대체 공여자 이식 후 aGVHD 예방을 위한 시타글립틴 (SHIELD)
2026년 2월 6일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Soochow University
대체 공여자 동종이계 조혈모세포이식을 받는 환자의 급성 이식편대숙주병 예방을 위한 시타글립틴 효능 및 안전성
주요 목표:
시타글립틴의 효능은 대체 기증자(관련 반수체 또는 비관련 기증자) 동종이계 조혈 줄기 세포 이식 및 표준 GVHD 예방을 받고 있습니다.
보조 목표
다음과 같은 2차 목표를 설명합니다.
- 동종이형 조혈모세포이식을 받는 환자에서 시타글립틴의 내약성과 잠재적 독성을 결정합니다.
- +100일까지 등급 II-IV 급성 GVHD의 누적 발생률을 결정합니다.
- 등급 III-IV 급성 GVHD의 누적 발생률을 조사합니다.
- 절대 호중구 수와 혈소판의 생착 동역학을 조사합니다.
- 이식 후 100일 동안 발생하는 CMV, EBV 및 기타 감염의 발생률을 평가합니다.
- +100일 및 이식 후 1년에 비재발 사망률(NRM)을 연구하기 위해.
- 이식 후 1년 동안 전체 생존율을 결정합니다.
- 만성 GVHD의 발병률을 결정합니다.
- 원발성 혈액암의 누적 재발률을 결정합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 대체 기증자 조혈 줄기 세포 이식 후 aGVHD의 예방 및 안전성을 위한 Sitagliptin의 전향적, 다기관, 공개, 무작위, 통제 임상 시험입니다.
반수체 또는 비혈연 공여자 출처 조혈모세포이식을 받은 혈액 악성 종양이 있는 190명의 성인 환자가 중국의 5개 임상 센터에서 이 연구에 경쟁적으로 등록될 예정입니다. 이 환자들은 각각 95명의 환자로 구성된 두 그룹에 무작위로 배정되며, 한 그룹은 실험 그룹이고 다른 그룹은 대조군입니다. 실험군의 95명의 환자는 GVHD에 대한 표준 예방법과 함께 시타글립틴을 투여받게 됩니다. 대조군의 95명의 환자는 대체 공여자 조혈모세포 이식의 GVHD에 대한 표준 예방 요법을 받게 됩니다.
대조군은 GVHD 예방을 위해 ATG+CSA+MMF+MTX를 사용하며 세부 사항은 다음과 같습니다: CSA 3mg/kg 연속 i.v. 드립, -7일 전에 시작, p.o로 변경 5mg/kg을 2회 분할 투여하여 위장 기능이 회복되면 CSA를 150-250ng/ml로 유지(CsA를 견딜 수 없는 경우 타크로리무스를 대안으로 사용할 수 있음); MTX 15mg/m2, +1일, 10mg/m2, +3일, +6일 및 +11일; MMF 0.5g BID, -7일부터 +30일까지 한 달 동안; ATG 2.5mg/kg/일, -4일에서 -1일.
실험군은 표준 예방 요법에 더하여 d-1에서 d+14까지 시타글립틴을 경구 복용할 것입니다.
CSA의 용량 감량 내용(시간 및 감량률 포함)과 관련하여 표준 위험군의 혈액암 환자는 GVHD 및 재발이 없는 경우 3-6개월 후 감량을 시작하는 것이 좋습니다. 특정 감소율은 각 사이트에서 결정할 수 있습니다. GVHD 환자는 이 사이트에서 일상적인 진료로 관리됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
190
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, 중국, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자 연령 ≥ 18 ~ ≤ 60세
- ECOG 점수 0-2점/카르노프스키 점수 ≧80
- 친족 반수체 또는 친족이 아닌 기증자로부터 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받기 위해
- 수정된 Bu/Cy+ATG 체계의 전처리가 계획되었습니다.
- 이식이 필요한 CR 상태의 악성 혈액질환 환자
- 예상 생존 기간 ≥ 3개월
- 서명된 서면 동의서(환자는 연구의 성격, 연구의 잠재적 위험 및 이점을 이해할 수 있어야 하며 유효한 동의서를 제공할 수 있어야 함)
- 효과적인 피임법 사용에 동의
제외 기준:
- 이전 동종 조혈모세포 이식
- Sitagliptin에 대한 알레르기/불내성
- Sitagliptin 사용에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 중등도 또는 중증의 신부전
- 인슐린 분비 촉진제 및/또는 인슐린이 필요한 당뇨병 환자
- 인간 면역결핍 바이러스 또는 활동성 C형 간염 바이러스 또는 활동성 B형 간염 바이러스 감염
- 통제하기 어려운 활동성 감염
- 중요한 장기 기능은 이식을 견딜 수 없습니다.
- 다음 질환을 제외한 혈액계 밖의 기타 악성 종양: 활동성 병변 없이 3년 동안 완치된 악성 종양; 악성 편도체 및 상피내암종의 활성 병소가 없는 비흑색종 피부암의 적절한 치료
- 연구를 방해하거나 심각한 심혈관 질환(지난 6개월 동안 심근 경색이 발생한 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 등)을 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 합병증 또는 의학적 상태의 위험에 환자를 만들 수 있는 증거가 있습니다. , 불안정한 유형의 심장 부정맥) 또는 불안정 협심증 및/또는 심각한 폐 질환(예: 중증 폐쇄성 폐질환 및 증후성 기관지 경련의 병력)
- 임산부 또는 수유부
- 연구자가 고려하는 모든 생명을 위협하는 의학적 상태 또는 장기 시스템 기능 장애는 시타글립틴의 흡수 또는 대사를 방해하거나 연구 결과를 불필요한 위험에 처하게 하여 환자의 안전을 위협할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시타글립틴 그룹
대체 기증자 조혈모세포이식을 받는 혈액암이 있는 95명의 성인 환자는 대체 기증자 조혈모세포이식의 이식편대숙주병에 대한 표준 예방 요법과 함께 시타글립틴을 투여받게 됩니다.
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시타글립틴 600mg을 이식 전날부터 이식 후 +14일까지 12시간마다 경구 투여하고 표준 예방 요법을 시행합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 그룹
대체 기증자 조혈모세포이식을 받는 혈액암이 있는 성인 환자 95명
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대체 공여자 조혈모세포 이식의 GVHD에 대한 표준 예방 요법에는 사이클로스포린(CsA), 메토트렉세이트(MTX), 마이코페롤 에스테르(MMF) 및 항흉선 글로불린이 포함됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발달 등급 II-IV 이식 후 100일까지 급성 GVHD
기간: 최대 100일
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이식 후 100일까지 등급 II-IV 급성 GVHD가 있는 환자의 백분율 및 95% 신뢰 구간.
이식 후 최소 100일 동안 연구에 참여한 환자만 분석에 포함되었습니다.
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최대 100일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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+100일에 발달 등급 II-IV 급성 GVHD
기간: 이식 후 100일
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Fine-Gray 및 원인별 COX 방법은 경쟁 위험 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
등급 II-IV 급성 GVHD까지의 시간은 등급 II-IV 급성 GVHD를 통한 이식 또는 GVHD로 인한 사망으로부터 계산됩니다.
재발 또는 GVHD 이외의 원인으로 사망한 환자는 경쟁 위험 인구로 간주되며 이식 시점부터 재발 또는 사망까지 계산됩니다.
그렇지 않으면 이식에서 마지막으로 알려진 살아있는 날짜까지 환자가 검열되고 계산됩니다.
+100일에 등급 II-IV 급성 GVHD의 누적 발병률은 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
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이식 후 100일
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+100일에 등급 III-IV 급성 GVHD 환자의 비율
기간: 이식 후 100일
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Fine-Gray 및 원인별 COX 방법은 경쟁 위험 분석을 수행하는 데 사용됩니다.
III-IV급 급성 GVHD까지의 시간은 이식부터 III-IV급 급성 GVHD 또는 GVHD로 인한 사망까지의 시간을 계산합니다.
재발 또는 GVHD 이외의 원인으로 사망한 환자는 경쟁 위험으로 간주되며 이식 시점부터 재발 또는 사망까지 계산됩니다.
그렇지 않으면 이식에서 마지막으로 알려진 살아있는 날짜까지 환자가 검열되고 계산됩니다.
+100일에 등급 II-IV 급성 GVHD의 누적 발병률은 95% 신뢰 구간과 함께 계산되었습니다.
