Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

UGT1A1-pohjainen irinotekaanihoito paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon

tiistai 7. joulukuuta 2021 päivittänyt: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuvanttikemosäteilytys irinotekaanilla UGT1A1-tilan ohjaamana potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä: todellisen sanan monikeskustutkimus

Selvittää, voisiko irinotekaanin käyttö UGT1A1-geenin ohjauksessa paikallisesti edenneen peräsuolen syövän neoadjuvanttikemoterapiassa ja sädehoidossa parantaa kliinistä tehoa todellisessa maailmassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoradioterapia (nCRT) yhdistettynä leikkaukseen on paikallisesti edenneen peräsuolen syövän (LARC) hoidon standardihoito, joka voi tehokkaasti vähentää paikallisen uusiutumisen riskiä, ​​lisätä sulkijalihaksen säilymisen mahdollisuutta ja parantaa tehokkaasti potilaiden elämänlaatua. Kuitenkin vain noin 8 % potilaista voi hyötyä nCRT:stä. Siksi nCRT:n terapeuttisen vaikutuksen parantaminen ja potilaiden elinten toiminnan säilyttäminen heidän elämänlaadunsa parantamiseksi on tämän tutkimuksen painopiste.

Edellisessä tutkimuksessa tutkija on saanut päätökseen sarjan kliinisiä irinotekaanitutkimuksia, joita ohjasi UGT1A1-geeni nCRT:lle peräsuolen syövässä. Ensin suoritettiin annoksen nousututkimus, jossa tutkittiin irinotekaanin suurinta siedettävää annosta nCRT:lle peräsuolen syövässä. Tulokset osoittivat, että irinotekaanin viikoittainen annosintensiteetti voitiin nostaa 50 mg/m2:sta 80 mg/m2:iin, kun UGT1A1*28-lokuksen genotyyppi oli 6/6, ja irinotekaanin viikoittainen annosintensiteetti voi olla myös 65 mg/m2, kun genotyyppi irinotekaanin fenotyyppi oli 6/7. Lisäanalyysi osoitti myös, että irinotekaanin kokonaisannoksen ja patologisen täydellisen remission (pCR) välillä oli annos-vaikutussuhde. Äskettäin julkaistu CinClare-tutkimus on 3-vaiheinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka kaksinkertaistaa pCR-nopeuden ja kokonaisCR-nopeuden yhdessä irinotekaanin kanssa kapesitabiinin ja sädehoidon perusteella. Yhdistyneessä kuningaskunnassa samassa vaiheessa tehdyssä Aristoteles-tutkimuksessa ei kuitenkaan ole osoitettu, että irinotekaani voisi parantaa pCR-nopeutta, eikä tiedetä, johtuuko näiden kahden tutkimuksen välinen ero kokonaan irinotekaaniannoksesta. Siksi tutkija suunnitteli tämän tosielämän tutkimuksen selvittääkseen, voiko irinotekaani todellakin parantaa hoidon tehoa todellisessa maailmassa käytettäessä irinotekaania UGT1A1-geenin ohjauksessa nCRT:ssä LARC:lle. Kaikki paikallisesti edenneet peräsuolen syöpäpotilaat, joita hoidetaan irinotekaanipohjaisella neoadjuvanttisädehoidolla ja kemoterapialla, voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tarjoavan enemmän perustaa LARC:n yksilölliselle hoidolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

606

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Ji Zhu, MD
  • Puhelinnumero: +86 571-88128142
  • Sähköposti: leo.zhu@126.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Quanquan Sun, MD
  • Puhelinnumero: +86 571-88128142
  • Sähköposti: sunqq@zjcc.org.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma
  2. Kliininen vaihe T3-4 ja/tai Nude positiivinen, ja hoitosuunnitelma on nCRT.
  3. Ilman etäpesäkkeitä
  4. Kasvaimen poistamisen tarve.
  5. Ikäraja 18-75 vuotta sukupuolesta riippumatta.
  6. ECOG-pisteet 0-2.
  7. UGT1A1*6- ja *28-geenin tilan havaitseminen.
  8. Pystyy noudattamaan suunnitelmaa opintojakson aikana.
  9. Allekirjoita suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset
  2. Henkilöt, joilla on ollut muita pahanlaatuisia sairauksia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi parantunut ihosyöpä ja kohdunkaulan karsinooma in situ
  3. Jos potilaalla on hallitsematon epilepsia, keskushermostosairaus tai mielenterveyshäiriö, tutkija voi todeta, että kliininen vakavuus saattaa haitata tietoisen suostumuksen allekirjoittamista tai vaikuttaa potilaan suun kautta otettavaan lääkehoitoon.
  4. Kliinisesti vakava (eli aktiivinen) sydänsairaus, kuten oireinen sepelvaltimotauti, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II tai vakavampi sydämen vajaatoiminta tai vaikea rytmihäiriö, joka vaatii lääkitystä (katso liite 12), tai sydäninfarkti. viimeisen 12 kuukauden aikana
  5. Elinsiirto vaatii immunosuppressiivista hoitoa Vaikeat hallitsemattomat toistuvat infektiot tai muut vakavat hallitsemattomat samanaikaiset sairaudet
  6. Tutkittavan veren rutiini ja biokemialliset indikaattorit eivät täytä seuraavia kriteerejä: hemoglobiini ≥ 90g / L; absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; alaniinitransaminaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja; alkalinen fosfataasi (ALP) ≤ 2,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kokonaisbilirubiini <1,5 kertaa normaalin ylärajan; seerumin kreatiniini < 1 kertaa normaalin ylärajan; seerumin albumiini ≥ 30 g/l
  7. Jokainen, joka on allerginen jollekin tutkimuslääkkeelle
  8. DPD:n puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Irinotekaaniin perustuva neoadjuvantti kemoterapia
Paikallisesti edennyt peräsuolen syöpäpotilaat, joita hoidettiin irinotekaanipohjaisella neoadjuvanttikemoradioterapialla, voidaan ottaa mukaan tähän ryhmään.
Lääke: Irinotekaaniin perustuva neoadjuvantti kemoterapia

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan potilaat, joilla oli paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä ja joita hoidettiin irinotekaanipohjaisella kemoradioterapialla. Irinotekaanin annos määräytyy UGT1A1:n genotyypin mukaan. Samanaikainen kemoradioterapia:

Säteily: 50Gy/25Fx; Kapesitabiini: 625 mg/m2 bid maanantaista perjantaihin viikossa; Irinotekaani: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 ja *6: 6/6+GG) tai 65 mg/m2 (UGT1A1*28 ja *6 ：6/7+GG tai 6/6+GA) tai 50 mg/m2 (UGT1A1*) 28 ja *6 ：7/7+GG tai 6/6+AA tai 6/7+GA）.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Kasvain hävisi kokonaan ja kasvainmarkkerit pysyivät normaaleina vähintään 4 viikkoa.
3 kuukautta neoadjuvanttisädehoidon jälkeen
Paikallinen toistumisprosentti
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Toistuvien peräsuolen kasvainten osuus koko väestöstä peräsuolen kasvainten täydellisen regression jälkeen
5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
DFS
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Aika kasvaimen täydellisestä regressiosta neoadjuvanttihoidon tai radikaalin resektion jälkeen ensimmäiseen uusiutumiseen tai kuolemaan
5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
OS
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Aika tutkimukseen ilmoittautumisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Myrkyllinen vaikutus
Aikaikkuna: 5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä
Neoadjuvanttisädehoidon tai leikkauksen aiheuttamat haittavaikutukset
5 vuoden sisällä hoidon päättymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhejiang Cancer Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CARTOnG-2003

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä vaihe III

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa