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Sitagliptin per la prevenzione dell'aGVHD dopo trapianto da donatore alternativo (SHIELD)

6 febbraio 2026 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Efficacia e sicurezza di sitagliptin per la prevenzione della malattia acuta del trapianto contro l'ospite in pazienti sottoposti a trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche da donatore alternativo

Obiettivo primario:

Si ipotizza che l'efficacia di Sitagliptin ridurrebbe l'incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite (GVHD) di grado II-IV di +100 giorni post-trapianto in pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche da donatore alternativo (aploide correlato o donatore non correlato) e ricevere la profilassi GVHD standard.

Obiettivi secondari

Saranno studiati i seguenti obiettivi secondari descrittivi:

  1. Determinare la tollerabilità e la potenziale tossicità di sitagliptin in pazienti sottoposti a trapianto allogenico.
  2. Determinare l'incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV per giorno +100.
  3. Studiare l'incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado III-IV.
  4. Studiare la cinetica di attecchimento della conta assoluta dei neutrofili e delle piastrine.
  5. Valutare l'incidenza di CMV, EBV e altre infezioni che si verificano durante i 100 giorni post-trapianto.
  6. Studiare la mortalità non da recidiva (NRM) al giorno +100 e 1 anno dopo il trapianto.
  7. Determinare la sopravvivenza globale a 1 anno post-trapianto.
  8. Determinare l'incidenza della GVHD cronica.
  9. Determinare l'incidenza cumulativa di recidiva della neoplasia ematologica primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico prospettico, multicentrico, in aperto, randomizzato e controllato di Sitagliptin per la prevenzione e la sicurezza dell'aGVHD dopo trapianto di cellule staminali ematopoietiche da donatore alternativo.

190 pazienti adulti con neoplasie ematologiche che ricevono HSCT da donatore aploide o non imparentato dovrebbero essere arruolati in modo competitivo in questo studio da 5 centri clinici in Cina. Questi pazienti verranno assegnati in modo casuale a due gruppi di 95 pazienti ciascuno, di cui uno è il gruppo sperimentale e l'altro è il gruppo di controllo. 95 pazienti nel gruppo sperimentale riceveranno Sitagliptin combinato con la profilassi standard per GVHD. 95 pazienti nel gruppo di controllo riceveranno il regime di profilassi standard per GVHD di HSCT da donatore alternativo.

Il gruppo di controllo utilizza ATG+CSA+MMF+MTX per la profilassi GVHD con i seguenti dettagli: CSA 3mg/kg continuo i.v. gocciolare, iniziare prima del giorno -7, passare a p.o. quando la funzione gastrointestinale viene ripristinata con una dose di 5 mg/kg suddivisa in due dosi, mantenendo il CSA entro 150-250 ng/ml (se il CsA non può essere tollerato, in alternativa può essere utilizzato tacrolimus). MTX 15 mg/m2, giorno +1, 10 mg/m2, giorni +3, +6 e +11; MMF 0,5 g BID, a partire dal giorno -7 al giorno +30 per un mese; ATG 2,5 mg/kg/giorno, dal giorno -4 al giorno -1.

Il gruppo sperimentale assumerà Sitagliptin per via orale da d-1 a d+14 in aggiunta al regime di profilassi standard.

Per quanto riguarda il contenuto della riduzione della dose di CSA (compreso il tempo e il tasso di riduzione), si raccomanda ai pazienti con neoplasie ematologiche nel gruppo a rischio standard di iniziare a ridurre la dose dopo 3-6 mesi in assenza di GVHD e recidiva. Il tasso di riduzione specifico può essere determinato in ciascun sito; i pazienti con GVHD saranno gestiti dalla pratica di routine in questo sito.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età del paziente da ≥ 18 a ≤ 60 anni
  2. Punteggio ECOG 0-2 punti/punteggio Karnofsky ≧80
  3. Per ricevere il trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche da donatore aploide correlato o non correlato
  4. È stato pianificato il pretrattamento dello schema Bu/Cy+ATG modificato.
  5. Pazienti con malattie ematologiche maligne indicate per trapianto e in stato di CR
  6. Sopravvivenza attesa ≥ 3 mesi
  7. Consenso informato scritto firmato (il paziente deve essere in grado di comprendere la natura sperimentale, i potenziali rischi e benefici dello studio e in grado di fornire un consenso informato valido)
  8. Accetta di usare una contraccezione efficace

Criteri di esclusione:

  1. Pregresso trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  2. Allergia/intolleranza a Sitagliptin
  3. Ci sono controindicazioni per l'uso di Sitagliptin.
  4. Insufficienza renale moderata o grave
  5. Pazienti con diabete mellito che richiedono secretagoghi dell'insulina e/o insulina
  6. Virus dell'immunodeficienza umana o virus dell'epatite C attivo o infezione da virus dell'epatite B attiva
  7. Infezione attiva difficile da controllare
  8. La funzione degli organi vitali non può tollerare il trapianto
  9. Altri tumori maligni al di fuori del sistema sanguigno, ad eccezione delle seguenti malattie: tumori maligni che sono stati curati per 3 anni senza lesioni attive; Trattamento adeguato del cancro della pelle non melanoma senza focolai attivi di amigdala maligna e carcinoma in situ
  10. Vi sono prove che possono interferire con lo studio o esporre i pazienti a rischio di gravi complicanze o condizioni mediche, incluse ma non limitate a gravi malattie cardiovascolari (come la malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association negli ultimi sei mesi di infarto miocardico , tipo instabile di aritmie cardiache) o angina instabile e/o malattia polmonare grave (ad es. Storia di grave broncopneumopatia ostruttiva e broncospasmo sintomatico)
  11. Donne in gravidanza o in allattamento
  12. Qualsiasi condizione medica pericolosa per la vita o disfunzione del sistema di organi considerata dallo sperimentatore può mettere in pericolo la sicurezza del paziente interferendo con l'assorbimento o il metabolismo di sitagliptin o mettendo a rischio i risultati dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Sitagliptin
95 pazienti adulti con neoplasie ematologiche sottoposti a HSCT da donatore alternativo, che riceveranno Sitagliptin in combinazione con il regime di profilassi standard per GVHD di HSCT da donatore alternativo.
Droga: Sitagliptin + Profilassi standard
Sitagliptin 600 mg ogni 12 ore per via orale verrà somministrato a partire dal giorno prima del trapianto fino al giorno +14 dopo il trapianto e regime di profilassi standard
Altri nomi:
  • Ciclosporina (CsA), metotrexato (MTX), estere di micoferolo (MMF) e globulina antitimica
Comparatore attivo: Gruppo standard
95 pazienti adulti con neoplasie ematologiche che ricevono HSCT da donatore alternativo, che riceveranno solo il regime di profilassi standard per GVHD di HSCT da donatore alternativo
Droga: Profilassi standard
Regime di profilassi standard per GVHD di HSCT da donatore alternativo, include ciclosporina (CsA), metotrexato (MTX), estere di micoferolo (MMF) e globulina antitimica
Altri nomi:
  • Ciclosporina (CsA), metotrexato (MTX), estere di micoferolo (MMF) e globulina antitimica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo GVHD acuto di grado II-IV entro il giorno +100 dopo il trapianto
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
Percentuale di pazienti e intervallo di confidenza al 95% con GVHD acuta di grado II-IV entro 100 giorni dal trapianto. Sono stati inclusi nell'analisi solo i pazienti che hanno partecipato allo studio per almeno 100 giorni dopo il trapianto.
fino a 100 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GVHD acuta di grado II-IV di sviluppo al giorno +100
Lasso di tempo: 100 giorni dal trapianto
I metodi COX fine-gray e causa-specifici verranno utilizzati per condurre un'analisi del rischio competitivo. Il tempo fino alla GVHD acuta di grado II-IV sarà calcolato dal trapianto alla GVHD acuta di grado II-IV o alla morte per GVHD. I pazienti con recidiva o deceduti per cause diverse dalla GVHD saranno considerati una popolazione a rischio concorrente e calcolati dal momento del trapianto fino alla recidiva o alla morte. In caso contrario, i pazienti verranno censurati e calcolati dal trapianto fino all'ultima data di vita nota. La percentuale di incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV al giorno +100 è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
100 giorni dal trapianto
Percentuale di pazienti con GVHD acuta di grado III-IV al giorno +100
Lasso di tempo: 100 giorni dal trapianto
I metodi COX fine-gray e causa-specifici verranno utilizzati per condurre un'analisi del rischio competitivo. Il tempo fino alla GVHD acuta di grado III-IV sarà calcolato dal trapianto fino alla GVHD acuta di grado III-IV o alla morte per GVHD. I pazienti con recidiva o deceduti per cause diverse dalla GVHD saranno considerati un rischio competitivo e calcolati dal momento del trapianto fino alla recidiva o alla morte. In caso contrario, i pazienti verranno censurati e calcolati dal trapianto fino all'ultima data di vita nota. La percentuale di incidenza cumulativa di GVHD acuta di grado II-IV al giorno +100 è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
100 giorni dal trapianto
Incidenza cumulativa di morte precoce correlata al trapianto (TRM) entro 100 giorni dal trapianto
Lasso di tempo: 100 giorni dal trapianto
Percentuale di pazienti e intervallo di confidenza del 95% deceduti entro 100 giorni dal trapianto.
100 giorni dal trapianto
Tempo mediano all'attecchimento dei neutrofili
Lasso di tempo: fino a 1 mese
Il tempo di attecchimento dei neutrofili sarà analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di attecchimento dei neutrofili è definito come il tempo dal giorno 0 alla data del primo di tre giorni consecutivi dopo il trapianto durante i quali la conta assoluta dei neutrofili (ANC) è almeno 0,5 x109/l. I pazienti che non hanno avuto l'attecchimento dei neutrofili prima della morte saranno censurati alla data della morte. Sono stati calcolati la mediana e gli intervalli di confidenza al 95%.
fino a 1 mese
Tempo mediano all'attecchimento delle piastrine
Lasso di tempo: fino a 4 mesi
Il tempo di attecchimento piastrinico sarà analizzato con il metodo Kaplan-Meier. Il tempo di attecchimento delle piastrine è definito come il tempo dal giorno 0 al primo di sette conte ematiche complete (CBC) consecutive ottenute in giorni diversi dopo il trapianto durante i quali la conta piastrinica è almeno 20 x109/l. Gli emocromi ottenuti devono essere almeno sette giorni dopo l'ultima trasfusione piastrinica. Sono stati calcolati la mediana e gli intervalli di confidenza al 95%.
fino a 4 mesi
Numero di pazienti unici con infezioni per giorno +100
Lasso di tempo: 100 giorni dal trapianto
Numero di pazienti unici che hanno avuto ogni tipo di infezione (ad es. virale, batterica, fungina, ecc.) durante i 100 giorni successivi al trapianto. Un paziente potrebbe avere più di un tipo di infezione.
100 giorni dal trapianto
Percentuale di pazienti con mortalità non da recidiva (NRM) a +1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dal trapianto
I metodi Kaplan-Meier saranno utilizzati per condurre un'analisi del rischio competitivo. Il tempo fino alla morte senza recidiva sarà calcolato dal trapianto fino alla morte. I pazienti deceduti per recidiva saranno considerati a rischio concorrente e calcolati dal momento del trapianto fino alla morte. In caso contrario, i pazienti verranno censurati e calcolati dal trapianto fino all'ultima data di vita nota. La percentuale di incidenza cumulativa della mortalità non da recidiva al giorno +365 è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
1 anno dal trapianto
Percentuale di pazienti che sopravvivono a +1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dal trapianto
Durata del tempo dall'inizio del trattamento al momento della morte per qualsiasi causa. I pazienti che non muoiono saranno censurati alla loro ultima data di vita conosciuta. Verranno utilizzati i metodi di Kaplan-Meier e verranno calcolati la mediana e gli intervalli di confidenza al 95%. La percentuale di incidenza cumulativa di sopravvivenza al giorno +365 è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
1 anno dal trapianto
Percentuale di pazienti con diagnosi di GVHD cronica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dal trapianto
I pazienti che sopravvivono almeno 100 giorni saranno valutabili per GVHD cronica. L'incidenza cumulativa di GVHD cronica (totale e lieve, moderata, grave) sarà descritta utilizzando i decessi per cause diverse dalla GVHD cronica considerata come un rischio concorrente. I metodi Kaplan-Meier saranno utilizzati per condurre un'analisi del rischio competitivo. Il tempo fino alla GVHD cronica sarà calcolato dal trapianto fino alla GVHD cronica o alla morte per GVHD. I pazienti con recidiva o deceduti per cause diverse dalla GVHD saranno considerati un rischio competitivo e calcolati dal momento del trapianto fino alla recidiva o alla morte. In caso contrario, i pazienti verranno censurati e calcolati dal trapianto fino all'ultima data di vita nota. La percentuale di incidenza cumulativa a 1 anno verrà calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
1 anno dal trapianto
Percentuale di pazienti con recidiva della neoplasia ematologica primaria a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dal trapianto
I metodi Kaplan-Meier saranno utilizzati per condurre un'analisi del rischio competitivo. Il tempo fino alla ricaduta sarà calcolato dal trapianto fino alla ricaduta o alla morte per ricaduta. I pazienti deceduti per cause diverse dalla recidiva saranno considerati a rischio concorrente e calcolati dal momento del trapianto fino al decesso. In caso contrario, i pazienti verranno censurati e calcolati dal trapianto fino all'ultima data di vita nota. La percentuale di incidenza cumulativa di recidiva al giorno +365 è stata calcolata insieme a un intervallo di confidenza del 95%.
1 anno dal trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shenzhen People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Changzhou

Investigatori

  • Investigatore principale: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZ-GVHD 06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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