CINERGY kísérleti próbaverzió (CINERGY)
2024. március 13. frissítette: Université de Sherbrooke
Calcineurin-inhibitor NEuRológiailag elhunyt donoroknál a vese késleltetett átültetési funkciójának csökkentésére (CINERGY) – Pilot Trial
A kutatók azt feltételezik, hogy a neurológiailag elhalálozott szervdonorok előkondicionálása a kalcineurin-gátló tacrolimusszal javítja a rövid és hosszú távú transzplantációs túlélést anélkül, hogy kárt okozna.
A szervdonorokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy 0,02 mg/kg ideális testsúly (IBW) takrolimusz egyszeri infúziót vagy placebót kapjanak a szerv helyreállítása előtt.
Minden megfelelő recipiens bekerült, és az adatokat a transzplantáció után 7 napig gyűjtik a graft funkciójának meghatározásához, valamint 1 év elteltével a vitális állapot, az újratranszplantáció és a dialízis eredményeinek összegyűjtéséhez.
A CINERGY Pilot Trial felméri a főpróba megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér: A szervadományozás életeket menthet, és több ezer ember életminőségét javítja. A szervadományozás azonban elmarad az elvárásoktól néhány olyan beteg esetében, akik korai graftvesztést szenvednek. A szervadományozási műtét során a vér oxigén- és tápanyagellátása szünetel. Amikor a transzplantációs műtét során helyreállítják, a gyulladás kaszkádja megzavarja az újonnan átültetett szervet - ischaemia-reperfúziós sérülést okozva. Súlyos állapotában akadályozhatja a transzplantáció működését a korai posztoperatív időszakban, súlyos kritikus betegségekhez vezethet, növelheti a transzplantátum kilökődésének és a krónikus betegségek kockázatát, és csökkentheti a transzplantáció élettartamát. A takrolimusz, egy kalcineurin-inhibitor neurológiailag elhalálozott donoroknak történő alkalmazása csökkentheti az ischaemia-reperfúziós károsodást a transzplantált recipienseknél.
Célok: A CINERGY Pilot Trial megvizsgálja a takrolimusz és a placebó összehasonlításának megvalósíthatóságát a vese-recipiensek késleltetett graftfunkciójának megelőzése érdekében, és megalapozza egy nagy, többközpontú randomizált kontrollált vizsgálatot (RCT).
Módszerek: 90 neurológiailag elhalt vesedonort randomizálnak vagy takrolimuszra (0,02 mg/kg), vagy a megfelelő placebóra 4-8 órával a szerv helyreállítása előtt. A CINERGY Pilot RCT-be való felvételhez a donoroknak meg kell felelniük a felvételi kritériumoknak. Az összes megfelelő recipiens bekerült, és adataikat a transzplantációt követő első 7 napban és 12 hónapban gyűjtik.
Eredmények: Megvalósíthatóság: donorgyarapodási arány és a szervrecipiensek beleegyezési aránya. Biztonság: akut vesekárosodás, hyperkalaemia és anafilaxia donoroknál és recipienseknél. Klinikai: graft funkció 7 napon belül minden recipiensnél, vitális állapot, re-transzplantáció és dialízis szükségessége 12 hónapos korban.
Relevancia: Ez a kísérleti tanulmány egy nagyobb kísérlet megvalósíthatóságáról és tervezéséről fog tájékozódni. Ezenkívül a CINERGY Pilot RCT kikövezi az utat a jövőbeli vizsgálatok előtt, amelyek Kanadában összekapcsolják a szervadományozást és a szervátültetést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
414
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ruth Breau
- Telefonszám: 22114 9055259140
- E-mail: breaur@mcmaster.ca
Tanulmányi helyek
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Toborzás
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
Kutatásvezető:
- Caroline Lamarche
-
Alkutató:
- Suzon Collette
-
Alkutató:
- Lynne Senecal
-
Alkutató:
- Duy Tran
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Montréal
-
Kutatásvezető:
- Michaël Chassé
-
Alkutató:
- François Martin Carrier
-
Alkutató:
- Pierre Aslanian
-
Alkutató:
- Martin Girard
-
Alkutató:
- Sylvain Belisle
-
Alkutató:
- Antoine Halwagi
-
Alkutató:
- Emmanuael Charbonney
-
Alkutató:
- Christophe Kolan
-
Alkutató:
- Jean-Gilles Guimond
-
Alkutató:
- Nicholas Robillard
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Toborzás
- L'Institut de Cardiologie de Montréal
-
Kutatásvezető:
- Anique Ducharme
-
Montréal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
- Toborzás
- Centre universitaire de santé McGill (CUSM)
-
Alkutató:
- Prosanto Chaudhury
-
Alkutató:
- Kosar Khwaja
-
Kutatásvezető:
- Jason Shahin
-
Quebec city, Quebec, Kanada, G1V 4G2
- Toborzás
- Centre Hospitalier Universitaire de Québec- Université Laval
-
Kutatásvezető:
- Alexis Turgeon
-
Alkutató:
- Francois Lauzier
-
Alkutató:
- Charles Langis-Francoeur
-
Alkutató:
- Maude St-Onge
-
Alkutató:
- Eric Brassard
-
Québec City, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Toborzás
- Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec (IUCPQ)
-
Kutatásvezető:
- Étienne Couture
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 5N4
- Toborzás
- Centre de recherche CHUS
-
Kutatásvezető:
- Frédérick D'Aragon
-
Alkutató:
- François Lamontagne
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Azok a neurológiailag elhunyt donorok, akik megfelelnek a felvételi és kizárási kritériumoknak, részt vehetnek ebben a vizsgálatban, valamint a megfelelő szervrecipiensek, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak.
A donor befogadási kritériumai:
- ≥18 éves;
- Neurológiailag elhunyt;
- Hozzájárulás elhalálozott szerv adományozásához;
- Minden szervrecipiens azonosításra került;
- ≥ 1 vese allokálva egy recipiensnek.
A donor kizárási kritériumai:
- Takrolimuszra vagy polioxil 60 hidrogénezett ricinusolajjal szembeni ismert túlérzékenység;
- egy vagy több szerv nem részt vevő transzplantációs programhoz;
- Valószínűtlen hozzáférés a vizsgált gyógyszerhez (pl. ellátási problémák vagy gyógyszerészi elérhetőség miatt);
- Egy vagy több szervrecipiens nem járult hozzá, hogy szervet kapjon a vizsgálatban részt vevő donortól;
- 18 éven aluli recipiensnek egy vagy több szervet osztanak ki;
- Egy transzplantációs orvos úgy ítélte meg, hogy a donor takrolimusz alkalmatlan a tervezett recipiens számára.
Címzett felvételi kritériumai
- A szerv/transzplantált graft egy ebbe a vizsgálatba bevont donortól származik.
Nincs kizárási kritérium.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Takrolimusz
Takrolimusz 0,02 mg/ttkg ideális testsúly 4-8 órával a szerv helyreállítása előtt
|
Egyszeri adag intravénás takrolimusz 4 órás infúzióban, 0,02 mg/ttkg ideális testtömeg dózisban, 0,9%-os nátrium-kloriddal hígítva, 4-8 órával a tervezett szervi helyreállítás előtt.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
0,9%-os nátrium-klorid 4-8 órával a szerv helyreállítása előtt
|
Egyszeri adag intravénás 0,9%-os nátrium-klorid 4 órás infúzióban, 4-8 órával a tervezett szerv helyreállítása előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szervdonorok felhalmozási aránya
Időkeret: 6-12 hónappal a próba kezdete után
|
Ennek a kísérleti tanulmánynak az egyik elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy országos többközpontú, placebo randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) a következők tekintetében: szervdonor-halmozódás.
|
6-12 hónappal a próba kezdete után
|
|
Címzett beleegyezési aránya
Időkeret: 6-12 hónappal a próba kezdete után
|
E kísérleti tanulmány másik elsődleges célja annak meghatározása, hogy megvalósítható-e egy országos, többközpontú, placebo-kontrollos RCT a szervrecipiensek beleegyezési aránya tekintetében.
A címzett beleegyezési arányát az elemzés során értékeljük, elemezzük a beiratkozás arányát és okait.
|
6-12 hónappal a próba kezdete után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a túlélési státusz megszerzésének két módszere között
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Összehasonlítunk 2 módszert (Kórházi feljegyzések, Kanadai Egészségügyi Információs Intézet) a recipiens túlélési arányának megállapítására a transzplantációt követő 12 hónapban.
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
Váratlan nemkívánatos események
Időkeret: Az átültetést követő 7 napon belül
|
A donoroknál és a recipienseknél a klinikai személyzet által azonosított váratlan nemkívánatos eseményeket jelenteni kell és elemezni kell.
|
Az átültetést követő 7 napon belül
|
|
Az akut vesekárosodásban (AKI) szenvedő donorok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után 4 órán belül
|
Vesebetegségként definiált AKI: Javuló globális kimenetel (KDIGO) II. (vagy több) stádium: szérum kreatinin ≥ 2,0-szorosa a kiindulási értéknek VAGY vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h ≥12 órán keresztül
|
A vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után 4 órán belül
|
|
A hyperkalaemiában szenvedő donorok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után 4 órán belül
|
A hiperkalémia akkor definiálható, ha a káliumszint > 5 mmol/l
|
A vizsgált gyógyszer-infúzió befejezése után 4 órán belül
|
|
A donorok magas vérnyomásának százalékos aránya a takrolimusz infúzió alatt
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után 4 órán belül
|
Hipertónia (a szisztolés vérnyomás ≥ 160 Hgmm vagy az átlagos artériás nyomás ≥ 90 Hgmm > 15 percig)
|
A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után 4 órán belül
|
|
A takrolimusz infúzióval összefüggő szívritmuszavarban szenvedő donorok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után 4 órán belül
|
Szívritmuszavarok, amelyeket a pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés újonnan fellépő, kamrai tachycardia vagy fibrillációként határoznak meg
|
A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után 4 órán belül
|
|
Az anafilaxiában szenvedő donorok százalékos aránya
Időkeret: A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után 4 órán belül
|
Az anafilaxia meghatározása az Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémia szerint
|
A vizsgált gyógyszer infúziójának megkezdése után 4 órán belül
|
|
Az akut vesekárosodásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetést követő 7 napon belül
|
Az AKI meghatározása szerint a KDIGO II. stádium vagy több: szérum kreatinin ≥ 2,0-szorosa a kiindulási értéknek VAGY vizeletkibocsátás <0,5 ml/kg/h ≥12 órán keresztül
|
Az átültetést követő 7 napon belül
|
|
A hyperkalaemiában szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Az átültetést követő 7 napon belül
|
A hiperkalémia akkor definiálható, ha a káliumszint > 5 mmol/l
|
Az átültetést követő 7 napon belül
|
|
Az anafilaxiás recipiensek százalékos aránya
Időkeret: Az átültetést követő 7 napon belül
|
Az anafilaxia meghatározása az Amerikai Allergia, Asztma és Immunológiai Akadémia szerint
|
Az átültetést követő 7 napon belül
|
|
A fogadó szérum takrolimusz szintje
Időkeret: Az átültetést követő 7 napon belül
|
A klinikai kutatószemélyzet az első 7 nap során kivonja a rutin szérum takrolimuszszinteket (ha mérik) a kórházi adatokból, valamint a toxikus szint helyi küszöbértékeit.
|
Az átültetést követő 7 napon belül
|
|
A korai graft funkcióval rendelkező májrecipiensek százalékos aránya
Időkeret: Az átültetést követő 7 napon belül
|
A következő kritériumok közül legalább 1: Bilirubin ≥ 10 mg/dl, Nemzetközi normalizált arány (INR) ≥ 1,6 AST vagy ALT szint > 2000 NE/
|
Az átültetést követő 7 napon belül
|
|
A graft túlélése
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Újra kell átültetni, vagy szerepelni kell az újraültetések listáján.
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
A címzett túlélése
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
Címzett halála
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
Dialízisre szoruló recipiensek
Időkeret: 12 hónappal az átültetés után
|
12 hónapos korban a recipiens dialízisre szorul
|
12 hónappal az átültetés után
|
|
A súlyos primer graft diszfunkcióban szenvedő tüdőrecipiensek százalékos aránya
Időkeret: Az átültetést követő 3 napon belül
|
PaO2/FiO2 arány <200 és diffúz infiltráció/tüdőödéma a mellkas röntgenfelvételén
|
Az átültetést követő 3 napon belül
|
|
A késleltetett graftfunkciójú vese-recipiensek százalékos aránya
Időkeret: Az átültetést követő 7 napon belül
|
≥ 1 hemodialízis kezelés szükséges
|
Az átültetést követő 7 napon belül
|
|
A súlyos primer graft diszfunkcióban szenvedő szívrecipiensek százalékos aránya
Időkeret: Az átültetést követő 1 napon belül
|
Mechanikai támasztól való függés
|
Az átültetést követő 1 napon belül
|
|
A késleltetett graftfunkcióval rendelkező hasnyálmirigy-recipiensek százalékos aránya
Időkeret: A kórházi elbocsátáskor átlagosan 7 nap
|
≥1 exogén inzulin szükséges a kórházi elbocsátáskor
|
A kórházi elbocsátáskor átlagosan 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frédérick D'Aragon, Université de Sherbrooke
- Kutatásvezető: Maureen Meade, McMaster University
- Kutatásvezető: Markus Selzner, University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2025. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 7.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Posztoperatív szövődmények
- Neurológiai megnyilvánulások
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Halál
- Eszméletlenség
- Tudatzavarok
- Kóma
- Reperfúziós sérülés
- Agyhalál
- Késleltetett graft funkció
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kalcineurin inhibitorok
- Takrolimusz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MP-31-2020-3348
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Takrolimusz
-
University of CincinnatiUniversity of Colorado, Denver; Children's Hospital Medical Center, CincinnatiBefejezveMájátültetettek | VeseátültetettekEgyesült Államok
-
University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.BefejezveVeseátültetés | VesebetegségKanada
-
University of Illinois at ChicagoVeloxis PharmaceuticalsBefejezveVesetranszplantációval kapcsolatos rendellenességEgyesült Államok
-
Assaf-Harofeh Medical CenterIsmeretlenAllergiás kötőhártya-gyulladásIzrael
-
Medical College of WisconsinVisszavontA végstádiumú májbetegség (MELD) magas pontszámaEgyesült Államok
-
Astellas Pharma IncBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveFarmakokinetikai vizsgálat de Novo vesetranszplantációbanNémetország
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalIsmeretlenVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalBefejezveVeseátültetésKoreai Köztársaság
-
NovartisSandozBefejezveVeseátültetésEgyesült Államok