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이식 후 100일
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이식 후 100일 이내 조기 이식 관련 사망(TRM)의 누적 발생률
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일 이내에 사망한 환자의 백분율 및 95% 신뢰 구간.
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이식 후 100일
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호중구 생착까지의 중간 시간
기간: 최대 1개월
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호중구 생착까지의 시간을 Kaplan-Meier 방법으로 분석한다.
호중구의 생착 시간은 절대 호중구 수(ANC)가 0.5 x109/l 이상인 이식 후 0일부터 연속 3일 중 첫 번째 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
사망 전에 호중구 생착을 하지 않은 환자는 사망일에 검열됩니다.
중앙값과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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최대 1개월
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혈소판 생착까지의 중간 시간
기간: 최대 4개월
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혈소판 생착까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 분석합니다.
혈소판의 생착까지의 시간은 혈소판 수가 최소 20 x109/l인 이식 후 서로 다른 날에 얻은 7개의 연속적인 전체 혈구 수(CBC) 중 0일부터 첫 번째까지의 시간으로 정의됩니다.
채취한 CBC는 가장 최근의 혈소판 수혈 후 최소 7일이 경과해야 합니다.
중앙값과 95% 신뢰 구간을 계산했습니다.
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최대 4개월
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일별 감염이 있는 고유 환자 수 +100
기간: 이식 후 100일
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이식 후 100일 동안 각 유형의 감염(즉, 바이러스, 세균, 진균 등)이 있었던 고유한 환자의 수.
환자는 한 가지 이상의 감염 유형을 가질 수 있습니다.
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이식 후 100일
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+1년째 비재발 사망률(NRM) 환자의 비율
기간: 이식 후 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 경쟁 위험 분석을 수행합니다.
비재발 사망까지의 시간은 이식에서 사망까지로 계산됩니다.
재발로 사망한 환자는 경쟁 위험으로 간주되며 이식 시간부터 사망까지 계산됩니다.
그렇지 않으면 이식에서 마지막으로 알려진 살아있는 날짜까지 환자가 검열되고 계산됩니다.
95% 신뢰 구간과 함께 +365일에 비재발 사망률의 누적 발생률 백분율을 계산했습니다.
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이식 후 1년
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+1년 생존 환자 비율
기간: 이식 후 1년
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치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망 시간까지의 기간.
죽지 않은 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하고 중앙값과 95% 신뢰 구간을 계산합니다.
95% 신뢰 구간과 함께 +365일에 생존의 누적 발생률 백분율을 계산했습니다.
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이식 후 1년
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1년차에 만성 GVHD로 진단된 환자의 비율
기간: 이식 후 1년
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100일 이상 생존한 환자는 만성 GVHD에 대해 평가할 수 있습니다.
만성 GVHD(총 및 경증, 중등도, 중증)의 누적 발생률은 경쟁 위험으로 간주되는 만성 GVHD 이외의 원인으로 인한 사망을 사용하여 설명됩니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 경쟁 위험 분석을 수행합니다.
만성 GVHD까지의 시간은 이식부터 만성 GVHD 또는 GVHD로 인한 사망까지 계산됩니다.
재발 또는 GVHD 이외의 원인으로 사망한 환자는 경쟁 위험으로 간주되며 이식 시점부터 재발 또는 사망까지 계산됩니다.
그렇지 않으면 이식에서 마지막으로 알려진 살아있는 날짜까지 환자가 검열되고 계산됩니다.
1년 누적 발생률은 95% 신뢰 구간과 함께 계산됩니다.
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이식 후 1년
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1년차에 원발성 혈액 악성종양이 재발한 환자의 비율
기간: 이식 후 1년
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 경쟁 위험 분석을 수행합니다.
재발까지의 시간은 이식부터 재발 또는 재발로 인한 사망까지 계산됩니다.
재발 이외의 원인으로 사망한 환자는 경쟁 위험으로 간주되며 이식 시간부터 사망까지 계산됩니다.
그렇지 않으면 이식에서 마지막으로 알려진 살아있는 날짜까지 환자가 검열되고 계산됩니다.
+365일에 재발의 누적 발생률 백분율을 95% 신뢰 구간과 함께 계산했습니다.
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이식 후 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 22일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 24일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZ-GVHD 06
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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