Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sitagliptyna w zapobieganiu aGVHD po transplatacji od alternatywnego dawcy (SHIELD)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Soochow University

Skuteczność i bezpieczeństwo sitagliptyny w zapobieganiu ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi u pacjentów otrzymujących przeszczep allogenicznych hematopoetycznych komórek macierzystych od dawcy alternatywnego

Podstawowy cel:

Przypuszcza się, że skuteczność sitagliptyny zmniejszy częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi (ang. Graft Versus Host Disease, GVHD) stopnia II-IV do +100 dnia po przeszczepie u pacjentów poddawanych alogenicznemu przeszczepowi hematopoetycznych komórek macierzystych od alternatywnego dawcy (pokrewnego dawcy haploidalnego lub dawcy niespokrewnionego) oraz otrzymywanie standardowej profilaktyki GVHD.

Cele drugorzędne

Zbadane zostaną następujące opisowe cele drugorzędne:

  1. Określić tolerancję i potencjalną toksyczność sitagliptyny u pacjentów poddawanych allogenicznemu HSCT.
  2. Określ skumulowaną częstość występowania ostrej GVHD stopnia II-IV do dnia +100.
  3. Zbadanie skumulowanej częstości występowania ostrej GVHD stopnia III-IV.
  4. Zbadanie kinetyki wszczepienia bezwzględnej liczby neutrofilów i płytek krwi.
  5. Ocena częstości występowania CMV, EBV i innych zakażeń występujących w ciągu 100 dni po przeszczepie.
  6. Aby zbadać śmiertelność bez nawrotów (NRM) w dniu +100 i 1 rok po przeszczepie.
  7. Określ całkowity czas przeżycia 1 rok po przeszczepie.
  8. Określ częstość występowania przewlekłej GVHD.
  9. Określ skumulowaną częstość nawrotów pierwotnego nowotworu hematologicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne sitagliptyny w profilaktyce i bezpieczeństwie aGVHD po przeszczepie hematopoetycznych komórek macierzystych od alternatywnego dawcy.

Planuje się, że 190 dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi otrzymujących HSCT od haploidalnych lub niespokrewnionych dawców zostanie włączonych do tego badania w trybie konkurencyjnym z 5 ośrodków klinicznych w Chinach. Ci pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup po 95 pacjentów każda, z których jedna jest grupą eksperymentalną, a druga grupą kontrolną. 95 pacjentów z grupy eksperymentalnej otrzyma Sitagliptynę w połączeniu ze standardową profilaktyką GVHD. 95 pacjentów z grupy kontrolnej otrzyma standardowy schemat profilaktyki GVHD HSCT od alternatywnego dawcy.

Grupa kontrolna stosuje ATG+CSA+MMF+MTX do profilaktyki GVHD z następującymi szczegółami: CSA 3mg/kg ciągłe i.v. kroplówka, zacznij przed Dniem -7, zmień na p.o. gdy funkcja przewodu pokarmowego powraca po dawce 5 mg/kg w dwóch dawkach podzielonych, utrzymując CSA w granicach 150-250 ng/ml (jeśli CsA nie jest tolerowany, jako alternatywę można zastosować takrolimus); MTX 15 mg/m2, dzień +1, 10 mg/m2, dzień +3, +6 i +11; FRP 0,5g BID, począwszy od dnia -7 do dnia +30 przez jeden miesiąc; ATG 2,5 mg/kg/dzień, od dnia -4 do dnia -1.

Grupa eksperymentalna będzie przyjmować Sitagliptynę doustnie od d-1 do d+14 oprócz standardowego schematu profilaktyki.

Ze względu na treść redukcji dawki CSA (z uwzględnieniem czasu i szybkości redukcji) u pacjentów z nowotworami hematologicznymi w grupie standardowego ryzyka zaleca się rozpoczęcie redukcji dawki po 3-6 miesiącach przy braku GVHD i nawrotu. Konkretną stopę redukcji można określić w każdym miejscu; pacjenci z GVHD będą leczeni zgodnie z rutynową praktyką w tym ośrodku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215000
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek pacjenta ≥ 18 do ≤ 60 lat
  2. Wynik ECOG 0-2 punkty / wynik Karnofsky'ego ≧80
  3. Otrzymanie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych od spokrewnionego haploidalnego lub niespokrewnionego dawcy
  4. Zaplanowano wstępną obróbkę zmodyfikowanego schematu Bu/Cy+ATG.
  5. Pacjenci ze złośliwymi chorobami hematologicznymi wskazanymi do przeszczepu oraz w stanie CR
  6. Oczekiwane przeżycie ≥ 3 miesiące
  7. Podpisana świadoma zgoda na piśmie (pacjent musi być w stanie zrozumieć charakter badania, potencjalne ryzyko i korzyści płynące z badania oraz być w stanie wyrazić ważną świadomą zgodę)
  8. Zgódź się na stosowanie skutecznej antykoncepcji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych
  2. Alergia/nietolerancja na sitagliptynę
  3. Istnieją przeciwwskazania do stosowania sitagliptyny.
  4. Umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek
  5. Pacjenci z cukrzycą wymagający leków zwiększających wydzielanie insuliny i (lub) insuliny
  6. Ludzki wirus niedoboru odporności lub aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C lub aktywne zapalenie wątroby typu B
  7. Aktywna infekcja, którą trudno kontrolować
  8. Funkcja żywotnych narządów nie toleruje przeszczepu
  9. Inne nowotwory złośliwe poza układem krwionośnym, z wyjątkiem następujących chorób: nowotwory złośliwe wyleczone od 3 lat bez aktywnych zmian; Właściwe leczenie nieczerniakowego raka skóry bez aktywnych ognisk złośliwego ciała migdałowatego i raka in situ
  10. Istnieją dowody, które mogą zakłócać badanie lub narażać pacjentów na ryzyko poważnych powikłań lub schorzeń, w tym między innymi poważnych chorób sercowo-naczyniowych (takich jak choroba serca klasy III lub IV według New York Association w ciągu ostatnich sześciu miesięcy od zawału mięśnia sercowego) niestabilne zaburzenia rytmu serca) lub niestabilna dusznica bolesna i (lub) ciężka choroba płuc (np. ciężka obturacyjna choroba płuc w wywiadzie i objawowy skurcz oskrzeli)
  11. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  12. Każdy zagrażający życiu stan chorobowy lub dysfunkcja układu narządowego rozważana przez badacza może zagrażać bezpieczeństwu pacjenta poprzez zaburzanie wchłaniania lub metabolizmu sitagliptyny lub narażanie wyników badań na niepotrzebne ryzyko

