진행성 간세포암 및 기타 고형암 환자에서 HBM4003과 토리팔리맙 병용요법의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 연구
2021년 12월 7일 업데이트: Harbour BioMed (Guangzhou) Co. Ltd.
진행성 간세포암 및 기타 고형 종양 환자에서 HBM4003과 토리팔리맙 병용요법의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위한 공개 라벨 1상 임상 연구
이것은 오픈 라벨, 다중 센터 1상 연구입니다. 파트로 구성된 재판
1 용량 확인 및 2부 용량 확장은 진행성 간세포암 및 기타 고형 종양 환자에서 토리팔리맙과 병용한 HBM4003의 안전성, 내약성, PK/PD 및 예비 효능을 평가하기 위해 설계되었습니다.
연구 개요
상세 설명
피험자는 최대 2년 동안 또는 확인된 질병 진행, 허용할 수 없는 내약성 또는 동의 철회를 통한 치료 중단이 발생할 때까지 HBM4003과 토리팔리맙을 병용하여 치료받게 됩니다.
이 시험은 다음으로 구성됩니다.
- 상영 기간: 28일
- 치료 기간:
- 파트 1 용량 확인 연구
- 파트 2 용량 확장 연구
- 다음을 포함하는 치료 후 후속 조치 기간
- 안전성 추적 기간: 연구 약물의 마지막 투여 후 28일;
- 치료 후 후속 방문: 연구 약물의 마지막 투여 후 84일째;
- 서바이벌 후속 조치.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
67
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaoying Wang
- 전화번호: +18201936643
- 이메일: hbm4003public@harbourbiomed.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상인 남성 또는 여성. 이 연구의 파트 1의 경우 피험자는 ≤ 75세여야 합니다.
- 파트 1에 대한 환자: 조직병리학적으로 진행성 또는 재발성 고형 종양 또는 보조 또는 신보강 요법 후 6m 이내의 SOC 실패 또는 진행으로 진단된 환자.
연구 파트 2의 경우, 조직병리학적으로 확인된 진행성 간세포 암종이 있는 환자; 바르셀로나 클리닉 간암(BCLC) C 또는 B기; B기 환자는 수술 및/또는 국소 치료에 적합하지 않거나 수술 및/또는 국소 치료 후 질병이 진행되거나 수술 및/또는 국소 치료를 거부해야 합니다.
- 코호트 1: 이전에 항 PD-1 경로 약물(항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 약물 포함)로 치료를 받은 적이 없는 진행성 간세포암 환자. 전신 치료를 받지 않음(예: 항-VEGF/VEGFR 단클론 항체, 항-VEGFR-TKI, 화학요법); 항-PD-1 경로 약물로 보조/신보조 요법을 받았고 치료 종료 후 12개월 이상 질병이 진행된 환자는 이 코호트에 등록할 수 있습니다.
- 코호트 2: 전신 요법(예: 항-VEGF/VEGFR 단일클론 항체)을 받았거나 받지 않은 환자를 포함하여 항-PD-1 경로 약물 요법 동안 또는 이후에 진행된 진행성 HCC 환자(진행에 대한 방사선학적 증거가 명확하게 문서화됨) , 항-VEGFR-TKI, 화학요법); 항-PD-1 경로 약물을 사용한 보조/신보조 요법 종료 후 6개월 이내에 진행된 환자는 이 코호트에 등록할 수 있습니다.
- 다른 가능한 종양 확장 코호트는 더 많은 데이터가 이용 가능해지면 추가로 수정될 것입니다.
- 환자는 새로운 종양 조직 또는 보관된 종양 조직을 제공할 수 있어야 합니다.
- 예상 생존기간이 3개월 이상인 환자.
- RECIST(버전 1.1)에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 환자.
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수가 1 이하인 환자.
- 장기 기능이 연구 요건을 충족해야 하는 환자:
- 가임 가능성이 있는 모든 여성 또는 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 연구에 명시된 방문 일정, 치료 계획, 실험실 검사 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력.
주요 제외 기준:
- 연구가 관찰(비개입) 임상 연구이거나 환자가 중재 연구의 생존 추적 기간에 이미 있지 않는 한, 다른 임상 연구에 동시에 참여하는 환자.
- 중증 알레르기 질환 병력, 중증 약물 알레르기 병력, 거대분자 단백질 제제 또는 HBM4003 부형제 또는 토리팔리맙 부형제에 대한 알레르기가 알려졌거나 의심되는 환자.
- 연구 파트 2의 간암 코호트의 경우, 섬유층판 간세포 암종, 육종양 간세포 암종, 담관암종 또는 혼합형 간세포암-담관암종을 암시하는 병리학적 소견이 있는 환자는 제외되었습니다.
- CTLA4, PD-1, PD-L1과 같이 제외되는 이전 및 병용 약물 또는 치료.
- 이전 치료에서 불충분한 회복
- 시험약의 효능 및 안전성에 영향을 미칠 수 있는 질환
- 첫 번째 접종 전 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력.
- 영상 증거(CT 또는 MRI 평가 기준)가 있는 증후성, 활동성 또는 긴급 치료가 필요한 중추신경계(CNS) 전이.
- 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 복수가 있는 피험자
- 중증의 간경화, 간위축 또는 고혈압 환자.
- 영상에서 주요 문맥 종양 혈전이 1/2 이상이고 정맥 종양 혈전 또는 심장이 관련되어 있음이 밝혀졌습니다.
- 12개월 이내 또는 현재 간성 뇌병증을 예방 또는 조절하기 위해 약물 치료가 필요한 2등급 이상의 간성 뇌증.
- 조사관이 본 연구의 효능 또는 안전성 평가에 영향을 미칠 다른 요인(예: 정신 장애, 알코올 중독, 약물 사용 등)이 있을 수 있다고 믿는 환자.
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 및 시험 제품의 마지막 투여 후 3개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: HBM4003+토리팔리맵
진행성 간세포암종 및 기타 고형암 환자에서 HBM4003과 토리팔리맙 병용요법
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피험자는 각 21일 주기 동안 1일차에 HBM4003 및 Toripalimap으로 치료를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 초회 투약 후 1주기(21일) 내 용량군별 DLT 피험자 수
기간: 약 21일
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DLT 이벤트를 경험한 피험자 수
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약 21일
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Part1:HBM4003과 토리팔리맙의 최대내약용량(MTD)
기간: 약 21일
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약 21일
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1부:HBM4003과 토리팔리맙 병용 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 약 21일
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약 21일
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파트 2: RECIST 1.1을 사용하여 조사자가 결정한 ORR
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 피험자의 비율
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최대 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파트 1: ORR, 고형 종양에 대해 RECIST 1.1을 사용하고 HCC에 대해 RECIST 1.1 및 mRECIST를 사용하여 조사자가 결정한 바와 같음
기간: 최대 2년]
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율
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최대 2년]
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파트 1: 조사자가 고형 종양에 대해 RECIST 1.1을 사용하고 HCC에 대해 RECIST 1.1 및 mRECIST를 사용하여 결정한 질병 통제율, DCR
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율 포함
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최대 2년
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파트 1: 조사자가 고형 종양에 대해 RECIST 1.1을 사용하고 HCC에 대해 RECIST 1.1 및 mRECIST를 사용하여 결정한 반응 기간, DOR
기간: 최대 2년
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첫 번째로 확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망일까지의 기간을 계산합니다(어떤 이유로든).
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최대 2년
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파트 1: 조사자가 고형 종양에 대해 RECIST 1.1을 사용하고 HCC에 대해 RECIST 1.1 및 mRECIST를 사용하여 결정한 질병 통제 기간, DDC
기간: 최대 2년
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Cr, PR 또는 SD가 있는 피험자의 경우, 최초 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 날짜(어떤 이유로든)까지의 기간을 계산했습니다.
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최대 2년
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파트 2: HCC에 대해 mRECIST를 사용하여 연구자가 결정한 ORR
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR)이 있는 환자의 비율
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최대 2년
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파트 2: HCC에 대해 RECIST 1.1 및 mRECIST를 사용하여 조사자가 결정한 질병 통제율, DCR
기간: 최대 2년
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완전 반응(CR) 및 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)이 있는 피험자의 비율 포함
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최대 2년
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파트 2: HCC에 대해 RECIST 1.1 및 mRECIST를 사용하여 조사자가 결정한 응답 기간, DOR
기간: 최대 2년
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첫 번째로 확인된 CR 또는 PR부터 질병 진행 또는 사망일까지의 기간을 계산합니다(어떤 이유로든).
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최대 2년
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파트 2: HCC에 대해 RECIST 1.1 및 mRECIST를 사용하여 조사자가 결정한 질병 통제 기간, DDC
기간: 최대 2년
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Cr, PR 또는 SD가 있는 피험자의 경우, 최초 투여 시점부터 질병 진행 또는 사망 날짜(어떤 이유로든)까지의 기간을 계산했습니다.
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최대 2년
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시맥스
기간: 최대 2년
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피크 플라즈마 농도
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최대 2년
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티맥스
기간: 최대 2년
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최대 혈청 농도에 도달하는 시간
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최대 2년
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AUC0-마지막
기간: 최대 2년
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시간 0에서 마지막까지 혈장 농도 대 시간 곡선 아래의 면적
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최대 2년
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AUC0-타우
기간: 최대 2년
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시간 0에서 투약 간격 tau까지의 혈청 농도 대 시간 곡선 아래 면적
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최대 2년
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HBM4003과 Triprilimab의 면역원성
기간: 최대 2년
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ADA 양성 발생률을 포함합니다.
ADA 양성 환자의 경우 중화항체(NAB) 발생률을 분석하였다.
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최대 2년
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파트 2: 전체 생존(OS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 피험자의 사망까지의 기간(어떤 이유로든)
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최대 2년
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파트 2: 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 2년
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치료 시작부터 질병 진행 또는 사망 시작까지의 시간(어떤 이유로든)
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jihui Hao, Doctor, Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 12월 20일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 12월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 4003.5
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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