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Essai pilote CINERGY (CINERGY)

13 mars 2024 mis à jour par: Université de Sherbrooke

Inhibiteur de la calcineurine chez les donneurs décédés neurologiquement pour réduire la fonction rénale retardée du greffon (CINERGY) - Essai pilote

Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le préconditionnement des donneurs d'organes neurologiquement décédés avec le tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine, améliorera la survie de la greffe à court et à long terme sans causer de dommages. Les donneurs d'organes seront randomisés pour recevoir soit 0,02 mg/kg de poids corporel idéal (IBW) de tacrolimus en perfusion unique, soit un placebo avant la récupération des organes. Tous les receveurs correspondants sont inscrits et les données sont recueillies jusqu'à 7 jours après la greffe pour déterminer la fonction du greffon et à 1 an pour recueillir les résultats de l'état vital, de la retransplantation et de la dialyse. L'essai pilote CINERGY évalue la faisabilité de l'essai principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Contexte : Le don d'organes sauve des vies et améliore la qualité de vie de milliers de personnes. Mais le don d'organes ne répond pas aux attentes de certains patients qui subissent une perte précoce du greffon. Pendant la chirurgie de don d'organes, l'approvisionnement en sang avec de l'oxygène et des nutriments est suspendu. Lorsqu'elle est restaurée pendant la chirurgie de transplantation, une cascade d'inflammation perturbe l'organe nouvellement transplanté, provoquant une lésion d'ischémie-reperfusion. Lorsqu'il est grave, il peut entraver la fonction de greffe au début de la période postopératoire, entraîner une maladie grave grave, augmenter les risques de rejet de greffe et de maladie chronique et réduire la durée de vie de la greffe. L'administration de tacrolimus, un inhibiteur de la calcineurine, à des donneurs décédés sur le plan neurologique peut réduire les lésions d'ischémie-reperfusion chez les receveurs de greffe.

Objectifs : L'essai pilote CINERGY testera la faisabilité de comparer le tacrolimus à un placebo pour la prévention du retard de la fonction du greffon chez les receveurs de rein et établira les bases d'un vaste essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique.

Méthodes : 90 donneurs de rein décédés sur le plan neurologique seront randomisés pour recevoir soit du tacrolimus (0,02 mg/kg) soit le placebo correspondant 4 à 8 heures avant le prélèvement d'organe. Pour être inclus dans l'ECR pilote CINERGY, les donneurs devront répondre aux critères d'inclusion. Tous les receveurs correspondants sont inscrits et leurs données sont collectées dans les 7 premiers jours et à 12 mois après la transplantation.

Résultats : Faisabilité : Taux d'accumulation de donneurs et taux de consentement des receveurs d'organes. Innocuité : lésions rénales aiguës, hyperkaliémie et anaphylaxie chez les donneurs et les receveurs. Clinique : fonction du greffon dans les 7 jours chez tous les receveurs, état vital, retransplantation et nécessité de dialyse à 12 mois.

Pertinence : Cette étude pilote éclairera la faisabilité et la conception d'un essai plus vaste. De plus, l'ECR pilote CINERGY ouvrira la voie à de futurs essais liant le don d'organes et la transplantation à travers le Canada.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

414

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Recrutement
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Chercheur principal:
          • Caroline Lamarche
        • Sous-enquêteur:
          • Suzon Collette
        • Sous-enquêteur:
          • Lynne Senecal
        • Sous-enquêteur:
          • Duy Tran
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Michaël Chassé
        • Sous-enquêteur:
          • François Martin Carrier
        • Sous-enquêteur:
          • Pierre Aslanian
        • Sous-enquêteur:
          • Martin Girard
        • Sous-enquêteur:
          • Sylvain Belisle
        • Sous-enquêteur:
          • Antoine Halwagi
        • Sous-enquêteur:
          • Emmanuael Charbonney
        • Sous-enquêteur:
          • Christophe Kolan
        • Sous-enquêteur:
          • Jean-Gilles Guimond
        • Sous-enquêteur:
          • Nicholas Robillard
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • L'Institut de Cardiologie de Montréal
        • Chercheur principal:
          • Anique Ducharme
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Recrutement
        • Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
        • Sous-enquêteur:
          • Prosanto Chaudhury
        • Sous-enquêteur:
          • Kosar Khwaja
        • Chercheur principal:
          • Jason Shahin
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
        • Chercheur principal:
          • Alexis Turgeon
        • Sous-enquêteur:
          • Francois Lauzier
        • Sous-enquêteur:
          • Charles Langis-Francoeur
        • Sous-enquêteur:
          • Maude St-Onge
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Brassard
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Recrutement
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Chercheur principal:
          • Étienne Couture
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Recrutement
        • Centre de recherche CHUS
        • Chercheur principal:
          • Frédérick D'Aragon
        • Sous-enquêteur:
          • François Lamontagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Les donneurs décédés sur le plan neurologique qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront éligibles pour participer à cette étude avec les receveurs d'organes correspondants qui répondent aux critères d'inclusion.

