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Thérapie à base d'irinotécan à base d'UGT1A1 pour le cancer du rectum localement avancé

7 décembre 2021 mis à jour par: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Chimioradiothérapie néoadjuvante avec l'irinotécan guidée par le statut UGT1A1 chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé : une étude multicentrique en mots réels

Explorer si l'application de l'irinotécan sous la direction du gène UGT1A1 dans la chimiothérapie et la radiothérapie néoadjuvantes pour le cancer rectal localement avancé pourrait améliorer l'efficacité clinique dans le monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) associée à la chirurgie est le traitement standard du cancer rectal localement avancé (LARC), qui pourrait réduire efficacement le risque de récidive locale, augmenter les chances de préservation du sphincter et améliorer efficacement la qualité de vie des patients. Cependant, seuls 8 % environ des patients peuvent bénéficier de la nCRT. Par conséquent, améliorer l'effet thérapeutique de la nCRT et conserver la fonction organique des patients afin d'améliorer leur qualité de vie est au centre de l'investigation actuelle.

Dans l'étude précédente, l'investigateur a réalisé une série de recherches cliniques sur l'irinotécan guidées par le gène UGT1A1 pour la nCRT dans le cancer du rectum. Une étude d'escalade de dose a d'abord été menée pour explorer la dose maximale tolérable d'irinotécan pour la nCRT dans le cancer du rectum. Les résultats ont indiqué que l'intensité de la dose hebdomadaire d'irinotécan pouvait être augmentée de 50 mg/m2 à 80 mg/m2 lorsque le génotype du locus UGT1A1*28 était de 6/6, et que l'intensité de la dose hebdomadaire d'irinotécan pouvait également atteindre 65 mg/m2 lorsque le génotype d'irinotécan était de phénotype 6/7. Une analyse plus approfondie a également démontré qu'il existait une relation dose-effet entre la dose totale d'irinotécan et la rémission complète pathologique (pCR). L'étude CinClare récemment publiée est un essai contrôlé randomisé en 3 phases qui double le taux de pCR et le taux de RC total en association avec l'irinotécan sur la base de la capécitabine associée à la radiothérapie. Cependant, dans l'étude Aristote menée au Royaume-Uni à la même phase, il n'a pas été prouvé que l'irinotécan puisse améliorer le taux de pCR, et on ne sait pas si la différence entre les deux études est entièrement attribuée à la dose d'irinotécan. Par conséquent, l'investigateur a conçu cette étude dans le monde réel pour déterminer si l'irinotécan peut effectivement améliorer l'efficacité du traitement dans le monde réel lors de l'utilisation de l'irinotécan sous la direction du gène UGT1A1 dans la nCRT pour le LARC. Tous les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé traités par radiothérapie et chimiothérapie néoadjuvantes à base d'irinotécan peuvent être inclus dans cette étude. On s'attend à ce que les résultats de cette étude fournissent plus de base pour un traitement individualisé du LARC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

606

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ji Zhu, MD
  • Numéro de téléphone: +86 571-88128142
  • E-mail: leo.zhu@126.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Quanquan Sun, MD
  • Numéro de téléphone: +86 571-88128142
  • E-mail: sunqq@zjcc.org.cn

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Ji Zhu, MD
          • Numéro de téléphone: +86 571-88128142
          • E-mail: leo.zhu@126.com
        • Contact:
          • Quanquan Sun, MD
          • Numéro de téléphone: +86 571-88128212
          • E-mail: sunqq@zjcc.org.cn

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome rectal confirmé pathologiquement
  2. Stade clinique T3-4 et/ou Nude positif, et le plan de traitement est nCRT.
  3. Sans métastases à distance
  4. Un besoin de sevrage tumoral.
  5. Âgé de 18 à 75 ans, sans distinction de sexe.
  6. Score ECOG 0-2.
  7. Détection du statut des gènes UGT1A1*6 et *28.
  8. Être en mesure de se conformer au plan pendant la période d'études.
  9. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes
  2. Ceux qui ont d'autres antécédents de maladie maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau guéri et du carcinome du col de l'utérus in situ
  3. S'il existe des antécédents non contrôlés d'épilepsie, de maladie du système nerveux central ou de trouble mental, l'investigateur peut déterminer que la gravité clinique peut entraver la signature d'un consentement éclairé ou affecter l'observance du médicament par voie orale.
  4. Maladie cardiaque cliniquement grave (c'est-à-dire active), telle qu'une maladie coronarienne symptomatique, une insuffisance cardiaque congestive de classe II de la New York Heart Association (NYHA) ou plus grave ou une arythmie grave nécessitant une intervention médicamenteuse (voir l'annexe 12), ou des antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  5. La transplantation d'organe nécessite un traitement immunosuppresseur Infections récurrentes graves non contrôlées ou autres maladies concomitantes graves non contrôlées
  6. Les indicateurs sanguins de routine et biochimiques du sujet ne répondent pas aux critères suivants : hémoglobine ≥ 90g/L ; nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 1,5 × 109 / L ; Alanine transaminase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) ≤ 2,5 fois la limite supérieure de la normale ; phosphatase alcaline (ALP) ≤2,5 fois la limite supérieure normale ; bilirubine totale sérique < 1,5 fois la limite supérieure normale ; créatinine sérique < 1 fois la limite supérieure normale ; albumine sérique ≥ 30g/L
  7. Toute personne allergique à un médicament de recherche
  8. Déficit en DPD

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie néoadjuvante à base d'irinotécan
Les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé qui ont été traités par un régime de chimioradiothérapie néoadjuvante à base d'irinotécan peuvent être inclus dans ce groupe.
Médicament: Chimioradiothérapie néoadjuvante à base d'irinotécan

Des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé et traités par chimioradiothérapie à base d'irinotécan ont été inclus dans cette étude. La dose d'irinotécan est déterminée par le génotype de l'UGT1A1. Chimioradiothérapie concomitante :

Rayonnement : 50 Gy/25 Fx ; Capécitabine : 625 mg/m2 bid du lundi au vendredi par semaine ; Irinotecan : 80mg/m2 (UGT1A1*28 et *6 : 6/6+GG) ou 65mg/m2 (UGT1A1*28 et *6 ：6/7+GG ou 6/6+GA) ou 50mg/m2 （UGT1A1* 28 et *6 ：7/7+GG ou 6/6+AA ou 6/7+GA）.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission complète
Délai: 3 mois après la chimioradiothérapie néoadjuvante
La tumeur a complètement disparu et les marqueurs tumoraux sont restés normaux pendant au moins 4 semaines.
3 mois après la chimioradiothérapie néoadjuvante
Taux de récidive locale
Délai: Dans les 5 ans après la fin du traitement
La proportion de tumeurs rectales récurrentes dans la population totale après la régression complète des tumeurs rectales
Dans les 5 ans après la fin du traitement
DFS
Délai: Dans les 5 ans après la fin du traitement
Le temps écoulé entre la régression complète de la tumeur après un traitement néoadjuvant ou une résection radicale et la première récidive ou le décès
Dans les 5 ans après la fin du traitement
SE
Délai: Dans les 5 ans après la fin du traitement
Le temps entre l'inscription à l'étude et le décès causé par n'importe quelle cause
Dans les 5 ans après la fin du traitement
Effet de toxicité
Délai: Dans les 5 ans après la fin du traitement
Tout effet indésirable causé par la chimioradiothérapie ou la chirurgie néoadjuvante
Dans les 5 ans après la fin du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang Cancer Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Zhu, MD, Zhejiang Cancer Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Première publication (Réel)

8 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CARTOnG-2003

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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