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa sitagliptyny
95 dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi otrzymujących HSCT od alternatywnego dawcy, którzy otrzymają sitagliptynę w skojarzeniu ze standardowym schematem profilaktyki GVHD HSCT od alternatywnego dawcy.
Lek: Sitagliptyna + standardowa profilaktyka
Sitagliptyna 600 mg co 12 godzin doustnie będzie podawana od dnia poprzedzającego przeszczep do dnia +14 po przeszczepie i standardowy schemat profilaktyki
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna (CsA), metotreksat (MTX), ester mykoferolu (MMF) i globulina antytymiczna
Aktywny komparator: Grupa standardowa
95 dorosłych pacjentów z nowotworami hematologicznymi otrzymujących HSCT od alternatywnego dawcy, którzy otrzymają tylko standardowy schemat profilaktyki GVHD HSCT od alternatywnego dawcy
Lek: Standardowa profilaktyka
Standardowy schemat profilaktyki GVHD HSCT od alternatywnego dawcy, obejmuje cyklosporynę (CsA), metotreksat (MTX), ester mykoferolu (MMF) i globulinę antytymiczną
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna (CsA), metotreksat (MTX), ester mykoferolu (MMF) i globulina antytymiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra GVHD stopnia rozwoju II-IV do dnia +100 po przeszczepie
Ramy czasowe: do 100 dni
Odsetek pacjentów i 95% przedział ufności, u których wystąpiła ostra GVHD stopnia II-IV do 100 dni po przeszczepie. Do analizy włączono tylko pacjentów, którzy uczestniczyli w badaniu przez co najmniej 100 dni po przeszczepie.
do 100 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostra GVHD stopnia rozwoju II-IV w dniu +100
Ramy czasowe: 100 dni od przeszczepu
Metody Fine-Gray i Cause-specific COX zostaną wykorzystane do przeprowadzenia konkurencyjnej analizy ryzyka. Czas do ostrej GVHD stopnia II-IV będzie obliczany od przeszczepu do ostrej GVHD stopnia II-IV lub śmierci z powodu GVHD. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub zmarli z przyczyn innych niż GVHD, zostaną uznani za konkurencyjną populację ryzyka i będą liczeni od czasu przeszczepu do nawrotu choroby lub śmierci. W przeciwnym razie pacjenci będą cenzurowani i liczeni od przeszczepu do ostatniej znanej daty życia. Skumulowany odsetek występowania ostrej GVHD stopnia II-IV w dniu +100 został obliczony wraz z 95% przedziałem ufności.
100 dni od przeszczepu
Odsetek pacjentów z ostrą GVHD stopnia III-IV w dniu +100
Ramy czasowe: 100 dni od przeszczepu
Metody Fine-Gray i Cause-specific COX zostaną wykorzystane do przeprowadzenia konkurencyjnej analizy ryzyka. Czas do ostrej GVHD stopnia III-IV zostanie obliczony od przeszczepu do ostrej GVHD stopnia III-IV lub zgonu z powodu GVHD. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub zmarli z przyczyn innych niż GVHD, będą uznawani za pacjentów o konkurencyjnym ryzyku i obliczani od czasu przeszczepu do nawrotu choroby lub śmierci. W przeciwnym razie pacjenci będą cenzurowani i liczeni od przeszczepu do ostatniej znanej daty życia. Skumulowany odsetek występowania ostrej GVHD stopnia II-IV w dniu +100 został obliczony wraz z 95% przedziałem ufności.
100 dni od przeszczepu
Skumulowana częstość występowania wczesnych zgonów związanych z przeszczepami (TRM) w ciągu 100 dni po przeszczepie
Ramy czasowe: 100 dni od przeszczepu
Odsetek pacjentów i 95% przedział ufności, którzy zmarli w ciągu 100 dni po przeszczepie.
100 dni od przeszczepu
Mediana czasu do wszczepienia neutrofili
Ramy czasowe: do 1 miesiąca
Czas do wszczepienia neutrofilów będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia neutrofili definiuje się jako czas od dnia 0 do daty pierwszego z trzech kolejnych dni po przeszczepie, w którym bezwzględna liczba neutrofili (ANC) wynosi co najmniej 0,5 x 109/l. Pacjenci, u których przed śmiercią nie wszczepiono neutrofili, zostaną ocenzurowani w dniu śmierci. Obliczono medianę i 95% przedziały ufności.
do 1 miesiąca
Mediana czasu do wszczepienia płytek krwi
Ramy czasowe: do 4 miesięcy
Czas do wszczepienia płytek będzie analizowany metodą Kaplana-Meiera. Czas do wszczepienia płytek krwi definiuje się jako czas od dnia 0 do pierwszego z siedmiu kolejnych morfologii krwi (CBC) wykonanych w różnych dniach po przeszczepie, podczas których liczba płytek krwi wynosi co najmniej 20 x 109/l. Uzyskane CBC powinny być uzyskane co najmniej siedem dni po ostatniej transfuzji płytek krwi. Obliczono medianę i 95% przedziały ufności.
do 4 miesięcy
Liczba unikalnych pacjentów z infekcjami według dnia +100
Ramy czasowe: 100 dni od przeszczepu
Liczba unikalnych pacjentów, którzy mieli każdy rodzaj infekcji (tj. wirusowej, bakteryjnej, grzybiczej itp.) w ciągu 100 dni po przeszczepie. Pacjent może mieć więcej niż jeden rodzaj infekcji.
100 dni od przeszczepu
Odsetek pacjentów ze śmiertelnością bez nawrotów (NRM) po +1 roku
Ramy czasowe: 1 rok od przeszczepu
Do przeprowadzenia analizy ryzyka konkurencyjnego zostaną wykorzystane metody Kaplana-Meiera. Czas do zgonu bez nawrotu będzie liczony od przeszczepu do zgonu. Pacjenci, którzy zmarli z powodu nawrotu choroby, zostaną uznani za stanowiących współzawodniczące ryzyko i obliczeni od czasu przeszczepu do śmierci. W przeciwnym razie pacjenci będą cenzurowani i liczeni od przeszczepu do ostatniej znanej daty życia. Skumulowany odsetek śmiertelności bez nawrotu w dniu +365 został obliczony wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok od przeszczepu
Odsetek pacjentów, którzy przeżyli +1 rok
Ramy czasowe: 1 rok od przeszczepu
Czas od rozpoczęcia leczenia do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Pacjenci, którzy nie umrą, zostaną ocenzurowani w ostatniej znanej dacie ich życia. Zastosowane zostaną metody Kaplana-Meiera oraz obliczona zostanie mediana i 95% przedziały ufności. Skumulowany odsetek przeżycia w dniu +365 został obliczony wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok od przeszczepu
Odsetek pacjentów, u których zdiagnozowano przewlekłą GVHD po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok od przeszczepu
Pacjenci, którzy przeżyją co najmniej 100 dni, będą poddani ocenie pod kątem przewlekłej GVHD. Skumulowana częstość występowania przewlekłej GVHD (całkowita i łagodna, umiarkowana, ciężka) zostanie opisana przy użyciu zgonów z przyczyn innych niż przewlekła GVHD uznawanych za konkurencyjne ryzyko. Do przeprowadzenia analizy ryzyka konkurencyjnego zostaną wykorzystane metody Kaplana-Meiera. Czas do przewlekłej GVHD zostanie obliczony od przeszczepu do przewlekłej GVHD lub śmierci z powodu GVHD. Pacjenci, u których doszło do nawrotu choroby lub zmarli z przyczyn innych niż GVHD, będą uznawani za pacjentów o konkurencyjnym ryzyku i obliczani od czasu przeszczepu do nawrotu choroby lub śmierci. W przeciwnym razie pacjenci będą cenzurowani i liczeni od przeszczepu do ostatniej znanej daty życia. Skumulowany procent zachorowalności po 1 roku zostanie obliczony wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok od przeszczepu
Odsetek pacjentów z nawrotem pierwotnego nowotworu hematologicznego po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok od przeszczepu
Do przeprowadzenia analizy ryzyka konkurencyjnego zostaną wykorzystane metody Kaplana-Meiera. Czas do nawrotu będzie liczony od przeszczepu do nawrotu lub śmierci z powodu nawrotu. Pacjenci, którzy zmarli z przyczyn innych niż nawrót choroby, będą traktowani jako współzawodniczący z ryzykiem i liczeni od czasu przeszczepu do śmierci. W przeciwnym razie pacjenci będą cenzurowani i liczeni od przeszczepu do ostatniej znanej daty życia. Skumulowany procent częstości nawrotów w dniu +365 został obliczony wraz z 95% przedziałem ufności.
1 rok od przeszczepu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Shenzhen People's Hospital
Xinqiao Hospital of Chongqing
The Second People's Hospital of Huai'an
The First People's Hospital of Changzhou

Śledczy

  • Główny śledczy: Suning Chen, Professor, The First Affiliated Hospital of Soochow University, Jiangsu Institute of Hematology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZ-GVHD 06

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj