Sitagliptina para prevenção de DECHa após transplante de doador alternativo (SHIELD)
6 de fevereiro de 2026 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Soochow University
Eficácia e segurança da sitagliptina na prevenção da doença aguda do enxerto contra o hospedeiro em pacientes que receberam transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de doador alternativo
Objetivo primário:
Supõe-se que a eficácia da sitagliptina reduziria a incidência de Graft versus Host Disease (GVHD) aguda grau II-IV no dia +100 pós-transplante em pacientes submetidos a transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de doador alternativo (haploide aparentado ou não aparentado) e recebendo profilaxia padrão para GVHD.
Objetivos Secundários
Os seguintes objetivos secundários descritivos serão estudados:
- Determinar a tolerabilidade e toxicidade potencial da sitagliptina em pacientes submetidos a TCTH alogênico.
- Determine a incidência cumulativa de GVHD aguda graus II-IV no dia +100.
- Investigar a incidência cumulativa de DECH aguda graus III-IV.
- Investigar a cinética de enxerto da contagem absoluta de neutrófilos e plaquetas.
- Avaliar a incidência de CMV, EBV e outras infecções ocorridas durante os 100 dias pós-transplante.
- Estudar a mortalidade sem recaída (NRM) no dia +100 e 1 ano após o transplante.
- Determine a sobrevida global em 1 ano pós-transplante.
- Determine a incidência de DECH crônica.
- Determinar a incidência cumulativa de recidiva da malignidade hematológica primária.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, aberto, randomizado e controlado de sitagliptina para a prevenção e segurança de DECHa após transplante de células-tronco hematopoiéticas de doador alternativo.
190 pacientes adultos com malignidades hematológicas recebendo HSCT haploide ou de doador não relacionado estão planejados para serem inscritos competitivamente neste estudo de 5 centros clínicos na China. Esses pacientes serão distribuídos aleatoriamente em dois grupos de 95 pacientes cada, sendo um grupo experimental e outro grupo controle. 95 pacientes no grupo experimental receberão Sitagliptina combinada com profilaxia padrão para GVHD. 95 pacientes do grupo controle receberão esquema profilático padrão para GVHD de TCTH de Doador Alternativo.
O grupo de controle usa ATG+CSA+MMF+MTX para profilaxia de GVHD com os detalhes a seguir: CSA 3mg/kg contínuo i.v. gotejamento, comece antes do Dia -7, mude para p.o. quando a função gastrointestinal se recuperar com uma dose de 5mg/kg dividida em duas doses, mantendo a CSA entre 150-250ng/ml（Se a CsA não puder ser tolerada, o tacrolimus pode ser usado como alternativa）; MTX 15mg/m2, Dia +1, 10mg/m2, Dias +3, +6 e +11; MMF 0,5 g BID, começando do dia -7 ao dia +30 por um mês; ATG 2,5mg/kg/d, Dia -4 ao Dia -1.
O grupo experimental tomará Sitagliptina por via oral de d-1 a d+14, além do Regime de Profilaxia Padrão.
No que diz respeito ao conteúdo da redução da dose de CSA (incluindo tempo e taxa de redução), recomenda-se que pacientes com neoplasias hematológicas no grupo de risco padrão comecem a reduzir a dose após 3-6 meses na ausência de GVHD e recorrência. A taxa de redução específica pode ser determinada em cada local; os pacientes com GVHD serão tratados pela prática de rotina neste local.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
190
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215000
- The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente ≥ 18 a ≤ 60 anos
- Pontuação ECOG 0-2 pontos/pontuação Karnofsky ≧80
- Para receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas de doador haploide aparentado ou não aparentado
- O pré-tratamento do esquema modificado de Bu/Cy+ATG foi planejado.
- Pacientes com doenças hematológicas malignas indicadas para transplante e em estado de RC
- Sobrevida esperada ≥ 3 meses
- Consentimento informado assinado por escrito (o paciente deve ser capaz de entender a natureza da investigação, riscos e benefícios potenciais do estudo e fornecer consentimento informado válido)
- Concordar em usar métodos contraceptivos eficazes
Critério de exclusão:
- Transplante alogênico prévio de células-tronco hematopoiéticas
- Alergia/intolerância à Sitagliptina
- Existem contra-indicações para o uso de Sitagliptina.
- Insuficiência renal moderada ou grave
- Pacientes com diabetes mellitus que necessitam de secretagogos de insulina e/ou insulina
- Vírus da imunodeficiência humana ou vírus da hepatite C ativo ou infecção ativa do vírus da hepatite B
- Infecção ativa difícil de controlar
- Função de órgão vital não tolera transplante
- Outros tumores malignos fora do sistema sanguíneo, exceto as seguintes doenças: tumores malignos curados há 3 anos sem lesões ativas; Tratamento adequado do câncer de pele não melanoma sem focos ativos de amígdala maligna e carcinoma in situ
- Há evidências que podem interferir no estudo ou colocar os pacientes em risco de complicações graves ou condições médicas, incluindo, entre outras, doenças cardiovasculares graves (como doença cardíaca classe III ou IV da New York Heart Association nos últimos seis meses de infarto do miocárdio , tipo instável de arritmias cardíacas) ou angina instável e/ou doença pulmonar grave (p. História de doença pulmonar obstrutiva grave e broncoespasmo sintomático)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Qualquer condição médica com risco de vida ou disfunção do sistema orgânico considerada pelo investigador pode colocar em risco a segurança do paciente, interferindo na absorção ou metabolismo da sitagliptina ou colocando os resultados do estudo em risco desnecessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Sitagliptina
95 pacientes adultos com malignidades hematológicas recebendo TCTH de Doador Alternativo, que receberão Sitagliptina combinada com regime profilático Padrão para DECH de TCTH de Doador Alternativo.
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A sitagliptina 600 mg a cada 12 horas por via oral será administrada a partir do dia anterior ao transplante até o dia +14 após o transplante e regime de profilaxia padrão
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo padrão
95 pacientes adultos com malignidades hematológicas recebendo TCTH de Doador Alternativo, que receberão apenas regime de profilaxia padrão para DECH de TCTH de Doador Alternativo
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Regime de profilaxia padrão para DECH de doador alternativo HSCT, inclui ciclosporina (CsA), metotrexato (MTX), éster de micoferol (MMF) e globulina antitímica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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DECH aguda de grau II-IV de desenvolvimento por dia +100 após o transplante
Prazo: até 100 dias
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Porcentagem de pacientes e o intervalo de confiança de 95% que apresentam DECH aguda de Grau II-IV até 100 dias após o transplante.
Apenas os pacientes que estavam no estudo por pelo menos 100 dias após o transplante foram incluídos na análise.
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até 100 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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DECH aguda de grau II-IV de desenvolvimento no dia +100
Prazo: 100 dias após o transplante
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Os métodos COX Fine-Gray e Cause-specific serão usados para conduzir uma análise de risco competitiva.
O tempo até a GVHD aguda de grau II-IV será calculado desde o transplante até a GVHD aguda de grau II-IV ou morte por GVHD.
Os pacientes que recidivaram ou morreram por outras causas que não GVHD serão considerados uma população de risco competitivo e calculados desde o momento do transplante até a recaída ou morte.
Caso contrário, os pacientes serão censurados e calculados desde o transplante até a última data viva conhecida.
A porcentagem de incidência cumulativa de GVHD aguda de grau II-IV no dia +100 foi calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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100 dias após o transplante
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Porcentagem de pacientes com DECH aguda de grau III-IV no dia +100
Prazo: 100 dias após o transplante
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Os métodos COX Fine-Gray e Cause-specific serão usados para conduzir uma análise de risco competitiva.
O tempo até a GVHD aguda de grau III-IV será calculado a partir do transplante até a GVHD aguda de grau III-IV ou morte por GVHD.
Pacientes que recidivaram ou morreram por outras causas que não GVHD serão considerados um risco competitivo e calculado a partir do momento do transplante até a recidiva ou morte.
Caso contrário, os pacientes serão censurados e calculados desde o transplante até a última data viva conhecida.
A porcentagem de incidência cumulativa de GVHD aguda de grau II-IV no dia +100 foi calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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100 dias após o transplante
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Incidência cumulativa de morte precoce relacionada ao transplante (TRM) dentro de 100 dias após o transplante
Prazo: 100 dias após o transplante
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Porcentagem de pacientes e intervalo de confiança de 95% que morreram em 100 dias após o transplante.
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100 dias após o transplante
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Tempo médio para enxerto de neutrófilos
Prazo: até 1 mês
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O tempo para o enxerto de neutrófilos será analisado pelo método de Kaplan-Meier.
O tempo até o enxerto de neutrófilos é definido como o tempo desde o dia 0 até a data do primeiro de três dias consecutivos após o transplante, durante o qual a contagem absoluta de neutrófilos (ANC) é de pelo menos 0,5 x109/l.
Os pacientes que não tiveram enxerto de neutrófilos antes da morte serão censurados na data da morte.
A mediana e os intervalos de confiança de 95% foram calculados.
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até 1 mês
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Tempo médio para enxerto de plaquetas
Prazo: até 4 meses
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O tempo para o enxerto de plaquetas será analisado pelo método de Kaplan-Meier.
O tempo para o enxerto de plaquetas é definido como o tempo desde o dia 0 até a primeira de sete contagens sanguíneas completas (CBCs) consecutivas obtidas em dias diferentes após o transplante durante o qual a contagem de plaquetas é de pelo menos 20 x109/l.
Os hemogramas obtidos devem ser de pelo menos sete dias após a transfusão de plaquetas mais recente.
A mediana e os intervalos de confiança de 95% foram calculados.
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até 4 meses
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Número de pacientes únicos com infecções por dia +100
Prazo: 100 dias após o transplante
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Número de pacientes únicos que tiveram cada tipo de infecção (ou seja, viral, bacteriana, fúngica, etc.) durante os 100 dias após o transplante.
Um paciente pode ter mais de um tipo de infecção.
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100 dias após o transplante
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Porcentagem de pacientes com mortalidade sem recaída (NRM) em +1 ano
Prazo: 1 ano após o transplante
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Os métodos de Kaplan-Meier serão usados para conduzir uma análise de risco concorrente.
O tempo até a morte sem recaída será calculado a partir do transplante até a morte.
Os pacientes que morreram de recidiva serão considerados um risco competitivo e calculado a partir do momento do transplante até a morte.
Caso contrário, os pacientes serão censurados e calculados desde o transplante até a última data viva conhecida.
A porcentagem de incidência cumulativa de mortalidade sem recaída no dia +365 foi calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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1 ano após o transplante
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Porcentagem de pacientes que sobrevivem em +1 ano
Prazo: 1 ano após o transplante
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Duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da morte devido a qualquer causa.
Os pacientes que não morrerem serão censurados em sua última data de vida conhecida.
Serão utilizados os métodos de Kaplan-Meier e calculados a mediana e os intervalos de confiança de 95%.
A porcentagem de incidência cumulativa de sobrevivência no dia +365 foi calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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1 ano após o transplante
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Porcentagem de pacientes diagnosticados com DECH crônica em 1 ano
Prazo: 1 ano após o transplante
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Os pacientes que sobreviverem pelo menos 100 dias serão avaliados para GVHD crônico.
A incidência cumulativa de DECH crônica (total e leve, moderada e grave) será descrita usando mortes por outras causas além de DECH crônica consideradas como um risco competitivo.
Os métodos de Kaplan-Meier serão usados para conduzir uma análise de risco concorrente.
O tempo até a DECH crônica será calculado desde o transplante até a DECH crônica ou morte por DECH.
Pacientes que recidivaram ou morreram por outras causas que não GVHD serão considerados um risco competitivo e calculado a partir do momento do transplante até a recidiva ou morte.
Caso contrário, os pacientes serão censurados e calculados desde o transplante até a última data viva conhecida.
A porcentagem de incidência cumulativa em 1 ano será calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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1 ano após o transplante
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Porcentagem de pacientes com recidiva da neoplasia hematológica primária em 1 ano
Prazo: 1 ano após o transplante
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Os métodos de Kaplan-Meier serão usados para conduzir uma análise de risco concorrente.
O tempo até a recidiva será calculado a partir do transplante até a recidiva ou morte por recidiva.
Os pacientes que faleceram por outras causas que não a recidiva serão considerados um risco competitivo e calculados desde o momento do transplante até a morte.
Caso contrário, os pacientes serão censurados e calculados desde o transplante até a última data viva conhecida.
A porcentagem de incidência cumulativa de recidiva no dia +365 foi calculada juntamente com um intervalo de confiança de 95%.
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1 ano após o transplante
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de fevereiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Peptídeos
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Compostos policíclicos
- Compostos macrocíclicos
- Pirazinas
- Peptídeos, cíclicos
- Triazóis
- Ciclosporinas
- Fosfato de Sitagliptina
- Ciclosporina
Outros números de identificação do estudo
- SZ-GVHD 06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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