Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitagliptiini aGVHD:n ehkäisyyn vaihtoehtoisen luovuttajan siirron jälkeen (SHIELD)

perjantai 6. helmikuuta 2026 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Sitagliptiinin teho ja turvallisuus akuutin siirrännäis-isäntätaudin ehkäisyssä potilailla, jotka saavat vaihtoehtoisen luovuttajan allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron

Ensisijainen tavoite:

Oletuksena on, että sitagliptiinin teho vähentäisi asteen II-IV akuutin siirrännäis-isäntätaudin (GVHD) ilmaantuvuutta +100 päivään mennessä transplantaation jälkeen potilailla, joille tehdään vaihtoehtoisen luovuttajan (sukulainen haploidi tai ei-sukulainen luovuttaja) allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto ja saada tavallista GVHD-profylaksia.

Toissijaiset tavoitteet

Seuraavia kuvaavia toissijaisia ​​tavoitteita tutkitaan:

  1. Selvitä sitagliptiinin siedettävyys ja mahdollinen toksisuus potilailla, joille tehdään allogeeninen HSCT.
  2. Määritä asteiden II-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus päiväksi +100.
  3. Asteiden III-IV akuutin GVHD:n kumulatiivisen ilmaantuvuuden tutkiminen.
  4. Absoluuttisen neutrofiilimäärän ja verihiutaleiden kiinnittymiskinetiikan tutkiminen.
  5. Arvioida CMV:n, EBV:n ja muiden infektioiden esiintyvyyttä 100 päivän aikana siirron jälkeen.
  6. Ei-relapse-kuolleisuuden (NRM) tutkiminen päivänä +100 ja 1 vuosi transplantaation jälkeen.
  7. Määritä kokonaiseloonjääminen 1 vuoden kuluttua siirrosta.
  8. Määritä kroonisen GVHD:n esiintyvyys.
  9. Määritä primaarisen hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen uusiutumisen kumulatiivinen ilmaantuvuus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on prospektiivinen, monikeskus, avoin, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen sitagliptiinin tutkimus aGVHD:n ehkäisyyn ja turvallisuuteen vaihtoehtoisen luovuttajan hematopoieettisen kantasolusiirron jälkeen.

Tähän tutkimukseen on tarkoitus osallistua 190 aikuispotilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia ja jotka saavat haploidista tai ei-sukulaista luovuttajaperäistä HSCT:tä 5 kliinisestä keskuksesta Kiinassa. Nämä potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen 95 potilaan ryhmään, joista toinen on koeryhmä ja toinen kontrolliryhmä. 95 potilasta koeryhmässä saa sitagliptiinia yhdistettynä GVHD:n standardiprofylaksiin. Verrokkiryhmän 95 potilasta saa vaihtoehtoisen luovuttajan HSCT:n GVHD:n standardin estolääkityksen.

Kontrolliryhmä käyttää ATG+CSA+MMF+MTX:tä GVHD:n ennaltaehkäisyyn seuraavilla yksityiskohdilla: CSA 3mg/kg jatkuva i.v. tippa, aloita ennen päivää -7, vaihda p.o. kun ruoansulatuskanavan toiminta palautuu annoksella 5 mg/kg kahteen annokseen jaettuna, CSA:n pitäminen 150–250 ng/ml:n sisällä (Jos CsA:ta ei siedä, takrolimuusia voidaan käyttää vaihtoehtona.）; MTX 15 mg/m2, päivä +1, 10 mg/m2, päivä +3, +6 ja +11; Rahamarkkinarahasto 0,5 g BID, alkaen päivästä -7 päivään +30 yhden kuukauden ajan; ATG 2,5 mg/kg/d, päivä -4 - päivä -1.

Koeryhmä ottaa sitagliptiinia suun kautta d-1:stä d+14:ään tavallisen ennaltaehkäisyohjelman lisäksi.