Critères d'inclusion des donneurs :

  • ≥18 ans ;
  • Décédé neurologiquement;
  • Consentement au don d'organes d'une personne décédée ;
  • Tous les receveurs d'organes ont été identifiés;
  • ≥ 1 rein attribué à un receveur.

Critères d'exclusion des donneurs :

  • Hypersensibilité connue au tacrolimus ou à l'huile de ricin hydrogénée polyoxyl 60 ;
  • Un ou plusieurs organes affectés à un programme de transplantation non participant ;
  • Accès peu probable au médicament à l'étude (par exemple, en raison de problèmes d'approvisionnement ou de disponibilité du pharmacien) ;
  • Un ou plusieurs receveurs d'organes n'ont pas accepté de recevoir un organe d'un donneur participant à l'étude ;
  • Un ou plusieurs organes sont attribués à un receveur de moins de 18 ans ;
  • Un médecin transplantologue a jugé que le tacrolimus d'un donneur ne conviendra pas à un receveur prévu.

Critères d'inclusion des bénéficiaires

  • Greffe d'organe/greffe provenant d'un donneur inscrit dans cette étude.

Aucun critère d'exclusion.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Tacrolimus
Tacrolimus 0,02 mg/kg de poids corporel idéal 4 à 8 heures avant la récupération des organes
Médicament: Tacrolimus
Tacrolimus intraveineux à dose unique sur une perfusion de 4 heures à une dose de 0,02 mg/kg de poids corporel idéal dilué avec du chlorure de sodium à 0,9 % en commençant 4 à 8 heures avant la récupération programmée des organes.
Autres noms:
  • Prograf
Comparateur placebo: Placebo
Chlorure de sodium à 0,9 % 4 à 8 heures avant la récupération des organes
Médicament: Placebo
Dose unique de chlorure de sodium à 0,9 % par voie intraveineuse sur une perfusion de 4 heures, en commençant 4 à 8 heures avant la récupération programmée des organes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'accumulation de donneurs d'organes
Délai: 6 à 12 mois après le début de l'essai
L'un des principaux objectifs de cette étude pilote est de déterminer si un essai contrôlé randomisé (ECR) national multicentrique avec placebo sera réalisable en ce qui concerne : l'accumulation de donneurs d'organes.
6 à 12 mois après le début de l'essai
Taux de consentement des destinataires
Délai: 6 à 12 mois après le début de l'essai
Un autre objectif principal de cette étude pilote est de déterminer si un ECR multicentrique national contrôlé par placebo sera réalisable en ce qui concerne les taux de consentement des receveurs d'organes. Les taux de consentement des bénéficiaires seront évalués lors de l'analyse, en analysant le taux et les raisons de la non-inscription.
6 à 12 mois après le début de l'essai

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre deux méthodes d'obtention du statut de survie
Délai: 12 mois après la greffe
Nous comparerons 2 méthodes (dossiers hospitaliers, Institut canadien d'information sur la santé) pour obtenir la survie du receveur à 12 mois post-transplantation.
12 mois après la greffe
Événements indésirables inattendus
Délai: Dans les 7 jours suivant la greffe
Chez les donneurs et les receveurs, les événements indésirables inattendus identifiés par le personnel clinique seront signalés et analysés.
Dans les 7 jours suivant la greffe
Pourcentage de donneurs souffrant d'insuffisance rénale aiguë (IRA)
Délai: Dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion du médicament à l'étude
AKI définie comme étant une maladie rénale : amélioration du résultat global (KDIGO) stade II (ou plus) : créatinine sérique ≥ 2,0 fois la valeur initiale OU débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant ≥ 12 heures
Dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion du médicament à l'étude
Pourcentage de donneurs souffrant d'hyperkaliémie
Délai: Dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion du médicament à l'étude
Hyperkaliémie définie par un taux de potassium > 5 mmol/L
Dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion du médicament à l'étude
Pourcentage d'hypertension chez les donneurs pendant la perfusion de tacrolimus
Délai: Dans les 4 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Hypertension (pression artérielle systolique ≥ 160 mmHg ou pression artérielle moyenne ≥ 90 mmHg pendant > 15 minutes)
Dans les 4 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Pourcentage de donneurs souffrant d'arythmie cardiaque associée à la perfusion de tacrolimus
Délai: Dans les 4 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Arythmies cardiaques définies comme une nouvelle apparition de fibrillation ou de flutter auriculaire, de tachycardie ou de fibrillation ventriculaire
Dans les 4 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Pourcentage de donneurs souffrant d'anaphylaxie
Délai: Dans les 4 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Anaphylaxie définie selon l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology
Dans les 4 heures suivant le début de la perfusion du médicament à l'étude
Pourcentage de receveurs souffrant d'insuffisance rénale aiguë
Délai: Dans les 7 jours suivant la greffe
AKI défini comme défini comme KDIGO stade II ou plus : créatinine sérique ≥ 2,0 fois la valeur initiale OU débit urinaire < 0,5 mL/kg/h pendant ≥ 12 heures
Dans les 7 jours suivant la greffe
Pourcentage de receveurs souffrant d'hyperkaliémie
Délai: Dans les 7 jours suivant la greffe
Hyperkaliémie définie par un taux de potassium > 5 mmol/L
Dans les 7 jours suivant la greffe
Pourcentage de receveurs souffrant d'anaphylaxie
Délai: Dans les 7 jours suivant la greffe
Anaphylaxie définie selon l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology
Dans les 7 jours suivant la greffe
Taux de tacrolimus sérique du receveur
Délai: Dans les 7 jours suivant la greffe
Le personnel de recherche clinique extraira les niveaux de tacrolimus sériques de routine (lorsqu'ils sont mesurés) des dossiers hospitaliers au cours des 7 premiers jours, ainsi que les seuils locaux de niveau toxique.
Dans les 7 jours suivant la greffe
Pourcentage de receveurs hépatiques avec une fonction de greffe précoce
Délai: Dans les 7 jours suivant la greffe
Au moins ≥ 1 des critères suivants : Bilirubine ≥ 10 mg/dL , Rapport international normalisé (INR) ≥ 1,6 Taux d'AST ou d'ALT > 2 000 UI/
Dans les 7 jours suivant la greffe
Survie du greffon
Délai: 12 mois après la greffe
Besoin d'être re-transplanté ou d'être sur la liste de re-transplantation.
12 mois après la greffe
Survie du bénéficiaire
Délai: 12 mois après la greffe
Décès du bénéficiaire
12 mois après la greffe
Bénéficiaires nécessitant une dialyse
Délai: 12 mois après la greffe
Exigence du receveur pour la dialyse à 12 mois
12 mois après la greffe
Pourcentage de receveurs de poumons présentant un dysfonctionnement primaire grave du greffon
Délai: Dans les 3 jours suivant la greffe
Rapport PaO2/FiO2 < 200 et infiltration diffuse/œdème pulmonaire sur la radiographie thoracique
Dans les 3 jours suivant la greffe
Pourcentage de receveurs de rein avec fonction de greffe retardée
Délai: Dans les 7 jours suivant la greffe
Nécessité de ≥ 1 séance d'hémodialyse
Dans les 7 jours suivant la greffe
Pourcentage de receveurs cardiaques présentant un dysfonctionnement primaire grave du greffon
Délai: Dans les 1 jours suivant la greffe
Dépendance à l'appui mécanique
Dans les 1 jours suivant la greffe
Pourcentage de receveurs de pancréas avec une fonction de greffe retardée
Délai: A la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours
Besoin de ≥1 insuline exogène à la sortie de l'hôpital
A la sortie de l'hôpital, en moyenne 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Université de Sherbrooke

Collaborateurs

McMaster University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
  • Chercheur principal: Maureen Meade, McMaster University
  • Chercheur principal: Markus Selzner, University of Toronto

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MP-31-2020-3348

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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