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Prova pilota CINERGY (CINERGY)

11 aprile 2025 aggiornato da: Université de Sherbrooke

Inibitore della calcineurina in donatori NeuRoloGicamente deceduti per ridurre la funzione del trapianto ritardato del rene (CINERGY) - Prova pilota

I ricercatori ipotizzano che il precondizionamento dei donatori di organi neurologicamente deceduti con l'inibitore della calcineurina tacrolimus migliorerà la sopravvivenza del trapianto a breve e lungo termine senza causare danni. I donatori di organi saranno randomizzati per ricevere 0,02 mg/kg di peso corporeo ideale (IBW) di singola infusione di tacrolimus o placebo prima del recupero dell'organo. Tutti i destinatari corrispondenti vengono arruolati e i dati vengono raccolti fino a 7 giorni dopo il trapianto per determinare la funzione dell'innesto e a 1 anno per raccogliere i risultati dello stato vitale, del nuovo trapianto e della dialisi. Lo studio pilota CINERGY valuta la fattibilità per lo studio principale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la donazione di organi salva vite e migliora la qualità della vita di migliaia di persone. Ma la donazione di organi non è all'altezza delle aspettative per alcuni pazienti che soffrono di perdita precoce del trapianto. Durante l'intervento di donazione di organi, l'apporto di sangue con ossigeno e sostanze nutritive viene sospeso. Quando ripristinato durante l'intervento di trapianto, una cascata di infiammazione perturba l'organo appena trapiantato, causando lesioni da ischemia-riperfusione. Se grave, può ostacolare la funzione del trapianto nel primo periodo post-operatorio, portare a gravi malattie critiche, aumentare i rischi di rigetto del trapianto e malattie croniche e ridurre la durata della vita del trapianto. La somministrazione di tacrolimus, un inibitore della calcineurina, a donatori neurologicamente deceduti può ridurre il danno da ischemia-riperfusione nei riceventi di trapianto.

Obiettivi: Lo studio pilota CINERGY verificherà la fattibilità del confronto tra tacrolimus e placebo per la prevenzione della funzione ritardata del trapianto nei riceventi renali e stabilirà le basi per un ampio studio multicentrico randomizzato controllato (RCT).

Metodi: 90 donatori di rene neurologicamente deceduti saranno randomizzati a ricevere tacrolimus (0,02 mg/kg) o il corrispondente placebo 4-8 ore prima del recupero dell'organo. Per essere inclusi nell'RCT pilota CINERGY, i donatori dovranno soddisfare i criteri di inclusione. Vengono arruolati tutti i destinatari corrispondenti e i loro dati vengono raccolti nei primi 7 giorni e 12 mesi dopo il trapianto.

Risultati: Fattibilità: Tasso di competenza dei donatori e tasso di consenso dei riceventi di organi. Sicurezza: danno renale acuto, iperkaliemia e anafilassi in donatori e riceventi. Clinica: funzione dell'innesto entro 7 giorni in tutti i riceventi, stato vitale, nuovo trapianto e necessità di dialisi a 12 mesi.

Rilevanza: questo studio pilota informerà la fattibilità e la progettazione di una sperimentazione più ampia. Inoltre, il CINERGY Pilot RCT aprirà la strada a futuri studi che collegano la donazione di organi e il trapianto in tutto il Canada.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

414

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St. Paul's Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • L'institut de cardiologie de Montreal
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre hospitalier universitaire de Montréal
      • Montréal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
      • Quebec city, Quebec, Canada, G1V 4G2
        • Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
      • Québec City, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Quebec (IUCPQ)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 5N4
        • Centre de recherche CHUS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I donatori neurologicamente deceduti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione saranno idonei a partecipare a questo studio insieme ai correlati destinatari di organi che soddisfano i criteri di inclusione.

Criteri di inclusione dei donatori:

  • ≥18 anni di età;
  • Neurologicamente deceduto;
  • Consenso alla donazione di organi da cadavere;
  • Tutti i riceventi di organi sono stati identificati;
  • ≥ 1 rene assegnato a un ricevente.

Criteri di esclusione del donatore:

  • Ipersensibilità nota al tacrolimus o all'olio di ricino idrogenato poliossilico 60;
  • Uno o più organi assegnati a un programma di trapianto non partecipante;
  • Accesso improbabile al farmaco oggetto dello studio (ad esempio, a causa di problemi di fornitura o disponibilità del farmacista);
  • Uno o più riceventi di organi non hanno accettato di ricevere un organo da un donatore che partecipa allo studio;
  • Uno o più organi sono assegnati a un ricevente di età inferiore ai 18 anni;
  • Un medico specializzato in trapianti ha ritenuto che il donatore di tacrolimus non fosse adatto a un destinatario previsto.

Criteri di inclusione del destinatario

  • Innesto di organo/trapianto originato da un donatore arruolato in questo studio.

Nessun criterio di esclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tacrolimo
Tacrolimus 0,02 mg/kg di peso corporeo ideale 4-8 ore prima del recupero dell'organo
Droga: Tacrolimo
Tacrolimus per via endovenosa in dose singola in infusione di 4 ore alla dose di 0,02 mg/kg di peso corporeo ideale diluito con cloruro di sodio allo 0,9% a partire da 4-8 ore prima del previsto recupero dell'organo.
Altri nomi:
  • Prograf
Comparatore placebo: Placebo
Cloruro di sodio allo 0,9% 4-8 ore prima del recupero dell'organo
Droga: Placebo
Singola dose di cloruro di sodio allo 0,9% per via endovenosa in infusione di 4 ore, a partire da 4-8 ore prima del previsto recupero d'organo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di maturazione dei donatori di organi
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi dopo l'inizio del processo
Uno degli obiettivi primari di questo studio pilota è determinare se uno studio randomizzato controllato (RCT) nazionale multicentrico con placebo sarà fattibile in relazione a: reclutamento di donatori di organi.
6 a 12 mesi dopo l'inizio del processo
Tasso di consenso del destinatario
Lasso di tempo: 6 a 12 mesi dopo l'inizio del processo
Un altro obiettivo primario di questo studio pilota è determinare se un RCT multicentrico nazionale controllato con placebo sarà fattibile rispetto ai tassi di consenso dei riceventi di organi. I tassi di consenso del destinatario saranno valutati durante l'analisi, analizzando il tasso e le ragioni della mancata iscrizione.
6 a 12 mesi dopo l'inizio del processo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra due metodi per ottenere lo stato di sopravvivenza
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Confronteremo 2 metodi (registri ospedalieri, Canadian Institute for Health Information) per ottenere la sopravvivenza del ricevente a 12 mesi dopo il trapianto.
12 mesi dopo il trapianto
Eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trapianto
Nei donatori e nei riceventi, verranno segnalati e analizzati gli eventi avversi inattesi identificati dal personale clinico.
Entro 7 giorni dal trapianto
Percentuale di donatori con danno renale acuto (AKI)
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla fine dell'infusione del farmaco in studio
AKI definito come definito come Malattia renale: miglioramento dell'esito globale (KDIGO) stadio II (o superiore): creatinina sierica ≥ 2,0 volte il basale O una produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥12 ore
Entro 4 ore dalla fine dell'infusione del farmaco in studio
Percentuale di donatori con iperkaliemia
Lasso di tempo: Entro 4 ore dalla fine dell'infusione del farmaco in studio
Iperkaliemia definita come livello di potassio > 5 mmol/L
Entro 4 ore dalla fine dell'infusione del farmaco in studio
Percentuale di ipertensione dei donatori durante l'infusione di tacrolimus
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Ipertensione (pressione arteriosa sistolica ≥ 160 mmHg o pressione arteriosa media ≥ 90 mmHg per > 15 minuti)
Entro 4 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di donatori con aritmia cardiaca associata all'infusione di tacrolimus
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Aritmie cardiache definite come nuova insorgenza di fibrillazione o flutter atriale, tachicardia o fibrillazione ventricolare
Entro 4 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di donatori con anafilassi
Lasso di tempo: Entro 4 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Anafilassi definita secondo l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology
Entro 4 ore dall'inizio dell'infusione del farmaco oggetto dello studio
Percentuale di riceventi con danno renale acuto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trapianto
AKI definito come KDIGO stadio II o superiore: creatinina sierica ≥ 2,0 volte il basale O una produzione di urina <0,5 ml/kg/h per ≥12 ore
Entro 7 giorni dal trapianto
Percentuale di riceventi con iperkaliemia
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trapianto
Iperkaliemia definita come livello di potassio > 5 mmol/L
Entro 7 giorni dal trapianto
Percentuale di destinatari con anafilassi
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trapianto
Anafilassi definita secondo l'American Academy of Allergy, Asthma and Immunology
Entro 7 giorni dal trapianto
Livelli sierici di tacrolimus nel ricevente
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trapianto
Il personale di ricerca clinica estrarrà i livelli sierici di tacrolimus di routine (se misurati) dalle cartelle cliniche nei primi 7 giorni, insieme alle soglie locali per il livello tossico.
Entro 7 giorni dal trapianto
Percentuale di riceventi di fegato con funzionalità precoce del trapianto
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trapianto
Almeno ≥ 1 dei seguenti criteri: bilirubina ≥ 10 mg/dL, rapporto internazionale normalizzato (INR) ≥ 1,6 livello di AST o ALT > 2000 UI/
Entro 7 giorni dal trapianto
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Necessità di essere trapiantato di nuovo o di essere nell'elenco dei trapianti.
12 mesi dopo il trapianto
Sopravvivenza del ricevente
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Decesso del destinatario
12 mesi dopo il trapianto
Destinatari che richiedono dialisi
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trapianto
Requisito del destinatario per la dialisi a 12 mesi
12 mesi dopo il trapianto
Percentuale di riceventi polmonari con grave disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dal trapianto
Rapporto PaO2/FiO2 <200 e infiltrazione diffusa/edema polmonare alla radiografia del torace
Entro 3 giorni dal trapianto
Percentuale di riceventi renali con funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dal trapianto
Necessità di ≥ 1 sessione di emodialisi
Entro 7 giorni dal trapianto
Percentuale di riceventi cardiaci con grave disfunzione primaria del trapianto
Lasso di tempo: Entro 1 giorno dal trapianto
Dipendenza dal supporto meccanico
Entro 1 giorno dal trapianto
Percentuale di riceventi di pancreas con funzione del trapianto ritardata
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni
Necessità di ≥1 insulina esogena alla dimissione dall'ospedale
Alla dimissione dall'ospedale, una media di 7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Université de Sherbrooke

Collaboratori

McMaster University

Investigatori

  • Investigatore principale: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
  • Investigatore principale: Maureen Meade, McMaster University
  • Investigatore principale: Markus Selzner, University of Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MP-31-2020-3348

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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