Mitä tulee CSA:n annoksen pienentämisen sisältöön (mukaan lukien aika ja vähennysnopeus), potilaille, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia normaalissa riskiryhmässä, suositellaan aloittamaan annoksen pienentäminen 3–6 kuukauden kuluttua GVHD:n ja uusiutumisen puuttuessa. Erityinen vähennysaste voidaan määrittää kussakin paikassa; potilaita, joilla on GVHD, hoidetaan rutiininomaisesti tällä sivustolla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

190

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaan ikä ≥ 18 - ≤ 60 vuotta
  2. ECOG-pisteet 0-2 pistettä/Karnofsky-pisteet ≧80
  3. Allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron vastaanottaminen sukulaiselta haploidilta tai ei-sukulaiselta luovuttajalta
  4. Modifioidun Bu/Cy+ATG-järjestelmän esikäsittely suunniteltiin.
  5. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia hematologisia sairauksia, jotka on osoitettu siirrolla ja CR-tilassa
  6. Odotettu elossaoloaika ≥ 3 kuukautta
  7. Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus (Potilaan on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen luonne, mahdolliset riskit ja hyödyt sekä kyettävä antamaan pätevä tietoinen suostumus)
  8. Suostu käyttämään tehokasta ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto
  2. Allergia/intoleranssi sitagliptiinille
  3. Sitagliptiinin käytöllä on vasta-aiheita.
  4. Keskivaikea tai vaikea munuaisten vajaatoiminta
  5. Diabetes mellitus -potilaat, jotka tarvitsevat insuliinin eritystä lisääviä aineita ja/tai insuliinia
  6. Ihmisen immuunikatovirus tai aktiivinen hepatiitti C -virus tai aktiivinen hepatiitti B -virusinfektio
  7. Aktiivinen infektio, jota on vaikea hallita
  8. Elintoiminto ei siedä elinsiirtoa
  9. Muut verijärjestelmän ulkopuoliset pahanlaatuiset kasvaimet, paitsi seuraavat sairaudet: pahanlaatuiset kasvaimet, jotka ovat parantuneet 3 vuotta ilman aktiivisia vaurioita; Ei-melanoomaisen ihosyövän asianmukainen hoito ilman aktiivisia pahanlaatuisen amygdala- ja karsinooman pesäkkeitä in situ
  10. On näyttöä, joka saattaa häiritä tutkimusta tai saattaa potilaat vaaraan saada vakavia komplikaatioita tai lääketieteellisiä sairauksia, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, vakavat sydän- ja verisuonitaudit (kuten New Yorkin sydänassosiaatioluokan III tai IV sydänsairaus sydäninfarktin viimeisten kuuden kuukauden aikana , epästabiili tyyppiset sydämen rytmihäiriöt) tai epästabiili angina pectoris ja/tai vaikea keuhkosairaus (esim. Aiemmin vakava obstruktiivinen keuhkosairaus ja oireinen bronkospasmi)
  11. Raskaana oleville tai imettäville naisille
  12. Mikä tahansa tutkijan harkitsema hengenvaarallinen sairaus tai elinjärjestelmän toimintahäiriö voi vaarantaa potilaan turvallisuuden häiritsemällä sitagliptiinin imeytymistä tai metaboliaa tai vaarantamalla tutkimustulokset tarpeettomasti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sitagliptiiniryhmä
95 aikuispotilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat vaihtoehtoisen luovuttajan HSCT:tä ja jotka saavat sitagliptiinia yhdistettynä vaihtoehtoisen luovuttajan HSCT:n GVHD:n tavanomaiseen estohoitoon.
Lääke: Sitagliptiini + tavallinen profylaksi
Sitagliptiini 600 mg aina 12 tuntia suun kautta alkaen elinsiirtoa edeltävästä päivästä alkaen +14 päivään siirron jälkeisenä ja tavanomaisen estolääkityksen jälkeen
Muut nimet:
  • Syklosporiini (CsA), metotreksaatti (MTX), mykoferoliesteri (MMF) ja antithymic globuliini
Active Comparator: Vakioryhmä
95 aikuispotilasta, joilla on hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, jotka saavat vaihtoehtoisen luovuttajan HSCT:tä ja jotka saavat vain vaihtoehtoisen luovuttajan HSCT:n GVHD:n tavanomaista estohoitoa
Lääke: Normaali ennaltaehkäisy
Vaihtoehtoisen luovuttajan HSCT:n GVHD:n standardi profylaksiohjelma sisältää syklosporiinin (CsA), metotreksaatin (MTX), mykoferoliesterin (MMF) ja antithymic globuliinin
Muut nimet:
  • Syklosporiini (CsA), metotreksaatti (MTX), mykoferoliesteri (MMF) ja antithymic globuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitysaste II-IV Akuutti GVHD päivään mennessä +100 transplantaation jälkeen
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
Prosenttiosuus potilaista ja 95 %:n luottamusväli, joilla on asteen II-IV akuutti GVHD 100 päivää elinsiirron jälkeen. Vain potilaat, jotka olivat tutkimuksessa vähintään 100 päivää elinsiirron jälkeen, otettiin mukaan analyysiin.
jopa 100 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehitysasteen II-IV akuutti GVHD päivänä +100
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
Fine-Gray- ja syykohtaisia ​​COX-menetelmiä käytetään kilpailevien riskianalyysien tekemiseen. Aika asteen II-IV akuuttiin GVHD:hen lasketaan elinsiirrosta asteen II-IV akuuttiin GVHD:hen tai GVHD:n aiheuttamaan kuolemaan. Potilaat, jotka uusiutuivat tai kuolivat muista syistä kuin GVHD:stä, katsotaan kilpailevaksi riskipopulaatioksi ja lasketaan elinsiirrosta uusiutumiseen tai kuolemaan. Muussa tapauksessa potilaat sensuroidaan ja lasketaan elinsiirrosta viimeiseen tunnettuun elossa olevaan päivämäärään. Asteen II-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti päivänä +100 laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
100 päivää siirrosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on asteen III–IV akuutti GVHD päivänä +100
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
Fine-Gray- ja syykohtaisia ​​COX-menetelmiä käytetään kilpailevien riskianalyysien tekemiseen. Aika asteen III-IV akuuttiin GVHD:hen lasketaan elinsiirrosta asteen III-IV akuuttiin GVHD:hen tai kuolemaan GVHD:stä. Potilaat, jotka uusiutuivat tai kuolivat muista syistä kuin GVHD:stä, katsotaan kilpailevaksi riskiksi ja lasketaan elinsiirrosta uusiutumiseen tai kuolemaan. Muussa tapauksessa potilaat sensuroidaan ja lasketaan elinsiirrosta viimeiseen tunnettuun elossa olevaan päivämäärään. Asteen II-IV akuutin GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti päivänä +100 laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
100 päivää siirrosta
Varhaisen elinsiirtokuoleman (TRM) kumulatiivinen ilmaantuvuus 100 päivän sisällä siirrosta
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
Potilaiden prosenttiosuus ja 95 %:n luottamusväli, jotka kuolivat 100 päivän kuluessa siirrosta.
100 päivää siirrosta
Mediaaniaika neutrofiilien kiinnittymiseen
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi
Aika neutrofiilien istuttamiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Aika neutrofiilien kiinnittymiseen määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen kolmesta peräkkäisestä päivästä transplantaation jälkeen, jolloin absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on vähintään 0,5 x 109/l. Potilaat, joilla ei ollut neutrofiilien siirtämistä ennen kuolemaa, sensuroidaan kuolinpäivänä. Mediaani ja 95 %:n luottamusvälit laskettiin.
enintään 1 kuukausi
Keskimääräinen aika verihiutaleiden kiinnittymiseen
Aikaikkuna: jopa 4 kuukautta
Aika verihiutaleiden kiinnittymiseen analysoidaan Kaplan-Meier-menetelmällä. Verihiutaleiden kiinnittymiseen kuluva aika määritellään ajaksi päivästä 0 ensimmäiseen seitsemästä peräkkäisestä täydellisestä verenkuvasta (CBC), joka on saatu eri päivinä transplantaation jälkeen, jolloin verihiutaleiden määrä on vähintään 20 x 109/l. Saatujen CBC-arvojen tulee olla vähintään seitsemän päivää viimeisimmän verihiutaleidensiirron jälkeen. Mediaani ja 95 %:n luottamusvälit laskettiin.
jopa 4 kuukautta
Ainutlaatuisten infektiopotilaiden määrä päiväkohtaisesti +100
Aikaikkuna: 100 päivää siirrosta
Yksittäisten potilaiden lukumäärä, joilla oli kunkin tyyppinen infektio (eli virus-, bakteeri-, sieni- jne.) 100 päivän aikana elinsiirron jälkeen. Potilaalla voi olla useampi kuin yksi infektiotyyppi.
100 päivää siirrosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on ei-relapse-kuolleisuus (NRM) +1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Kilpaileva riskianalyysi tehdään Kaplan-Meier-menetelmillä. Aika ei-relapse kuolemaan lasketaan elinsiirrosta kuolemaan. Potilaat, jotka kuolivat uusiutumiseen, katsotaan kilpailevaksi riskiksi ja lasketaan elinsiirrosta kuolemaan. Muussa tapauksessa potilaat sensuroidaan ja lasketaan elinsiirrosta viimeiseen tunnettuun elossa olevaan päivämäärään. Ei-relapse-kuolleisuuden kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti päivänä +365 laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
1 vuosi siirrosta
Potilaiden prosenttiosuus, jotka selviytyvät +1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Aika hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan. Potilaat, jotka eivät kuole, sensuroidaan heidän viimeisenä tiedossa olevana eläessään. Kaplan-Meier-menetelmiä käytetään ja mediaani- ja 95 % luottamusvälit lasketaan. Eloonjäämisen kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti päivänä +365 laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
1 vuosi siirrosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on diagnosoitu krooninen GVHD 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Potilaat, jotka ovat elossa vähintään 100 päivää, arvioidaan kroonisen GVHD:n varalta. Kroonisen GVHD:n kumulatiivinen ilmaantuvuus (kokonais- ja lievä, keskivaikea, vaikea) kuvataan käyttämällä kilpailevana riskinä pidettyjä kuolemia muista syistä kuin kroonisesta GVHD:stä. Kilpaileva riskianalyysi tehdään Kaplan-Meier-menetelmillä. Aika krooniseen GVHD:hen lasketaan elinsiirrosta krooniseen GVHD:hen tai kuolemaan GVHD:stä. Potilaat, jotka uusiutuivat tai kuolivat muista syistä kuin GVHD:stä, katsotaan kilpailevaksi riskiksi ja lasketaan elinsiirrosta uusiutumiseen tai kuolemaan. Muussa tapauksessa potilaat sensuroidaan ja lasketaan elinsiirrosta viimeiseen tunnettuun elossa olevaan päivämäärään. Kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti yhden vuoden kohdalla lasketaan yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
1 vuosi siirrosta
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla primaarinen hematologinen pahanlaatuisuus uusiutuu 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuosi siirrosta
Kilpaileva riskianalyysi tehdään Kaplan-Meier-menetelmillä. Aika uusiutumiseen lasketaan elinsiirrosta uusiutumiseen tai kuolemaan uusiutumisesta. Potilaat, jotka kuolivat muista syistä kuin uusiutumisesta, katsotaan kilpailevaksi riskiksi ja lasketaan elinsiirrosta kuolemaan. Muussa tapauksessa potilaat sensuroidaan ja lasketaan elinsiirrosta viimeiseen tunnettuun elossa olevaan päivämäärään. Relapsien kumulatiivinen ilmaantuvuusprosentti päivänä +365 laskettiin yhdessä 95 %:n luottamusvälin kanssa.
1 vuosi siirrosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Yhteistyökumppanit

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shenzhen People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Changzhou

Tutkijat

  • Päätutkija: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 24. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 16. kesäkuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 25. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZ-GVHD 06

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa