Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Terapia con irinotecán basada en UGT1A1 para el cáncer de recto localmente avanzado

7 de diciembre de 2021 actualizado por: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Quimiorradiación neoadyuvante con irinotecán guiada por el estado de UGT1A1 en pacientes con cáncer de recto localmente avanzado: un estudio multicéntrico real

Explorar si la aplicación de irinotecán bajo la guía del gen UGT1A1 en quimioterapia y radioterapia neoadyuvantes para el cáncer de recto localmente avanzado podría mejorar la eficacia clínica en el mundo real.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) combinada con cirugía es la atención estándar del tratamiento para el cáncer de recto localmente avanzado (LARC), que podría reducir efectivamente el riesgo de recurrencia local, aumentar la posibilidad de preservación del esfínter y mejorar efectivamente la calidad de vida de los pacientes. Sin embargo, solo alrededor del 8% de los pacientes pueden beneficiarse de la nCRT. Por lo tanto, mejorar el efecto terapéutico de nCRT y conservar la función orgánica de los pacientes para mejorar su calidad de vida es el foco de la investigación actual.

En el estudio anterior, el investigador completó una serie de investigaciones clínicas de irinotecán guiadas por el gen UGT1A1 para nCRT en cáncer de recto. En primer lugar, se realizó un estudio de escalada de dosis para explorar la dosis máxima tolerable de irinotecan para nCRT en el cáncer de recto. Los resultados indicaron que la intensidad de la dosis semanal de irinotecán podía aumentarse de 50 mg/m2 a 80 mg/m2 cuando el genotipo del locus UGT1A1*28 era 6/6, y la intensidad de la dosis semanal de irinotecán también podía alcanzar los 65 mg/m2 cuando el genotipo de irinotecán fue de fenotipo 6/7. Un análisis posterior también demostró que había una relación dosis-efecto entre la dosis total de irinotecan y la remisión completa patológica (pCR). El estudio CinClare publicado recientemente es un ensayo controlado aleatorizado de 3 fases que duplica la tasa de RCp y la tasa de RC total en combinación con irinotecán sobre la base de capecitabina combinada con radioterapia. Sin embargo, en el estudio de Aristóteles realizado en el Reino Unido en la misma fase, no se ha demostrado que el irinotecán pueda mejorar la tasa de PCR, y no se sabe si la diferencia entre los dos estudios se atribuye completamente a la dosis de irinotecán. Por lo tanto, el investigador diseñó este estudio del mundo real para explorar si el irinotecán puede mejorar la eficacia del tratamiento en el mundo real cuando se utiliza bajo la guía del gen UGT1A1 en nCRT para LARC. Cualquier paciente con cáncer de recto localmente avanzado tratado con radioterapia neoadyuvante basada en irinotecán y quimioterapia puede participar en este estudio. Se espera que los resultados de este estudio proporcionen más bases para el tratamiento individualizado de LARC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

606

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ji Zhu, MD
  • Número de teléfono: +86 571-88128142
  • Correo electrónico: leo.zhu@126.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Quanquan Sun, MD
  • Número de teléfono: +86 571-88128142
  • Correo electrónico: sunqq@zjcc.org.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contacto:
          • Ji Zhu, MD
          • Número de teléfono: +86 571-88128142
          • Correo electrónico: leo.zhu@126.com
        • Contacto:
          • Quanquan Sun, MD
          • Número de teléfono: +86 571-88128212
          • Correo electrónico: sunqq@zjcc.org.cn

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma rectal patológicamente confirmado
  2. Estadio clínico T3-4 y/o Nude positivo, y el plan de tratamiento es nCRT.
  3. Sin metástasis a distancia
  4. Necesidad de retirada del tumor.
  5. De 18 a 75 años, independientemente del sexo.
  6. Puntuación ECOG 0-2.
  7. Detección del estado del gen UGT1A1*6 y *28.
  8. Ser capaz de cumplir con el plan durante el período de estudio.
  9. Firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres embarazadas o lactantes
  2. Aquellos con otros antecedentes de enfermedad maligna en los últimos 5 años, excepto cáncer de piel curado y carcinoma de cuello uterino in situ
  3. Si hay antecedentes no controlados de epilepsia, enfermedad del sistema nervioso central o trastorno mental, el investigador puede determinar que la gravedad clínica puede dificultar la firma del consentimiento informado o afectar el cumplimiento de la medicación oral del paciente.
  4. Enfermedad cardíaca clínicamente grave (es decir, activa), como enfermedad coronaria sintomática, clase II de la New York Heart Association (NYHA) o insuficiencia cardíaca congestiva más grave o arritmia grave que requiere intervención con medicamentos (consulte el apéndice 12), o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses
  5. El trasplante de órganos requiere terapia inmunosupresora Infecciones recurrentes graves no controladas u otras enfermedades concomitantes graves no controladas
  6. Los indicadores bioquímicos y de rutina de sangre del sujeto no cumplen con los siguientes criterios: hemoglobina ≥ 90 g / L; recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1,5 × 109/L; alanina transaminasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces el límite superior de lo normal; fosfatasa alcalina (ALP) ≤2,5 veces el límite superior normal; bilirrubina sérica total <1,5 veces el límite superior normal; creatinina sérica <1 veces el límite superior normal; albúmina sérica ≥ 30g/L
  7. Cualquier persona que sea alérgica a cualquier medicamento de investigación.
  8. Deficiencia de DPD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia neoadyuvante basada en irinotecan
Los pacientes con cáncer de recto localmente avanzado que fueron tratados con un régimen de quimiorradioterapia neoadyuvante basado en irinotecán pueden incluirse en este grupo.
Droga: Quimiorradioterapia neoadyuvante basada en irinotecan

En este estudio se inscribieron pacientes con cáncer de recto localmente avanzado tratados con quimiorradioterapia basada en irinotecán. La dosis de irinotecán está determinada por el genotipo de UGT1A1. Quimiorradioterapia concurrente:

Radiación: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 dos veces al día de lunes a viernes por semana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 y *6: 6/6+GG) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 y *6 ：6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/m2 (UGT1A1* 28 y *6:7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA）.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la quimiorradioterapia neoadyuvante
El tumor desapareció por completo y los marcadores tumorales se mantuvieron normales durante al menos 4 semanas.
3 meses después de la quimiorradioterapia neoadyuvante
Tasa de recurrencia local
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento.
La proporción de tumores rectales recurrentes en la población total después de la regresión completa de los tumores rectales
Dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento.
SFD
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento.
El tiempo desde la regresión completa del tumor después de la terapia neoadyuvante o resección radical hasta la primera recurrencia o muerte
Dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento.
Sistema operativo
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento.
El tiempo desde la inscripción en el estudio hasta la muerte causada por cualquier causa.
Dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento.
Efecto de toxicidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento.
Cualquier reacción adversa causada por la quimiorradioterapia neoadyuvante o la cirugía
Dentro de los 5 años posteriores al final del tratamiento.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang Cancer Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

30 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

8 de diciembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARTOnG-2003

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de recto en estadio III

Ensayos clínicos sobre Quimiorradioterapia neoadyuvante basada en irinotecan

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Lebanon

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir