Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sitagliptine voor preventie van aGVHD na alternatieve donortransplatatie (SHIELD)

6 februari 2026 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Werkzaamheid en veiligheid van sitagliptine voor de preventie van acute graft-versus-hostziekte bij patiënten die een allogene hematopoëtische stamceltransplantatie van een alternatieve donor krijgen

Hoofddoel:

Er wordt verondersteld dat de werkzaamheid van Sitagliptine de incidentie van graad II-IV acute graft-versus-hostziekte (GVHD) zou verminderen met dag +100 na transplantatie bij patiënten die een alternatieve donor (verwante haploïde of niet-verwante donor) allogene hematopoëtische stamceltransplantatie ondergaan en standaard GVHD-profylaxe ontvangen.

Secundaire doelstellingen

De volgende beschrijvende secundaire eindtermen worden bestudeerd:

  1. Bepaal de verdraagbaarheid en potentiële toxiciteit van sitagliptine bij patiënten die allogene HSCT ondergaan.
  2. Bepaal de cumulatieve incidentie van graad II-IV acute GVHD per dag +100.
  3. Om de cumulatieve incidentie van graad III-IV acute GVHD te onderzoeken.
  4. Om de engraftmentkinetiek van het absolute aantal neutrofielen en bloedplaatjes te onderzoeken.
  5. Het evalueren van de incidentie van CMV, EBV en andere infecties die optreden tijdens de 100 dagen na transplantatie.
  6. Non-relapse mortaliteit (NRM) bestuderen op dag +100 en 1 jaar na transplantatie.
  7. Bepaal de totale overleving op 1 jaar na transplantatie.
  8. Bepaal de incidentie van chronische GVHD.
  9. Bepaal de cumulatieve incidentie van terugval van de primaire hematologische maligniteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve, multicenter, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie van Sitagliptine voor de preventie en veiligheid van aGVHD na hematopoëtische stamceltransplantatie van een alternatieve donor.

Het is de bedoeling dat 190 volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die haploïde of niet-verwante HSCT van een donor krijgen, vanuit 5 klinische centra in China competitief zullen worden opgenomen in deze studie. Deze patiënten worden willekeurig toegewezen aan twee groepen van elk 95 patiënten, waarvan de ene de experimentele groep is en de andere de controlegroep. 95 patiënten in de experimentele groep zullen Sitagliptine krijgen in combinatie met standaard profylaxe voor GVHD. 95 patiënten in de controlegroep krijgen het standaard profylaxeregime voor GVHD of alternatieve donor HSCT.

Controlegroep gebruikt ATG+CSA+MMF+MTX voor GVHD-profylaxe met de volgende details: CSA 3 mg/kg continu i.v. infuus, start voor dag -7, overschakelen naar p.o. wanneer de gastro-intestinale functie herstelt met een dosis van 5 mg/kg verdeeld over twee doses, waarbij de CSA binnen 150-250 ng/ml blijft (als CsA niet kan worden verdragen, kan tacrolimus als alternatief worden gebruikt). MTX 15mg/m2,Dag +1, 10mg/m2,Dagen +3, +6 en +11; MMF 0,5 g BID, vanaf dag -7 tot dag +30 gedurende één maand; ATG 2,5 mg/kg/dag, Dag -4 tot Dag -1.

De experimentele groep zal Sitagliptine oraal innemen van d-1 tot d+14 naast het standaard profylaxeregime.

Met betrekking tot de inhoud van dosisverlaging van CSA (inclusief tijd en reductiesnelheid), wordt aanbevolen voor patiënten met hematologische maligniteiten in de standaardrisicogroep om te beginnen met het verlagen van de dosis na 3-6 maanden bij afwezigheid van GVHD en recidief. Per vestiging kan het specifieke reductiepercentage worden bepaald; de patiënten met GVHD zullen op deze site worden behandeld volgens de routinepraktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

190

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd patiënt ≥ 18 tot ≤ 60 jaar
  2. ECOG-score 0-2 punten/Karnofsky-score ≧80
  3. Om allogene hematopoietische stamceltransplantatie te ontvangen van een verwante haploïde of niet-verwante donor
  4. De voorbehandeling van het gewijzigde Bu/Cy+ATG-schema was gepland.
  5. Patiënten met kwaadaardige hematologische aandoeningen geïndiceerd door transplantatie en in CR-toestand
  6. Verwachte overleving ≥ 3 maanden
  7. Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming (patiënt moet in staat zijn om de aard van het onderzoek, de mogelijke risico's en voordelen van het onderzoek te begrijpen, en in staat zijn om geldige geïnformeerde toestemming te geven)
  8. Ga akkoord met het gebruik van effectieve anticonceptie

Uitsluitingscriteria:

