические: функция трансплантата в течение 7 дней у всех реципиентов, жизненный статус, повторная трансплантация и потребность в диализе через 12 месяцев.

Актуальность: это пилотное исследование даст информацию о возможности и дизайне более крупного испытания. Более того, пилотное РКИ CINERGY проложит путь к будущим испытаниям, связывающим донорство органов и трансплантацию в Канаде.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

414

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ruth Breau
  • Номер телефона: 22114 9055259140
  • Электронная почта: breaur@mcmaster.ca

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 2M4
        • Рекрутинг
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Главный следователь:
          • Caroline Lamarche
        • Младший исследователь:
          • Suzon Collette
        • Младший исследователь:
          • Lynne Senecal
        • Младший исследователь:
          • Duy Tran
      • Montréal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
        • Главный следователь:
          • Michaël Chassé
        • Младший исследователь:
          • François Martin Carrier
        • Младший исследователь:
          • Pierre Aslanian
        • Младший исследователь:
          • Martin Girard
        • Младший исследователь:
          • Sylvain Belisle
        • Младший исследователь:
          • Antoine Halwagi
        • Младший исследователь:
          • Emmanuael Charbonney
        • Младший исследователь:
          • Christophe Kolan
        • Младший исследователь:
          • Jean-Gilles Guimond
        • Младший исследователь:
          • Nicholas Robillard
      • Montréal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Рекрутинг
        • L'Institut de Cardiologie de Montréal
        • Главный следователь:
          • Anique Ducharme
      • Montréal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Рекрутинг
        • Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
        • Младший исследователь:
          • Prosanto Chaudhury
        • Младший исследователь:
          • Kosar Khwaja
        • Главный следователь:
          • Jason Shahin
      • Quebec city, Quebec, Канада, G1V 4G2
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
        • Главный следователь:
          • Alexis Turgeon
        • Младший исследователь:
          • Francois Lauzier
        • Младший исследователь:
          • Charles Langis-Francoeur
        • Младший исследователь:
          • Maude St-Onge
        • Младший исследователь:
          • Eric Brassard
      • Québec City, Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Рекрутинг
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Главный следователь:
          • Étienne Couture
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 5N4
        • Рекрутинг
        • Centre de recherche CHUS
        • Главный следователь:
          • Frédérick D'Aragon
        • Младший исследователь:
          • François Lamontagne

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Неврологически умершие доноры, соответствующие критериям включения и исключения, будут иметь право на участие в этом исследовании вместе с коррелирующими реципиентами органов, которые соответствуют критериям включения.

Критерии включения доноров:

  • ≥18 лет;
  • Неврологически умерший;
  • согласие на донорство органов умершего;
  • Все реципиенты органов идентифицированы;
  • ≥ 1 почка, выделенная реципиенту.

Критерии исключения доноров:

  • Известная гиперчувствительность к такролимусу или гидрогенизированному касторовому маслу полиоксил 60;
  • Один или несколько органов, выделенных для программы трансплантации, не участвующей в программе;
  • Маловероятный доступ к исследуемому препарату (например, из-за проблем с поставками или доступности фармацевта);
  • Один или несколько реципиентов органов не согласились получить орган от донора, участвующего в исследовании;
  • Один или несколько органов выделяются реципиенту в возрасте до 18 лет;
  • Врач-трансплантолог решил, что донорский такролимус не подходит для предполагаемого реципиента.

Критерии включения получателя

  • Трансплантат органа/трансплантата был получен от донора, включенного в данное исследование.

Критериев исключения нет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Такролимус
Такролимус 0,02 мг/кг идеальной массы тела за 4-8 часов до извлечения органов
Лекарство: Такролимус
Однократная внутривенная доза такролимуса в течение 4-часовой инфузии в дозе 0,02 мг/кг идеальной массы тела, разбавленной 0,9% хлоридом натрия, начиная за 4-8 часов до запланированного восстановления органов.
Другие имена:
  • Программа
Плацебо Компаратор: Плацебо
0,9% хлорид натрия за 4-8 часов до извлечения органов
Лекарство: Плацебо
Однократная доза 0,9% хлорида натрия внутривенно в течение 4 часов, начиная с 4-8 часов до запланированного восстановления органов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели притока донорских органов
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после начала испытания
Одной из основных целей этого экспериментального исследования является определение возможности проведения национального многоцентрового плацебо-рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) в отношении: набора донорских органов.
От 6 до 12 месяцев после начала испытания
Уровень согласия получателей
Временное ограничение: От 6 до 12 месяцев после начала испытания
Еще одна основная цель этого пилотного исследования — определить, будет ли возможным национальное многоцентровое плацебо-контролируемое РКИ в отношении доли согласия реципиентов органов. Показатели согласия получателей будут оцениваться во время анализа, анализируя уровень и причины незачисления.
От 6 до 12 месяцев после начала испытания

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между двумя методами получения статуса выживания
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Мы сравним 2 метода (больничные записи, Канадский институт медицинской информации) для определения выживаемости реципиента через 12 месяцев после трансплантации.
12 месяцев после трансплантации
Неожиданные нежелательные явления
Временное ограничение: В течение 7 дней после трансплантации
У доноров и реципиентов будут сообщаться и анализироваться неожиданные нежелательные явления, выявленные клиническим персоналом.
В течение 7 дней после трансплантации
Процент доноров с острым повреждением почек (ОПП)
Временное ограничение: В течение 4 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
ОПП определяется как заболевание почек: улучшение общего исхода (KDIGO), стадия II (или более): уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,0 раз выше исходного уровня ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/ч в течение ≥12 часов
В течение 4 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Процент доноров с гиперкалиемией
Временное ограничение: В течение 4 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Гиперкалиемия определяется как уровень калия > 5 ммоль/л.
В течение 4 часов после окончания инфузии исследуемого препарата
Процент доноров с артериальной гипертензией во время инфузии такролимуса
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление ≥ 160 мм рт. ст. или среднее артериальное давление ≥ 90 мм рт. ст. в течение > 15 минут)
В течение 4 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Процент доноров с сердечной аритмией, связанной с инфузией такролимуса
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Сердечные аритмии, определяемые как новое начало фибрилляции или трепетания предсердий, желудочковой тахикардии или фибрилляции
В течение 4 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Процент доноров с анафилаксией
Временное ограничение: В течение 4 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Анафилаксия определена в соответствии с Американской академией аллергии, астмы и иммунологии.
В течение 4 часов после начала инфузии исследуемого препарата
Процент реципиентов с острым повреждением почек
Временное ограничение: В течение 7 дней после трансплантации
ОПП определяется как KDIGO, стадия II или выше: уровень креатинина в сыворотке ≥ 2,0 раз выше исходного уровня ИЛИ диурез <0,5 мл/кг/ч в течение ≥12 часов
В течение 7 дней после трансплантации
Процент реципиентов с гиперкалиемией
Временное ограничение: В течение 7 дней после трансплантации
Гиперкалиемия определяется как уровень калия > 5 ммоль/л.
В течение 7 дней после трансплантации
Процент реципиентов с анафилаксией
Временное ограничение: В течение 7 дней после трансплантации
Анафилаксия определена в соответствии с Американской академией аллергии, астмы и иммунологии.
В течение 7 дней после трансплантации
Уровни такролимуса в сыворотке реципиента
Временное ограничение: В течение 7 дней после трансплантации
Клинический исследовательский персонал будет выделять рутинные уровни такролимуса в сыворотке (при измерении) из больничных записей в течение первых 7 дней, наряду с местными пороговыми значениями токсического уровня.
В течение 7 дней после трансплантации
Процент реципиентов печени с ранней функцией трансплантата
Временное ограничение: В течение 7 дней после трансплантации
По крайней мере ≥ 1 из следующих критериев: билирубин ≥ 10 мг/дл, международное нормализованное отношение (МНО) ≥ 1,6 уровень АСТ или АЛТ > 2000 МЕ/
В течение 7 дней после трансплантации
Выживаемость трансплантата
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Требуется повторная трансплантация или внесение в список на повторную трансплантацию.
12 месяцев после трансплантации
Выживание получателя
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Смерть получателя
12 месяцев после трансплантации
Реципиенты, нуждающиеся в диализе
Временное ограничение: 12 месяцев после трансплантации
Потребность реципиента в диализе через 12 месяцев
12 месяцев после трансплантации
Процент реципиентов легких с тяжелой первичной дисфункцией трансплантата
Временное ограничение: В течение 3 дней после трансплантации
Соотношение PaO2/FiO2 <200 и диффузная инфильтрация/отек легких на рентгенограмме грудной клетки
В течение 3 дней после трансплантации
Процент реципиентов почки с отсроченной функцией трансплантата
Временное ограничение: В течение 7 дней после трансплантации
Необходимость проведения ≥ 1 сеанса гемодиализа
В течение 7 дней после трансплантации
Процент реципиентов сердца с тяжелой первичной дисфункцией трансплантата
Временное ограничение: В течение 1 дня после трансплантации
Зависимость от механической поддержки
В течение 1 дня после трансплантации
Процент реципиентов поджелудочной железы с отсроченной функцией трансплантата
Временное ограничение: При выписке из стационара в среднем 7 дней
Потребность в ≥1 экзогенном инсулине при выписке из стационара
При выписке из стационара в среднем 7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Université de Sherbrooke

Соавторы

McMaster University

Следователи

  • Главный следователь: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
  • Главный следователь: Maureen Meade, McMaster University
  • Главный следователь: Markus Selzner, University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 июля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 марта 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MP-31-2020-3348

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Такролимус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Belgium

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться