Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Irinotekanová terapie na bázi UGT1A1 pro lokálně pokročilou rakovinu rekta

7. prosince 2021 aktualizováno: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuvantní chemoradiace s irinotekanem vedená stavem UGT1A1 u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta: Skutečná multicentrická studie

Prozkoumat, zda by aplikace irinotekanu pod vedením genu UGT1A1 v neoadjuvantní chemoterapii a radioterapii u lokálně pokročilého karcinomu rekta mohla zlepšit klinickou účinnost v reálném světě.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) kombinovaná s chirurgickým zákrokem je standardní léčbou lokálně pokročilého karcinomu rekta (LARC), která by mohla účinně snížit riziko lokální recidivy, zvýšit šanci na zachování svěrače a účinně zlepšit kvalitu života pacientů. Z nCRT však může mít prospěch jen asi 8 % pacientů. Proto je cílem současného výzkumu zlepšit terapeutický účinek nCRT a zachovat orgánovou funkci pacientů tak, aby se zlepšila kvalita jejich života.

V předchozí studii výzkumník dokončil řadu klinických výzkumů irinotekanu řízených genem UGT1A1 pro nCRT u rakoviny konečníku. Nejprve byla provedena studie zvyšování dávek, aby prozkoumala maximální tolerovatelnou dávku irinotekanu pro nCRT u karcinomu rekta. Výsledky ukázaly, že týdenní intenzita dávky irinotekanu by mohla být zvýšena z 50 mg/m2 na 80 mg/m2, když byl genotyp lokusu UGT1A1*28 6/6, a týdenní intenzita dávky irinotekanu mohla také dosáhnout 65 mg/m2, když genotyp irinotekanu byl 6/7 fenotyp. Další analýza také prokázala, že existuje vztah mezi dávkou a účinkem mezi celkovou dávkou irinotekanu a patologickou kompletní remisí (pCR). Nedávno publikovaná studie CinClare je 3fázová randomizovaná kontrolovaná studie, která zdvojnásobuje míru pCR a celkovou míru CR v kombinaci s irinotekanem na bázi kapecitabinu v kombinaci s radioterapií. V Aristotelově studii provedené ve Spojeném království ve stejné fázi však nebylo prokázáno, že by irinotekan mohl zlepšit míru pCR, a není známo, zda je rozdíl mezi těmito dvěma studiemi zcela připisován dávce irinotekanu. Zkoušející proto navrhl tuto studii v reálném světě, aby prozkoumal, zda irinotekan může skutečně zlepšit účinnost léčby v reálném světě při použití irinotekanu pod vedením genu UGT1A1 v nCRT pro LARC. Do této studie mohou být zařazeni všichni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta léčení neoadjuvantní radioterapií a chemoterapií na bázi irinotekanu. Očekává se, že výsledky této studie by mohly poskytnout více základů pro individualizovanou léčbu LARC.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

606

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Ji Zhu, MD
  • Telefonní číslo: +86 571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Quanquan Sun, MD
  • Telefonní číslo: +86 571-88128142
  • E-mail: sunqq@zjcc.org.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom
  2. Klinické stadium T3-4 a/nebo Nude pozitivní a plán léčby je nCRT.
  3. Bez distančních metastáz
  4. Potřeba odstranění nádoru.
  5. Ve věku 18-75 let, bez ohledu na pohlaví.
  6. ECOG skóre 0-2.
  7. Detekce stavu genu UGT1A1*6 a *28.
  8. Být schopen dodržovat plán v průběhu studia.
  9. Podepište informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotné nebo kojící ženy
  2. Osoby s jinou anamnézou maligního onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou vyléčené rakoviny kůže a karcinomu děložního čípku in situ
  3. Pokud existuje nekontrolovaná anamnéza epilepsie, onemocnění centrálního nervového systému nebo duševní poruchy, může zkoušející určit, že klinická závažnost může bránit podepsání informovaného souhlasu nebo ovlivnit pacientovu compliance s perorální léčbou.
  4. Klinicky závažné (tj. aktivní) srdeční onemocnění, jako je symptomatická koronární choroba srdeční, New York Heart Association (NYHA) třídy II nebo závažnější městnavé srdeční selhání nebo závažná arytmie vyžadující medikamentózní intervenci (viz příloha 12), nebo anamnéza infarktu myokardu za posledních 12 měsíců
  5. Transplantace orgánů vyžaduje imunosupresivní léčbu Těžké nekontrolované rekurentní infekce nebo jiná závažná nekontrolovaná doprovodná onemocnění
  6. Krevní rutinní a biochemické ukazatele subjektu nesplňují následující kritéria: hemoglobin ≥ 90 g/l; absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1,5 × 109 / l; alanintransamináza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) ≤ 2,5násobek horní hranice normy; alkalická fosfatáza (ALP) ≤ 2,5 násobek normální horní hranice; celkový bilirubin v séru <1,5násobek normální horní hranice; sérový kreatinin <1násobek normální horní hranice; sérový albumin ≥ 30 g/l
  7. Každý, kdo je alergický na jakýkoli výzkumný lék
  8. Nedostatek DPD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi irinotekanu
Do této skupiny lze zařadit pacienty s lokálně pokročilým karcinomem rekta, kteří byli léčeni režimem neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi irinotekanu.
Lék: Neoadjuvantní chemoradioterapie na bázi irinotekanu

Do této studie byli zařazeni pacienti s lokálně pokročilým karcinomem rekta léčení chemoradioterapií na bázi irinotekanu. Dávka irinotekanu je určena genotypem UGT1A1. Souběžná chemoradioterapie:

Záření: 50Gy/25Fx; Kapecitabin: 625 mg/m2 nabídka pondělí až pátek za týden; Irinotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 a *6: 6/6+GG) nebo 65 mg/m2 (UGT1A1*28 a *6 ：6/7+GG nebo 6/6+GA) nebo 50 mg/m2 (UGT1A1* 28 a *6 ：7/7+GG nebo 6/6+AA nebo 6/7+GA）.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úplné remise
Časové okno: 3 měsíce po neoadjuvantní chemoradioterapii
Nádor zcela zmizel a nádorové markery zůstaly normální po dobu alespoň 4 týdnů.
3 měsíce po neoadjuvantní chemoradioterapii
Míra lokální recidivy
Časové okno: Do 5 let po ukončení léčby
Podíl recidivujících nádorů rekta v celkové populaci po kompletní regresi nádorů rekta
Do 5 let po ukončení léčby
DFS
Časové okno: Do 5 let po ukončení léčby
Doba od úplné regrese nádoru po neoadjuvantní terapii nebo radikální resekci do první recidivy nebo smrti
Do 5 let po ukončení léčby
OS
Časové okno: Do 5 let po ukončení léčby
Doba od zařazení do studie do smrti z jakékoli příčiny
Do 5 let po ukončení léčby
Toxicitní účinek
Časové okno: Do 5 let po ukončení léčby
Jakékoli nežádoucí reakce způsobené neoadjuvantní chemoradioterapií nebo chirurgickým zákrokem
Do 5 let po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang Cancer Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARTOnG-2003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit