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Terapia con irinotecan basata su UGT1A1 per il cancro del retto localmente avanzato

7 dicembre 2021 aggiornato da: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Chemioradioterapia neoadiuvante con irinotecan guidata dallo stato di UGT1A1 in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato: uno studio multicentrico reale

Esplorare se l'applicazione dell'irinotecan sotto la guida del gene UGT1A1 nella chemioterapia neoadiuvante e nella radioterapia per il cancro del retto localmente avanzato potrebbe migliorare l'efficacia clinica nel mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) combinata con la chirurgia è la cura standard del trattamento per il carcinoma del retto localmente avanzato (LARC), che potrebbe ridurre efficacemente il rischio di recidiva locale, aumentare la possibilità di conservazione dello sfintere e migliorare efficacemente la qualità della vita dei pazienti. Tuttavia, solo l'8% circa dei pazienti può beneficiare di nCRT. Pertanto, migliorare l'effetto terapeutico della nCRT e mantenere la funzione degli organi dei pazienti in modo da migliorare la loro qualità di vita è l'obiettivo dell'attuale indagine.

Nello studio precedente, l'investigatore ha completato una serie di ricerche cliniche sull'irinotecan guidate dal gene UGT1A1 per nCRT nel cancro del retto. In primo luogo è stato condotto uno studio sull'aumento della dose per esplorare la dose massima tollerabile di irinotecan per nCRT nel cancro del retto. I risultati hanno indicato che l'intensità della dose settimanale di irinotecan poteva essere aumentata da 50 mg/m2 a 80 mg/m2 quando il genotipo del locus UGT1A1*28 era 6/6, e anche l'intensità della dose settimanale di irinotecan poteva raggiungere i 65 mg/m2 quando il genotipo di irinotecan era fenotipo 6/7. Ulteriori analisi hanno anche dimostrato che esisteva una relazione dose-effetto tra la dose totale di irinotecan e la remissione patologica completa (pCR). Lo studio CinClare recentemente pubblicato è uno studio controllato randomizzato in 3 fasi che raddoppia il tasso di pCR e il tasso di CR totale in combinazione con irinotecan sulla base di capecitabina combinata con radioterapia. Tuttavia, nello studio Aristotle condotto nel Regno Unito nella stessa fase, non è stato dimostrato che l'irinotecan possa migliorare il tasso di pCR e non è noto se la differenza tra i due studi sia completamente attribuita alla dose di irinotecan. Pertanto, il ricercatore ha progettato questo studio del mondo reale per esplorare se l'irinotecan può effettivamente migliorare l'efficacia del trattamento nel mondo reale quando si utilizza l'irinotecan sotto la guida del gene UGT1A1 in nCRT per LARC. Tutti i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con radioterapia e chemioterapia neoadiuvante a base di irinotecan possono essere arruolati in questo studio. Si prevede che i risultati di questo studio possano fornire una base più ampia per il trattamento individualizzato del LARC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

606

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Ji Zhu, MD
  • Numero di telefono: +86 571-88128142
  • Email: leo.zhu@126.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Quanquan Sun, MD
  • Numero di telefono: +86 571-88128142
  • Email: sunqq@zjcc.org.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina
        • Reclutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma del retto patologicamente confermato
  2. Stadio clinico T3-4 e/o Nudo positivo e il piano di trattamento è nCRT.
  3. Senza metastasi a distanza
  4. Necessità di ritiro del tumore.
  5. Età compresa tra 18 e 75 anni, indipendentemente dal sesso.
  6. Punteggio ECOG 0-2.
  7. Rilevamento dello stato del gene UGT1A1*6 e *28.
  8. Essere in grado di rispettare il piano durante il periodo di studio.
  9. Firma il consenso informato

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte o che allattano
  2. Quelli con altra storia di malattia maligna negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle curato e del carcinoma cervicale in situ
  3. Se c'è una storia incontrollata di epilessia, malattia del sistema nervoso centrale o disturbo mentale, lo sperimentatore può stabilire che la gravità clinica può ostacolare la firma del consenso informato o influenzare la compliance orale del paziente.
  4. Cardiopatia clinicamente grave (cioè attiva), come malattia coronarica sintomatica, insufficienza cardiaca congestizia di classe II della New York Heart Association (NYHA) o più grave o aritmia grave che richieda un intervento farmacologico (vedere appendice 12) o una storia di infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  5. Il trapianto di organi richiede una terapia immunosoppressiva Gravi infezioni ricorrenti non controllate o altre gravi malattie concomitanti non controllate
  6. La routine ematica del soggetto e gli indicatori biochimici non soddisfano i seguenti criteri: emoglobina ≥ 90 g / L; conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L; Alanina transaminasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma; fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 volte il limite superiore normale; bilirubina totale sierica <1,5 volte il limite superiore normale; creatinina sierica <1 volte il limite superiore normale; albumina sierica ≥ 30 g/L
  7. Chiunque sia allergico a qualsiasi farmaco di ricerca
  8. Deficit di DPD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia neoadiuvante a base di irinotecan
In questo gruppo possono essere arruolati pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato che sono stati trattati con un regime di chemioradioterapia neoadiuvante a base di irinotecan.
Droga: Chemioradioterapia neoadiuvante a base di irinotecan

In questo studio sono stati arruolati pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato trattati con chemioradioterapia a base di irinotecan. La dose di irinotecan è determinata dal genotipo di UGT1A1.Chemioradioterapia concomitante:

Radiazione: 50Gy/25Fx; Capecitabina: 625 mg/m2 offerta dal lunedì al venerdì a settimana; Irinotecan: 80mg/m2 (UGT1A1*28 e *6: 6/6+GG) o 65mg/m2 (UGT1A1*28 e *6 ：6/7+GG o 6/6+GA) o 50mg/m2 (UGT1A1* 28 e *6 ：7/7+GG o 6/6+AA o 6/7+GA）.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di remissione completa
Lasso di tempo: 3 mesi dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Il tumore è scomparso completamente ei marcatori tumorali sono rimasti normali per almeno 4 settimane.
3 mesi dopo chemioradioterapia neoadiuvante
Tasso di recidiva locale
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla fine del trattamento
La percentuale di tumori del retto ricorrenti nella popolazione totale dopo la completa regressione dei tumori del retto
Entro 5 anni dalla fine del trattamento
DFS
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla fine del trattamento
Il tempo dalla regressione completa del tumore dopo terapia neoadiuvante o resezione radicale alla prima recidiva o morte
Entro 5 anni dalla fine del trattamento
Sistema operativo
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla fine del trattamento
Il tempo dall'arruolamento nello studio al decesso causato da qualsiasi causa
Entro 5 anni dalla fine del trattamento
Effetto tossico
Lasso di tempo: Entro 5 anni dalla fine del trattamento
Qualsiasi reazione avversa causata da chemioradioterapia o chirurgia neoadiuvante
Entro 5 anni dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARTOnG-2003

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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