건강한 피험자에서 다양한 식사 유형이 DBPR108의 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

1. 피험자는 본 연구를 완전히 이해하고 자발적으로 참여하며 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
2. 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 및/또는 여성 피험자(포함);
3. 체질량 지수(BMI) 18~28kg/m2(포함), 남성 ≥50.0kg, 여성 ≥45.0 킬로그램;
4. 피험자(파트너 포함)는 스크리닝부터 마지막 ​​용량 투여 후 6개월까지 효과적인 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
5. 신체검사, 활력징후검사, 12-리드 심전도(ECG) 검사 및 실험실 검사 등에 기초하여 시험자가 건강하다고 판단한 피험자

제외 기준:

1. 알레르기 상태의 병력 또는 DBPR108의 성분에 대한 알레르기
2. 스크리닝 전 1년 이내에 심혈관, 호흡기, 간, 위장관, 내분비계, 혈액계, 정신/신경계 질환과 같은 중증 질환의 병력;
3. 스크리닝 시 저혈당 또는 비정상 혈당의 병력: 공복 혈당 < 70mg/dL(3.9mmol/L) 또는 > 110mg/dL(6.1mmol/L);
4. 이전에 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 줄 수 있는 수술(예: 위 아전절제술)을 받았거나 연구 기간 동안 수술이 예정된 피험자
5. 약물 남용 이력 또는 소변 약물 스크리닝이 스크리닝 시 양성임;
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 하루 5개비 이상의 담배를 피우거나 연구 기간 동안 니코틴 함유 제품 사용을 중단할 수 없는 자;
7. 스크리닝 전 3개월 이내에 상시 음주량이 15g/일(여성) 또는 25g/일(남성)을 초과하는 경우(15g ≈ 450mL 맥주 또는 50mL 독주 또는 150mL 와인) 또는 제품 섭취 투약 전 48시간 이내에 알코올을 함유하거나 알코올 테스트가 양성인 경우
8. 헌혈(또는 실혈) ≥400mL, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 혈액 제제 수혈을 받은 자;
9. 자몽 주스, 메틸크산틴이 풍부한 음식이나 음료(예: 커피, 차, 콜라, 초콜릿, 에너지 드링크)를 섭취하거나 격렬한 운동을 했거나 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 미치는 다른 요인이 있는 사람, 48 이내 h 투여 전;
10. 스크리닝 전 2주 이내에 임의의 처방약, 비처방약(아세트아미노펜 및 일부 비강 스프레이 제외) 또는 한약의 사용;
11. 특별한 식이 요구 사항이 있고 연구 식사를 소비할 수 없는 경우
12. B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체, 인간 면역결핍 바이러스 항체 또는 Treponema pallidum 항체 양성인 피험자;
13. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상 시험에 등록(어느 쪽이든 관리됨);
14. 스크리닝 전 4주 이내에 백신 접종을 받았거나 연구 기간 동안 예정된 백신 접종을 받은 자;
15. 임산부/수유부 또는 스크리닝 시 혈액 임신 검사에서 양성인 자;
16. 다른 이유로 인해 연구자가 결정한 대로 본 연구에 적합하지 않습니다.