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Sitagliptin zur Prävention von aGvHD nach alternativer Spendertransplantation (SHIELD)

6. Februar 2026 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Wirksamkeit und Sicherheit von Sitagliptin zur Prävention der akuten Graft-versus-Host-Krankheit bei Patienten, die eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation mit einem alternativen Spender erhalten

Primäres Ziel:

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Wirksamkeit von Sitagliptin die Inzidenz der akuten Graft-versus-Host-Disease (GVHD) Grad II–IV bei Patienten, die sich einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit einem anderen Spender (verwandter haploider oder nicht verwandter Spender) unterziehen, um +100 Tage nach der Transplantation verringern würde Standard-GVHD-Prophylaxe erhalten.

Sekundäre Ziele

Die folgenden deskriptiven sekundären Ziele werden untersucht:

  1. Bestimmen Sie die Verträglichkeit und potenzielle Toxizität von Sitagliptin bei Patienten, die sich einer allogenen HSCT unterziehen.
  2. Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz von akuter GVHD der Grade II-IV bis zum Tag +100.
  3. Untersuchung der kumulativen Inzidenz von akuter GVHD Grad III-IV.
  4. Untersuchung der Transplantationskinetik der absoluten Neutrophilenzahl und der Blutplättchen.
  5. Bewertung der Inzidenz von CMV, EBV und anderen Infektionen, die während der 100 Tage nach der Transplantation auftreten.
  6. Untersuchung der Nicht-Rückfallmortalität (NRM) am Tag +100 und 1 Jahr nach der Transplantation.
  7. Bestimmen Sie das Gesamtüberleben 1 Jahr nach der Transplantation.
  8. Bestimmen Sie die Inzidenz von chronischer GVHD.
  9. Bestimmen Sie die kumulative Inzidenz eines Rückfalls der primären hämatologischen Malignität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, offene, randomisierte, kontrollierte klinische Studie mit Sitagliptin zur Prävention und Sicherheit von aGVHD nach einer hämatopoetischen Stammzelltransplantation mit einem alternativen Spender.

190 erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine haploide oder von einem nicht verwandten Spender stammende HSZT erhalten, sollen kompetitiv in diese Studie aus 5 klinischen Zentren in China aufgenommen werden. Diese Patienten werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen von jeweils 95 Patienten zugeteilt, wobei die eine die Versuchsgruppe und die andere die Kontrollgruppe ist. 95 Patienten in der Versuchsgruppe erhalten Sitagliptin in Kombination mit einer Standardprophylaxe für GVHD. 95 Patienten in der Kontrollgruppe erhalten ein Standardprophylaxeschema für GVHD von alternativem Spender HSCT.

Die Kontrollgruppe verwendet ATG+CSA+MMF+MTX zur GVHD-Prophylaxe mit den folgenden Details: CSA 3 mg/kg kontinuierlich i.v. Tropfen, Beginn vor Tag -7, Wechsel zu p.o. wenn sich die Magen-Darm-Funktion mit einer Dosis von 5 mg/kg in zwei aufgeteilten Dosen erholt, wobei CSA innerhalb von 150-250 ng/ml gehalten wird (Wenn CsA nicht toleriert werden kann, kann Tacrolimus als Alternative verwendet werden.) MTX 15 mg/m2, Tag +1, 10 mg/m2, Tag +3, +6 und +11; MMF 0,5 g BID, beginnend von Tag -7 bis Tag +30 für einen Monat; ATG 2,5 mg/kg/Tag, Tag -4 bis Tag -1.

Die experimentelle Gruppe wird Sitagliptin oral von d-1 bis d+14 zusätzlich zum Standardprophylaxeschema einnehmen.

In Bezug auf den Inhalt der Dosisreduktion von CSA (einschließlich Zeit und Reduktionsrate) wird Patienten mit hämatologischen Malignomen in der Standardrisikogruppe empfohlen, nach 3-6 Monaten mit der Dosisreduktion zu beginnen, wenn keine GVHD und kein erneutes Auftreten vorliegt. Die spezifische Reduktionsrate kann an jedem Standort bestimmt werden; Die Patienten mit GVHD werden an diesem Standort in der Routinepraxis behandelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

190

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patientenalter ≥ 18 bis ≤ 60 Jahre
  2. ECOG-Score 0-2 Punkte/Karnofsky-Score ≧80
  3. Um eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation von einem verwandten haploiden oder nicht verwandten Spender zu erhalten
  4. Die Vorbehandlung des modifizierten Bu/Cy+ATG-Schemas war geplant.
  5. Patienten mit bösartigen hämatologischen Erkrankungen, die durch eine Transplantation indiziert sind und sich im CR-Zustand befinden
  6. Erwartetes Überleben ≥ 3 Monate
  7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung (Der Patient muss in der Lage sein, den Forschungscharakter, die potenziellen Risiken und Vorteile der Studie zu verstehen und eine gültige Einverständniserklärung abgeben zu können)
  8. Stimmen Sie der Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung zu

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation
  2. Allergie/Unverträglichkeit gegenüber Sitagliptin
  3. Es gibt Kontraindikationen für die Anwendung von Sitagliptin.
  4. Mittelschwere oder schwere Niereninsuffizienz
  5. Patienten mit Diabetes mellitus, die Insulinsekretagoga und/oder Insulin benötigen
  6. Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus oder dem aktiven Hepatitis-C-Virus oder dem aktiven Hepatitis-B-Virus
  7. Aktive Infektion, die schwer zu kontrollieren ist
  8. Die lebenswichtige Organfunktion kann eine Transplantation nicht tolerieren
  9. Andere bösartige Tumore außerhalb des Blutsystems, mit Ausnahme der folgenden Krankheiten: bösartige Tumore, die seit 3 ​​Jahren ohne aktive Läsionen geheilt sind; Adäquate Behandlung von hellem Hautkrebs ohne aktive Herde maligner Amygdala und Carcinoma in situ
  10. Es gibt Hinweise, die die Studie beeinträchtigen oder Patienten einem Risiko für schwerwiegende Komplikationen oder Erkrankungen aussetzen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen (wie z , instabiler Typ von Herzrhythmusstörungen) oder instabile Angina pectoris und/oder schwere Lungenerkrankung (z. Anamnese einer schweren obstruktiven Lungenerkrankung und symptomatischem Bronchospasmus)
  11. Schwangere oder stillende Frauen
  12. Jede lebensbedrohliche Erkrankung oder Funktionsstörung des Organsystems, die vom Prüfarzt in Betracht gezogen wird, kann die Sicherheit des Patienten gefährden, indem sie die Resorption oder den Metabolismus von Sitagliptin beeinträchtigt oder die Studienergebnisse unnötig gefährdet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sitagliptin-Gruppe
95 erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine HSCT von einem alternativen Spender erhalten, die Sitagliptin in Kombination mit einem Standardprophylaxeschema für GVHD von einer HSCT von einem alternativen Spender erhalten.
Arzneimittel: Sitagliptin + Standardprophylaxe
Sitagliptin 600 mg alle 12 Stunden oral wird ab dem Tag vor der Transplantation bis Tag +14 nach der Transplantation und dem Standardprophylaxeschema verabreicht
Andere Namen:
  • Cyclosporin (CsA), Methotrexat (MTX), Mycopherolester (MMF) und antithymisches Globulin
Aktiver Komparator: Standardgruppe
95 erwachsene Patienten mit hämatologischen Malignomen, die eine HSZT von einem alternativen Spender erhalten, die nur das Standardprophylaxeschema für GVHD von einer HSZT von einem alternativen Spender erhalten
Arzneimittel: Standardprophylaxe
Das Standardprophylaxeschema für GVHD von HSCT mit alternativem Spender umfasst Cyclosporin (CsA), Methotrexat (MTX), Mycopherolester (MMF) und antithymisches Globulin
Andere Namen:
  • Cyclosporin (CsA), Methotrexat (MTX), Mycopherolester (MMF) und antithymisches Globulin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer akuten GVHD Grad II–IV bis zum Tag +100 nach der Transplantation
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Prozentsatz der Patienten und das 95 %-Konfidenzintervall, die 100 Tage nach der Transplantation eine akute GVHD Grad II–IV aufweisen. In die Analyse wurden nur Patienten eingeschlossen, die mindestens 100 Tage nach der Transplantation in der Studie waren.
bis zu 100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung Grad II-IV Akute GVHD am Tag +100
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Fine-Gray- und ursachenspezifische COX-Methoden werden verwendet, um eine konkurrierende Risikoanalyse durchzuführen. Die Zeit bis zur akuten GVHD Grad II-IV wird von der Transplantation bis zur akuten GVHD Grad II-IV oder Tod durch GVHD berechnet. Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder an anderen Ursachen als GVHD gestorben sind, werden als konkurrierende Risikopopulation betrachtet und vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod berechnet. Andernfalls werden Patienten zensiert und von der Transplantation bis zum letzten bekannten Lebensdatum berechnet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz von akuter GVHD Grad II–IV am Tag +100 wurde zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
100 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit akuter GVHD Grad III-IV am Tag +100
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Fine-Gray- und ursachenspezifische COX-Methoden werden verwendet, um eine konkurrierende Risikoanalyse durchzuführen. Die Zeit bis zur akuten GVHD Grad III-IV wird von der Transplantation bis zur akuten GVHD Grad III-IV oder Tod durch GVHD berechnet. Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder an anderen Ursachen als GVHD gestorben sind, werden als konkurrierendes Risiko betrachtet und vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod berechnet. Andernfalls werden Patienten zensiert und von der Transplantation bis zum letzten bekannten Lebensdatum berechnet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz von akuter GVHD Grad II–IV am Tag +100 wurde zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
100 Tage nach der Transplantation
Kumulative Inzidenz des frühen transplantationsbedingten Todes (TRM) innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten und das 95-%-Konfidenzintervall, die innerhalb von 100 Tagen nach der Transplantation starben.
100 Tage nach der Transplantation
Mittlere Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen
Zeitfenster: bis 1 Monat
Die Zeit bis zur Neutrophilentransplantation wird mit der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Zeit bis zur Transplantation von Neutrophilen ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zum Datum des ersten von drei aufeinanderfolgenden Tagen nach der Transplantation, während der die absolute Neutrophilenzahl (ANC) mindestens 0,5 x 109/l beträgt. Patienten, die vor dem Tod keine Neutrophilentransplantation hatten, werden am Todestag zensiert. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall wurden berechnet.
bis 1 Monat
Mittlere Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen
Zeitfenster: bis 4 Monate
Die Zeit bis zur Blutplättchentransplantation wird nach der Kaplan-Meier-Methode analysiert. Die Zeit bis zur Transplantation von Blutplättchen ist definiert als die Zeit von Tag 0 bis zum ersten von sieben aufeinanderfolgenden vollständigen Blutbildern (CBCs), die an verschiedenen Tagen nach der Transplantation erstellt wurden und während denen die Blutplättchenzahl mindestens 20 x 109/l beträgt. Die erhaltenen CBCs sollten mindestens sieben Tage nach der letzten Thrombozytentransfusion vorliegen. Der Median und das 95 %-Konfidenzintervall wurden berechnet.
bis 4 Monate
Anzahl einzelner Patienten mit Infektionen pro Tag +100
Zeitfenster: 100 Tage nach der Transplantation
Anzahl der einzelnen Patienten, die während der 100 Tage nach der Transplantation jede Art von Infektion hatten (d. h. viral, bakteriell, Pilz usw.). Ein Patient kann mehr als eine Art von Infektion haben.
100 Tage nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit Mortalität ohne Rückfall (NRM) nach +1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mit Kaplan-Meier-Methoden wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt. Die Zeit bis zum Tod ohne Rückfall wird von der Transplantation bis zum Tod berechnet. Patienten, die an einem Rückfall gestorben sind, werden als konkurrierendes Risiko betrachtet und vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Tod berechnet. Andernfalls werden Patienten zensiert und von der Transplantation bis zum letzten bekannten Lebensdatum berechnet. Der kumulative Inzidenzprozentsatz der Mortalität ohne Rückfall am Tag +365 wurde zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, die nach +1 Jahr überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache. Patienten, die nicht sterben, werden an ihrem letzten bekannten Lebensdatum zensiert. Es werden Kaplan-Meier-Methoden verwendet und der Median und das 95-%-Konfidenzintervall berechnet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz des Überlebens am Tag +365 wurde zusammen mit einem 95 %-Konfidenzintervall berechnet.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten, bei denen nach 1 Jahr eine chronische GVHD diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Patienten, die mindestens 100 Tage überleben, sind für chronische GVHD auswertbar. Die kumulative Inzidenz von chronischer GVHD (gesamt und leicht, mäßig, schwer) wird unter Verwendung von Todesfällen aufgrund anderer Ursachen als chronischer GVHD beschrieben, die als konkurrierendes Risiko betrachtet werden. Mit Kaplan-Meier-Methoden wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt. Die Zeit bis zur chronischen GVHD wird von der Transplantation bis zur chronischen GVHD oder dem Tod durch GVHD berechnet. Patienten, die einen Rückfall erlitten haben oder an anderen Ursachen als GVHD gestorben sind, werden als konkurrierendes Risiko betrachtet und vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod berechnet. Andernfalls werden Patienten zensiert und von der Transplantation bis zum letzten bekannten Lebensdatum berechnet. Der kumulative Inzidenzprozentsatz nach 1 Jahr wird zusammen mit einem Konfidenzintervall von 95 % berechnet.
1 Jahr nach der Transplantation
Prozentsatz der Patienten mit Rückfall der primären hämatologischen Malignität nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Transplantation
Mit Kaplan-Meier-Methoden wird eine konkurrierende Risikoanalyse durchgeführt. Die Zeit bis zum Rückfall wird von der Transplantation bis zum Rückfall oder Tod durch Rückfall berechnet. Patienten, die an anderen Ursachen als einem Rückfall gestorben sind, werden als konkurrierendes Risiko betrachtet und vom Zeitpunkt der Transplantation bis zum Tod berechnet. Andernfalls werden Patienten zensiert und von der Transplantation bis zum letzten bekannten Lebensdatum berechnet. Der Prozentsatz der kumulativen Inzidenz des Rückfalls am Tag +365 wurde zusammen mit einem 95-%-Konfidenzintervall berechnet.
1 Jahr nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shenzhen People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Changzhou

Ermittler

  • Hauptermittler: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZ-GVHD 06

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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