Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CINERGY pilotforsøk (CINERGY)

13. mars 2024 oppdatert av: Université de Sherbrooke

Calcineurin-hemmer hos nevrologisk avdøde givere for å redusere nyreforsinket graftfunksjon (CINERGY)-pilotforsøk

Etterforskerne antar at prekondisjonering av nevrologisk avdøde organdonorer med kalsineurinhemmeren takrolimus vil forbedre kort- og langsiktig transplantasjonsoverlevelse uten å forårsake skade. Organdonorer vil bli randomisert til å motta enten 0,02 mg/kg ideell kroppsvekt (IBW) av takrolimus enkeltinfusjon eller placebo før organgjenoppretting. Alle tilsvarende mottakere registreres og data samles inn opptil 7 dager etter transplantasjon for å bestemme transplantatfunksjonen og etter 1 år for å samle utfall av vital status, retransplantasjon og dialyse. CINERGY Pilot Trial vurderer gjennomførbarhet for hovedforsøket.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn: Organdonasjon redder liv, og forbedrer livskvaliteten for tusenvis av mennesker. Men organdonasjon lever ikke opp til forventningene for noen pasienter som lider av tidlig tap av graft. Under organdonasjonsoperasjoner stanses tilførselen av blod med oksygen og næringsstoffer. Når den gjenopprettes under transplantasjonskirurgi, forstyrrer en kaskade av betennelse det nylig transplanterte organet - og forårsaker iskemi-reperfusjonsskade. Når den er alvorlig, kan den hindre transplantasjonsfunksjon i den tidlige postoperative perioden, føre til alvorlig kritisk sykdom, øke risikoen for transplantasjonsavstøtning og kronisk sykdom og redusere transplantasjonslevetiden. Administrering av takrolimus, en kalsineurinhemmer, til nevrologisk avdøde givere kan redusere iskemi-reperfusjonsskade hos transplanterte.

Mål: CINERGY Pilot Trial vil teste muligheten for å sammenligne takrolimus med placebo for å forhindre forsinket graftfunksjon hos nyremottakere og etablere grunnlaget for en stor, multisenter randomisert kontrollert studie (RCT).

Metoder: 90 nevrologisk avdøde nyredonorer vil randomiseres til enten takrolimus (0,02 mg/kg) eller tilsvarende placebo 4-8 timer før organgjenoppretting. For å bli inkludert i CINERGY Pilot RCT, må givere oppfylle inklusjonskriterier. Alle tilsvarende mottakere registreres og dataene deres samles inn i løpet av de første 7 dagene og 12 måneder etter transplantasjonen.

Utfall: Gjennomførbarhet: Donorakkumuleringsrate og samtykkerate for organmottakere. Sikkerhet: akutt nyreskade, hyperkalemi og anafylaksi hos givere og mottakere. Klinisk: graftfunksjon innen 7 dager hos alle mottakere, vitalstatus, retransplantasjon og behov for dialyse ved 12 måneder.

Relevans: Denne pilotstudien vil informere om gjennomførbarheten og utformingen av et større forsøk. Dessuten vil CINERGY Pilot RCT bane vei for fremtidige forsøk som knytter organdonasjon og transplantasjon over hele Canada.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

414

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Rekruttering
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
        • Hovedetterforsker:
          • Caroline Lamarche
        • Underetterforsker:
          • Suzon Collette
        • Underetterforsker:
          • Lynne Senecal
        • Underetterforsker:
          • Duy Tran
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Michaël Chassé
        • Underetterforsker:
          • François Martin Carrier
        • Underetterforsker:
          • Pierre Aslanian
        • Underetterforsker:
          • Martin Girard
        • Underetterforsker:
          • Sylvain Belisle
        • Underetterforsker:
          • Antoine Halwagi
        • Underetterforsker:
          • Emmanuael Charbonney
        • Underetterforsker:
          • Christophe Kolan
        • Underetterforsker:
          • Jean-Gilles Guimond
        • Underetterforsker:
          • Nicholas Robillard
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Rekruttering
        • L'Institut de Cardiologie de Montréal
        • Hovedetterforsker:
          • Anique Ducharme
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
        • Underetterforsker:
          • Prosanto Chaudhury
        • Underetterforsker:
          • Kosar Khwaja
        • Hovedetterforsker:
          • Jason Shahin
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
        • Hovedetterforsker:
          • Alexis Turgeon
        • Underetterforsker:
          • Francois Lauzier
        • Underetterforsker:
          • Charles Langis-Francoeur
        • Underetterforsker:
          • Maude St-Onge
        • Underetterforsker:
          • Eric Brassard
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Rekruttering
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
        • Hovedetterforsker:
          • Étienne Couture
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Rekruttering
        • Centre de recherche CHUS
        • Hovedetterforsker:
          • Frédérick D'Aragon
        • Underetterforsker:
          • François Lamontagne

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Nevrologisk avdøde givere som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert for å delta i denne studien sammen med de tilhørende organmottakerne som oppfyller inklusjonskriteriene.

Inkluderingskriterier for givere:

  • ≥18 år gammel;
  • Nevrologisk død;
  • Samtykke for organdonasjon av avdøde;
  • Alle organmottakere er identifisert;
  • ≥ 1 nyre tildelt en mottaker.

Ekskluderingskriterier for givere:

  • Kjent overfølsomhet overfor takrolimus eller polyoxyl 60 hydrogenert ricinusolje;
  • Ett eller flere organer allokert til et ikke-deltakende transplantasjonsprogram;
  • Usannsynlig tilgang til studiemedikamenter (f.eks. på grunn av forsyningsproblemer eller tilgjengelighet av farmasøyter);
  • En eller flere organmottakere har ikke samtykket i å motta et organ fra en donor som deltar i studien;
  • Ett eller flere organer tildeles en mottaker under 18 år;
  • En transplantasjonslege har vurdert at donortakrolimus vil være uegnet for en tiltenkt mottaker.

Inkluderingskriterier for mottaker

  • Organ-/transplantasjonstransplantat stammer fra en donor som er registrert i denne studien.

Ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Takrolimus
Takrolimus 0,02 mg/kg ideell kroppsvekt 4-8 timer før organgjenoppretting
Legemiddel: Takrolimus
Enkeltdose intravenøs takrolimus over 4 timers infusjon i en dose på 0,02 mg/kg ideell kroppsvekt fortynnet med 0,9 % natriumklorid med start 4-8 timer før planlagt organrestitusjon.
Andre navn:
  • Prograf
Placebo komparator: Placebo
0,9 % natriumklorid 4-8 timer før organgjenoppretting
Legemiddel: Placebo
Enkeltdose av intravenøs 0,9 % natriumklorid over 4 timers infusjon, med start 4-8 timer før planlagt organrestitusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påløpsrater for organdonorer
Tidsramme: 6 til 12 måneder etter begynnelsen av rettssaken
Et hovedmål med denne pilotstudien er å finne ut om en nasjonal multisenter placebo randomisert kontrollert studie (RCT) vil være gjennomførbar med hensyn til: organdonorakkumulering.
6 til 12 måneder etter begynnelsen av rettssaken
Samtykkefrekvens for mottaker
Tidsramme: 6 til 12 måneder etter begynnelsen av rettssaken
Et annet hovedmål med denne pilotstudien er å finne ut om en nasjonal multisenter placebokontrollert RCT vil være gjennomførbar med hensyn til samtykkeraten til organmottakere. Samtykketrater for mottakere vil bli vurdert under analysen, og analysere raten og årsakene til at de ikke melder seg på.
6 til 12 måneder etter begynnelsen av rettssaken

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom to metoder for å oppnå overlevelsesstatus
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Vi vil sammenligne 2 metoder (Hospital records, Canadian Institute for Health Information) for å oppnå mottakeroverlevelse 12 måneder etter transplantasjon.
12 måneder etter transplantasjon
Uventede uønskede hendelser
Tidsramme: Innen 7 dager etter transplantasjon
Hos givere og mottakere vil uventede uønskede hendelser som identifisert av klinisk personell bli rapportert og analysert.
Innen 7 dager etter transplantasjon
Andel donorer med akutt nyreskade (AKI)
Tidsramme: Innen 4 timer etter slutten av studien medikamentinfusjon
AKI definert som definert som nyresykdom: Forbedrende globalt resultat (KDIGO) stadium II (eller mer): serumkreatinin ≥ 2,0 ganger baseline ELLER en urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i ≥12 timer
Innen 4 timer etter slutten av studien medikamentinfusjon
Andel donorer med hyperkalemi
Tidsramme: Innen 4 timer etter slutten av studien medikamentinfusjon
Hyperkalemi definert som et kaliumnivå > 5 mmol/L
Innen 4 timer etter slutten av studien medikamentinfusjon
Prosentandel av donorhypertensjon under takrolimusinfusjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter oppstart av infusjon av studiemedisin
Hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 160 mmHg eller gjennomsnittlig arterielt trykk ≥ 90 mmHg i > 15 minutter)
Innen 4 timer etter oppstart av infusjon av studiemedisin
Andel donorer med hjertearytmi assosiert med takrolimusinfusjon
Tidsramme: Innen 4 timer etter oppstart av infusjon av studiemedisin
Hjertearytmier definert som ny oppstart av atrieflimmer eller -flimmer, ventrikkeltakykardi eller fibrillering
Innen 4 timer etter oppstart av infusjon av studiemedisin
Andel donorer med anafylaksi
Tidsramme: Innen 4 timer etter oppstart av infusjon av studiemedisin
Anafylaksi definert i henhold til American Academy of Allergy, Asthma and Immunology
Innen 4 timer etter oppstart av infusjon av studiemedisin
Andel mottakere med akutt nyreskade
Tidsramme: Innen 7 dager etter transplantasjon
AKI definert som definert som KDIGO stadium II eller mer: serumkreatinin ≥ 2,0 ganger baseline ELLER en urinproduksjon <0,5 ml/kg/t i ≥12 timer
Innen 7 dager etter transplantasjon
Prosentandel av mottakere med hyperkalemi
Tidsramme: Innen 7 dager etter transplantasjon
Hyperkalemi definert som et kaliumnivå > 5 mmol/L
Innen 7 dager etter transplantasjon
Andel av mottakere med anafylaksi
Tidsramme: Innen 7 dager etter transplantasjon
Anafylaksi definert i henhold til American Academy of Allergy, Asthma and Immunology
Innen 7 dager etter transplantasjon
Mottaker serum takrolimus nivåer
Tidsramme: Innen 7 dager etter transplantasjon
Klinisk forskningspersonell vil abstrahere rutinemessige serumtakrolimusnivåer (når de måles) fra sykehusjournaler i løpet av de første 7 dagene, sammen med lokale terskler for toksisk nivå.
Innen 7 dager etter transplantasjon
Andel levermottakere med tidlig graftfunksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter transplantasjon
Minst ≥ 1 av følgende kriterier: Bilirubin ≥ 10 mg/dL, International normalized ratio (INR) ≥ 1,6 ASAT- eller ALAT-nivå > 2000 IE/
Innen 7 dager etter transplantasjon
Podeoverlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Må transplanteres på nytt eller stå på listen over transplantasjoner.
12 måneder etter transplantasjon
Mottakers overlevelse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Mottakers død
12 måneder etter transplantasjon
Mottakere som trenger dialyse
Tidsramme: 12 måneder etter transplantasjon
Mottakers krav om dialyse ved 12 måneder
12 måneder etter transplantasjon
Prosentandel av lungemottakere med alvorlig primær graftdysfunksjon
Tidsramme: Innen 3 dager etter transplantasjon
PaO2/FiO2-forhold <200 og diffus infiltrasjon/lungeødem på røntgen av thorax
Innen 3 dager etter transplantasjon
Andel nyremottakere med forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Innen 7 dager etter transplantasjon
Krav om ≥ 1 hemodialyseøkt
Innen 7 dager etter transplantasjon
Andel hjertemottakere med alvorlig primær graftdysfunksjon
Tidsramme: Innen 1 dager etter transplantasjon
Avhengighet av mekanisk støtte
Innen 1 dager etter transplantasjon
Andel bukspyttkjertelmottakere med forsinket graftfunksjon
Tidsramme: Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 7 dager
Behov for ≥1 eksogent insulin ved utskrivning fra sykehus
Ved utskrivning fra sykehus i gjennomsnitt 7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Samarbeidspartnere

McMaster University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
  • Hovedetterforsker: Maureen Meade, McMaster University
  • Hovedetterforsker: Markus Selzner, University of Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MP-31-2020-3348

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk reperfusjonsskade

Kliniske studier på Takrolimus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere