국소적으로 진행된 직장암에 대한 UGT1A1 기반 이리노테칸 요법
국소적으로 진행된 직장암 환자에서 UGT1A1 상태에 따라 안내되는 이리노테칸을 사용한 선행 화학방사선 요법: 실제 다기관 연구
연구 개요
상세 설명
수술과 결합된 신보강 화학방사선요법(nCRT)은 국소 진행성 직장암(LARC)의 표준 치료법으로 국소 재발 위험을 효과적으로 줄이고 괄약근 보존 가능성을 높이며 환자의 삶의 질을 효과적으로 향상시킬 수 있습니다. 그러나 약 8%의 환자만이 nCRT로 혜택을 볼 수 있습니다. 따라서 nCRT의 치료 효과를 개선하고 환자의 장기 기능을 유지하여 삶의 질을 향상시키는 것이 현재 연구의 초점입니다.
이전 연구에서 연구원은 직장암에서 nCRT에 대한 UGT1A1 유전자에 의해 유도된 이리노테칸의 일련의 임상 연구를 완료했습니다. 직장암에서 nCRT에 대한 이리노테칸의 최대 허용 용량을 탐색하기 위해 먼저 용량 상승 연구를 수행했습니다. 그 결과, UGT1A1*28 유전자좌의 유전자형이 6/6인 경우 이리노테칸의 주간 투여량 강도가 50mg/m2에서 80mg/m2로 증가할 수 있었고, 유전자형이 6/6일 때 이리노테칸의 주간 투여량 강도도 65mg/m2에 도달할 수 있음을 나타냈다. 이리노테칸의 표현형은 6/7이었다. 추가 분석에서도 이리노테칸의 총 용량과 병리학적 완전관해(pCR) 사이에 용량-효과 관계가 있음이 입증되었습니다. 최근 발표된 CinClare 연구는 카페시타빈과 방사선 요법을 병용하여 이리노테칸과 병용하여 pCR 비율과 총 CR 비율을 두 배로 높이는 3상 무작위 대조 시험입니다. 그러나 같은 시기에 영국에서 진행된 아리스토텔레스 연구에서는 이리노테칸이 pCR 비율을 향상시킬 수 있다는 것이 입증되지 않았으며, 두 연구의 차이가 전적으로 이리노테칸 용량에 기인한 것인지도 알 수 없다. 따라서 연구자는 이리노테칸이 LARC에 대한 nCRT에서 UGT1A1 유전자의 지도 하에 이리노테칸을 사용할 때 실제 세계에서 치료 효능을 실제로 향상시킬 수 있는지를 탐구하기 위해 이 실제 연구를 설계했습니다. 이리노테칸 기반 신보강 방사선요법 및 화학요법으로 치료받은 모든 국소 진행성 직장암 환자는 이 연구에 등록할 수 있습니다. 본 연구의 결과가 LARC의 개별화된 치료를 위한 더 많은 근거를 제공할 수 있을 것으로 기대된다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ji Zhu, MD
- 전화번호: +86 571-88128142
- 이메일: leo.zhu@126.com
연구 연락처 백업
- 이름: Quanquan Sun, MD
- 전화번호: +86 571-88128142
- 이메일: sunqq@zjcc.org.cn
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Zhejiang Cancer Hospital
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연락하다:
- Ji Zhu, MD
- 전화번호: +86 571-88128142
- 이메일: leo.zhu@126.com
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연락하다:
- Quanquan Sun, MD
- 전화번호: +86 571-88128212
- 이메일: sunqq@zjcc.org.cn
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 확인된 직장 선암종
- 임상 병기 T3-4 및/또는 누드 양성이고 치료 계획은 nCRT입니다.
- 거리 전이 없이
- 종양 철수가 필요합니다.
- 성별에 관계없이 18~75세.
- ECOG 점수 0-2.
- UGT1A1*6 및 *28 유전자 상태의 검출.
- 학습 기간 동안 계획을 준수할 수 있어야 합니다.
- 정보 동의서에 서명
제외 기준:
- 임산부 또는 모유 수유 중인 여성
- 완치된 피부암 및 자궁경부 상피내암종을 제외한 지난 5년 동안 다른 악성 질환의 병력이 있는 자
- 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 조절되지 않는 병력이 있는 경우, 연구자는 임상적 중증도가 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 경구 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있다고 결정할 수 있습니다.
- 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 증상이 있는 관상 동맥 심장 질환, New York Heart Association(NYHA) 클래스 II 또는 더 심각한 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 심각한 부정맥(부록 12 참조) 또는 심근 경색 병력 지난 12개월 동안
- 장기 이식에는 면역억제 요법이 필요합니다. 조절되지 않는 심각한 재발성 감염 또는 기타 조절되지 않는 심각한 수반되는 질병
- 피험자 혈액 루틴 및 생화학적 지표는 다음 기준을 충족하지 않습니다: 헤모글로빈 ≥ 90g/L; 절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.5 × 109/L; ALT(Alanine transaminase), AST(aspartate aminotransferase) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 알칼리성 포스파타제(ALP) ≤ 정상 상한치의 2.5배; 정상 상한치의 1.5배 미만인 혈청 총 빌리루빈; 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치의 1배; 혈청 알부민 ≥ 30g/L
- 연구 약물에 알레르기가 있는 사람
- DPD 결핍
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이리노테칸에 기초한 신보조 화학방사선요법
이리노테칸 기반 신보강 화학방사선 요법으로 치료받은 국소 진행성 직장암 환자는 이 그룹에 등록할 수 있습니다.
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이리노테칸 기반 화학방사선요법으로 치료받은 국소 진행성 직장암 환자가 이 연구에 등록되었습니다. 이리노테칸의 용량은 UGT1A1의 유전자형에 따라 결정됩니다. 병용 화학방사선 요법: 방사선: 50Gy/25Fx; 카페시타빈: 주당 월요일-금요일 입찰 625mg/m2; 이리노테칸: 80mg/m2(UGT1A1*28 및 *6: 6/6+GG) 또는 65mg/m2(UGT1A1*28 및 *6:6/7+GG 또는 6/6+GA) 또는 50mg/m2(UGT1A1* 28 및 *6: 7/7+GG 또는 6/6+AA 또는 6/7+GA). |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전 관해율
기간: 선행 화학방사선요법 후 3개월
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종양은 완전히 사라졌고 종양 표지자는 최소 4주 동안 정상 상태를 유지했습니다.
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선행 화학방사선요법 후 3개월
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국소 재발률
기간: 치료 종료 후 5년 이내
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직장 종양의 완전 퇴행 후 전체 인구에서 재발성 직장 종양의 비율
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치료 종료 후 5년 이내
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DFS
기간: 치료 종료 후 5년 이내
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신보조 요법 또는 근치적 절제 후 종양의 완전한 퇴행으로부터 첫 번째 재발 또는 사망까지의 시간
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치료 종료 후 5년 이내
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운영체제
기간: 치료 종료 후 5년 이내
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연구에 등록한 후 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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치료 종료 후 5년 이내
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독성 효과
기간: 치료 종료 후 5년 이내
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신보강 화학방사선요법 또는 수술로 인한 모든 부작용
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치료 종료 후 5년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARTOnG-2003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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