進行性HCCおよびその他の固形腫瘍を有する患者におけるトリパリマブと組み合わせたHBM4003の安全性、忍容性、PK/PDおよび予備的有効性を評価する研究

主な採用基準 :

1. -インフォームドコンセントフォームに署名した時点で18歳以上の男性または女性。 この調査のパート 1 では、被験者は 75 歳以下である必要があります。
2. パート1の患者:組織病理学的に進行性または再発性固形腫瘍と診断された患者、またはアジュバント療法またはネオアジュバント療法後6分以内にSOCの失敗または進行が認められた患者。

3. 研究のパート 2 では、組織病理学的に進行肝細胞癌が確認された患者。 Barcelona Clinic Liver Cancer (BCLC) ステージ C または B;ステージ B の患者は、外科的および/または局所療法に適していないか、外科的および/または局所療法後に疾患が進行している、または外科的および/または局所療法を拒否する必要があります。

   1. コホート1：抗PD-1経路薬（抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬を含む）による以前の治療を受けていない進行HCC患者。全身治療を受けていない（例： 抗 VEGF/VEGFR モノクローナル抗体、抗 VEGFR-TKI、化学療法);抗 PD-1 経路薬によるアジュバント/ネオアジュバント療法を受け、治療終了後 12 か月以上病状が進行している患者は、このコホートに登録できます。
   2. コホート 2: 抗 PD-1 経路の薬物治療中または治療後に進行した進行性 HCC 患者 (明確に文書化された進行の X 線写真による証拠がある)。 、抗VEGFR-TKI、化学療法）;抗PD-1経路薬によるアジュバント/ネオアジュバント療法の終了後6か月以内に進行した患者は、このコホートに登録される可能性があります
   3. 他の可能性のある腫瘍拡大コホートは、より多くのデータが利用可能になるにつれてさらに改訂されます。
4. 患者は、新鮮な腫瘍組織またはアーカイブされた腫瘍組織を提供できなければなりません。
5. -推定生存期間が3か月を超える患者。
6. -RECIST（バージョン1.1）に従って、ベースラインで少なくとも1つの測定可能な病変がある患者。
7. -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータススコアが1以下の患者。
8. -臓器機能が研究要件を満たす必要がある患者：
9. 生殖能力のあるすべての女性または男性は、効果的な避妊法を使用する必要があります。
10. -研究で指定された訪問スケジュール、治療計画、検査室検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる。

主な除外基準:

1. -研究が観察的（非介入的）臨床研究であるか、患者がすでに介入研究の生存追跡期間にある場合を除き、別の臨床研究に同時に参加している患者。
2. 重度のアレルギー疾患の病歴、重度の薬物アレルギーの病歴、および高分子タンパク質製剤またはHBM4003賦形剤またはトリパリマブ賦形剤に対するアレルギーが既知または疑われる患者。
3. 研究のパート 2 の肝臓がんコホートでは、線維層状肝細胞がん、肉腫様肝細胞がん、胆管がん、または肝細胞がんと胆管がんの混合を示唆する病理学的所見を有する患者は除外されました。
4. CTLA4、PD-1、PD-L1のように、以前および併用された薬物または治療は除外されます。
5. 以前の治療からの不十分な回復
6. 治験薬の有効性と安全性に影響を与える可能性のある疾患。
7. 初回接種前5年以内の他の悪性疾患の病歴。
8. -症候性、活動性、または緊急の治療を必要とする中枢神経系（CNS）転移と画像証拠（CTまたはMRI評価に基づく）。
9. -胸水、心嚢液、または腹水を伴う被験者
10. 重度の肝硬変、肝萎縮、高血圧症の患者。
11. 画像検査により、主要な門脈腫瘍血栓が 1/2 以上であり、静脈腫瘍血栓または心臓が関与していることが明らかになりました。
12. -12か月以内のグレード2以上の肝性脳症、または現在、肝性脳症を予防または制御するための投薬が必要。
13. -治験責任医師が、この研究の有効性または安全性評価に影響を与える他の要因を持っている可能性があると考えている患者（例：精神障害、アルコール依存症、薬物使用など）。
14. -妊娠中または授乳中の女性、または研究期間中および治験薬の最終投与後3か月以内に妊娠する予定の女性。