  1. Eerdere allogene hematopoëtische stamceltransplantatie
  2. Allergie/intolerantie voor Sitagliptine
  3. Er zijn contra-indicaties voor het gebruik van Sitagliptine.
  4. Matige of ernstige nierinsufficiëntie
  5. Patiënten met diabetes mellitus die insulinesecretagoog en/of insuline nodig hebben
  6. Humaan immunodeficiëntievirus of actief hepatitis C-virus of actieve hepatitis B-virusinfectie
  7. Actieve infectie die moeilijk onder controle te krijgen is
  8. Vitale orgaanfunctie tolereert geen transplantatie
  9. Andere kwaadaardige tumoren buiten het bloedsysteem, met uitzondering van de volgende ziekten: kwaadaardige tumoren die gedurende 3 jaar zijn genezen zonder actieve laesies; Adequate behandeling van niet-melanome huidkanker zonder actieve foci van maligne amygdala en carcinoom in situ
  10. Er zijn aanwijzingen die het onderzoek kunnen verstoren of ervoor kunnen zorgen dat patiënten het risico lopen op ernstige complicaties of medische aandoeningen, inclusief maar niet beperkt tot ernstige cardiovasculaire aandoeningen (zoals hartziekte van New York Heart Association klasse III of IV in de afgelopen zes maanden na een hartinfarct , onstabiel type hartritmestoornissen) of onstabiele angina pectoris en/of ernstige longziekte (bijv. Geschiedenis van ernstige obstructieve longziekte en symptomatisch bronchospasme)
  11. Zwangere of zogende vrouwen
  12. Elke levensbedreigende medische aandoening of disfunctie van het orgaansysteem die door de onderzoeker wordt overwogen, kan de veiligheid van de patiënt in gevaar brengen door de absorptie of het metabolisme van sitagliptine te verstoren of door onderzoeksresultaten onnodig in gevaar te brengen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sitagliptine-groep
95 volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die Alternatieve Donor HSCT krijgen, die Sitagliptine zullen krijgen in combinatie met het standaard profylaxeregime voor GVHD van Alternatieve Donor HSCT.
Geneesmiddel: Sitagliptine + standaard profylaxe
Sitagliptine 600 mg om de 12 uur oraal zal worden gegeven vanaf de dag vóór de transplantatie tot en met dag +14 na de transplantatie en het standaard profylaxeschema
Andere namen:
  • Cyclosporine (CsA), Methotrexaat (MTX), Mycoferolester (MMF) en antithymisch globuline
Actieve vergelijker: Standaard groep
95 volwassen patiënten met hematologische maligniteiten die Alternatieve Donor HSCT krijgen, die alleen het Standaard profylaxeregime voor GVHD van Alternatieve Donor HSCT zullen krijgen
Geneesmiddel: Standaard profylaxe
Standaard profylaxeregime voor GVHD van Alternative Donor HSCT, omvat ciclosporine (CsA), methotrexaat (MTX), mycoferolester (MMF) en antithymisch globuline
Andere namen:
  • Cyclosporine (CsA), Methotrexaat (MTX), Mycoferolester (MMF) en antithymisch globuline

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling Graad II-IV Acute GVHD op dag +100 na transplantatie
Tijdsspanne: tot 100 dagen
Percentage patiënten en het 95%-betrouwbaarheidsinterval met graad II-IV acute GVHD 100 dagen na transplantatie. Alleen patiënten die ten minste 100 dagen na de transplantatie aan het onderzoek deelnamen, werden in de analyse opgenomen.
tot 100 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkelingsgraad II-IV acute GVHD op dag +100
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Fijngrijze en oorzaakspecifieke COX-methoden zullen worden gebruikt om een ​​concurrerende risicoanalyse uit te voeren. De tijd tot graad II-IV acute GVHD wordt berekend vanaf transplantatie tot graad II-IV acute GVHD of overlijden door GVHD. Patiënten die terugvielen of stierven door andere oorzaken dan GVHD, worden beschouwd als een concurrerende risicopopulatie en worden berekend vanaf het moment van transplantatie tot terugval of overlijden. Anders worden patiënten gecensureerd en berekend vanaf transplantatie tot de laatst bekende levensdatum. Het cumulatieve incidentiepercentage van graad II-IV acute GVHD op dag +100 werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
100 dagen na transplantatie
Percentage patiënten met graad III-IV acute GVHD op dag +100
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Fijngrijze en oorzaakspecifieke COX-methoden zullen worden gebruikt om een ​​concurrerende risicoanalyse uit te voeren. De tijd tot graad III-IV acute GVHD wordt berekend vanaf transplantatie tot graad III-IV acute GVHD of overlijden door GVHD. Patiënten die terugvielen of stierven door andere oorzaken dan GVHD, worden beschouwd als een concurrerend risico en worden berekend vanaf het moment van transplantatie tot terugval of overlijden. Anders worden patiënten gecensureerd en berekend vanaf transplantatie tot de laatst bekende levensdatum. Het cumulatieve incidentiepercentage van graad II-IV acute GVHD op dag +100 werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
100 dagen na transplantatie
Cumulatieve incidentie van vroege transplantatiegerelateerde sterfte (TRM) binnen 100 dagen na transplantatie
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Percentage patiënten en het 95%-betrouwbaarheidsinterval dat binnen 100 dagen na transplantatie is overleden.
100 dagen na transplantatie
Mediane tijd tot implantatie van neutrofielen
Tijdsspanne: tot 1 maand
De tijd tot de implantatie van neutrofielen zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot implantatie van neutrofielen wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de datum van de eerste van drie opeenvolgende dagen na transplantatie gedurende welke het absolute aantal neutrofielen (ANC) ten minste 0,5 x109/l bedraagt. Patiënten die vóór hun overlijden geen neutrofielentransplantatie hadden, worden gecensureerd op de datum van overlijden. De mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend.
tot 1 maand
Mediane tijd tot implantatie van bloedplaatjes
Tijdsspanne: tot 4 maanden
Tijd tot bloedplaatjesimplantatie zal worden geanalyseerd met de Kaplan-Meier-methode. De tijd tot implantatie van bloedplaatjes wordt gedefinieerd als de tijd vanaf dag 0 tot de eerste van zeven opeenvolgende volledige bloedtellingen (CBC's) verkregen op verschillende dagen na transplantatie gedurende welke de bloedplaatjestelling ten minste 20 x 109/l bedraagt. De verkregen CBC's moeten ten minste zeven dagen na de meest recente bloedplaatjestransfusie zijn. De mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen werden berekend.
tot 4 maanden
Aantal unieke patiënten met infecties per dag +100
Tijdsspanne: 100 dagen na transplantatie
Aantal unieke patiënten die elk type infectie (d.w.z. viraal, bacterieel, schimmel, enz.) hadden gedurende de 100 dagen na de transplantatie. Een patiënt kan meer dan één type infectie hebben.
100 dagen na transplantatie
Percentage patiënten met non-relapse mortaliteit (NRM) na +1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt om een ​​concurrerende risicoanalyse uit te voeren. De tijd tot overlijden zonder terugval wordt berekend vanaf transplantatie tot overlijden. Patiënten die zijn overleden aan een terugval worden beschouwd als een concurrerend risico en worden berekend vanaf het moment van transplantatie tot overlijden. Anders worden patiënten gecensureerd en berekend vanaf transplantatie tot de laatst bekende levensdatum. Het cumulatieve incidentiepercentage van mortaliteit zonder terugval op dag +365 werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
1 jaar na transplantatie
Percentage patiënten dat overleeft na +1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het moment van overlijden door welke oorzaak dan ook. Patiënten die niet overlijden, worden gecensureerd op hun laatst bekende levensdatum. Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt en de mediaan en 95% betrouwbaarheidsintervallen zullen worden berekend. Het cumulatieve incidentiepercentage van overleving op dag +365 werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
1 jaar na transplantatie
Percentage patiënten met de diagnose chronische GVHD na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Patiënten die ten minste 100 dagen overleven, kunnen worden beoordeeld op chronische GVHD. De cumulatieve incidentie van chronische GVHD (totaal en mild, matig, ernstig) zal worden beschreven aan de hand van sterfgevallen door andere oorzaken dan chronische GVHD die als een concurrerend risico worden beschouwd. Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt om een ​​concurrerende risicoanalyse uit te voeren. Tijd tot chronische GVHD wordt berekend vanaf transplantatie tot chronische GVHD of overlijden door GVHD. Patiënten die terugvielen of stierven door andere oorzaken dan GVHD, worden beschouwd als een concurrerend risico en worden berekend vanaf het moment van transplantatie tot terugval of overlijden. Anders worden patiënten gecensureerd en berekend vanaf transplantatie tot de laatst bekende levensdatum. Het cumulatieve incidentiepercentage na 1 jaar wordt berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
1 jaar na transplantatie
Percentage patiënten met terugval van de primaire hematologische maligniteit na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar na transplantatie
Kaplan-Meier-methoden zullen worden gebruikt om een ​​concurrerende risicoanalyse uit te voeren. De tijd tot terugval wordt berekend vanaf transplantatie tot terugval of overlijden door terugval. Patiënten die zijn overleden aan andere oorzaken dan terugval, worden beschouwd als een concurrerend risico en worden berekend vanaf het moment van transplantatie tot overlijden. Anders worden patiënten gecensureerd en berekend vanaf transplantatie tot de laatst bekende levensdatum. Het cumulatieve incidentiepercentage van terugval op dag +365 werd berekend samen met een betrouwbaarheidsinterval van 95%.
1 jaar na transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Medewerkers

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shenzhen People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Changzhou

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZ-GVHD 06

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren