Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia irynotekanem oparta na UGT1A1 w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Neoadjuwantowa chemioradioterapia z użyciem irynotekanu pod kontrolą statusu UGT1A1 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy: rzeczywiste, wieloośrodkowe badanie

Zbadanie, czy zastosowanie irynotekanu pod kontrolą genu UGT1A1 w neoadiuwantowej chemioterapii i radioterapii miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy może poprawić skuteczność kliniczną w świecie rzeczywistym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neoadiuwantowa chemioradioterapia (nCRT) połączona z operacją jest standardem leczenia miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy (LARC), który może skutecznie zmniejszyć ryzyko wznowy miejscowej, zwiększyć szansę na zachowanie zwieraczy i skutecznie poprawić jakość życia pacjentów. Jednak tylko około 8% pacjentów może odnieść korzyści z nCRT. Dlatego obecne badania skupiają się na poprawie efektu terapeutycznego nCRT i zachowaniu funkcji narządów pacjentów, tak aby poprawić ich jakość życia.

W poprzednim badaniu badacz zakończył serię badań klinicznych irynotekanu kierowanego przez gen UGT1A1 dla nCRT w raku odbytnicy. Najpierw przeprowadzono badanie polegające na zwiększaniu dawki w celu zbadania maksymalnej tolerowanej dawki irynotekanu w przypadku nCRT w raku odbytnicy. Wyniki wskazują, że tygodniową intensywność dawki irynotekanu można było zwiększyć z 50 mg/m2 do 80 mg/m2, gdy genotyp locus UGT1A1*28 wynosił 6/6, a tygodniową intensywność dawki irynotekanu można było również osiągnąć fenotyp irynotekanu wynosił 6/7. Dalsza analiza wykazała również, że istnieje zależność dawka-skutek między całkowitą dawką irynotekanu a całkowitą remisją patologiczną (pCR). Niedawno opublikowane badanie CinClare jest 3-fazowym randomizowanym badaniem kontrolowanym, które podwaja odsetek pCR i całkowity odsetek CR w skojarzeniu z irynotekanem na podstawie kapecytabiny skojarzonej z radioterapią. Jednak w badaniu Arystotelesa przeprowadzonym w Wielkiej Brytanii na tym samym etapie nie udowodniono, że irynotekan może poprawić wskaźnik pCR i nie wiadomo, czy różnica między tymi dwoma badaniami jest całkowicie przypisana dawce irynotekanu. Dlatego badacz zaprojektował to rzeczywiste badanie w celu zbadania, czy irynotekan rzeczywiście może poprawić skuteczność leczenia w prawdziwym świecie, gdy stosuje się irynotekan pod kontrolą genu UGT1A1 w nCRT dla LARC. Do badania mogą zostać włączeni wszyscy pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczeni neoadiuwantową radioterapią i chemioterapią opartą na irynotekanie. Oczekuje się, że wyniki tego badania mogą dostarczyć więcej podstaw do zindywidualizowanego leczenia LARC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

606

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Ji Zhu, MD
  • Numer telefonu: +86 571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  2. Stopień zaawansowania klinicznego T3-4 i/lub Nude pozytywny, a plan leczenia to nCRT.
  3. Bez przerzutów na odległość
  4. Konieczność usunięcia guza.
  5. Wiek 18-75 lat, bez względu na płeć.
  6. Wynik ECOG 0-2.
  7. Wykrywanie statusu genów UGT1A1*6 i *28.
  8. Być w stanie przestrzegać planu w okresie studiów.
  9. Podpisz świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  2. Osoby z inną chorobą nowotworową w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem wyleczonego raka skóry i raka szyjki macicy in situ
  3. W przypadku niekontrolowanej historii padaczki, choroby ośrodkowego układu nerwowego lub zaburzenia psychicznego, badacz może stwierdzić, że nasilenie kliniczne może utrudniać podpisanie świadomej zgody lub wpływać na przestrzeganie przez pacjenta przyjmowania leków doustnych.
  4. Klinicznie ciężka (tj. czynna) choroba serca, taka jak objawowa choroba niedokrwienna serca, klasa II według New York Heart Association (NYHA) lub cięższa zastoinowa niewydolność serca lub ciężka arytmia wymagająca interwencji medycznej (patrz załącznik 12) lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  5. Przeszczep narządu wymaga leczenia immunosupresyjnego Ciężkie niekontrolowane nawracające zakażenia lub inne poważne niekontrolowane choroby współistniejące
  6. Badane rutynowe i biochemiczne wskaźniki krwi nie spełniają następujących kryteriów: hemoglobina ≥ 90g/L; bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≥ 1,5 × 109/l; Transaminaza alaninowa (ALT), aminotransferaza asparaginianowa (AST) ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy; fosfataza alkaliczna (ALP) ≤2,5-krotność górnej granicy normy; bilirubina całkowita w surowicy <1,5-krotność górnej granicy normy; kreatynina w surowicy <1-krotność górnej granicy normy; albumina surowicy ≥ 30g/l
  7. Każdy, kto ma alergię na jakikolwiek badany lek
  8. niedobór DPD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Neoadiuwantowa chemioradioterapia na bazie irynotekanu
Do tej grupy mogą zostać włączeni pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy, którzy byli leczeni schematem neoadjuwantowej chemioradioterapii opartej na irynotekanie.
Lek: Neoadiuwantowa chemioradioterapia na bazie irynotekanu

Do badania włączono pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy leczonych chemioradioterapią opartą na irynotekanie. Dawka irynotekanu zależy od genotypu UGT1A1. Jednoczesna chemioradioterapia:

Promieniowanie: 50Gy/25Fx; Kapecytabina: 625 mg/m2 dwa razy w tygodniu od poniedziałku do piątku; Irynotekan: 80 mg/m2 (UGT1A1*28 i *6: 6/6+GG) lub 65 mg/m2 (UGT1A1*28 i *6:6/7+GG lub 6/6+GA) lub 50 mg/m2 (UGT1A1*) 28 i *6:7/7+GG lub 6/6+AA lub 6/7+GA).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity odsetek remisji
Ramy czasowe: 3 miesiące po chemioradioterapii neoadjuwantowej
Guz zniknął całkowicie, a markery nowotworowe pozostały prawidłowe przez co najmniej 4 tygodnie.
3 miesiące po chemioradioterapii neoadjuwantowej
Lokalna częstość nawrotów
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
Odsetek nawrotów guzów odbytnicy w całej populacji po całkowitej regresji guzów odbytnicy
W ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
DFS
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
Czas od całkowitej regresji guza po leczeniu neoadiuwantowym lub radykalnej resekcji do pierwszego nawrotu lub zgonu
W ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
System operacyjny
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
Czas od włączenia do badania do śmierci z dowolnej przyczyny
W ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
Efekt toksyczności
Ramy czasowe: W ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia
Wszelkie działania niepożądane spowodowane neoadjuwantową chemioradioterapią lub zabiegiem chirurgicznym
W ciągu 5 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang Cancer Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTOnG-2003

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na III stadium raka odbytnicy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj