Studie k vyhodnocení účinku různých typů jídel na farmakokinetiku DBPR108 u zdravých subjektů

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty plně rozumí této studii a dobrovolně se jí účastní a podepisují informovaný souhlas;
2. Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18 až 45 let (včetně);
3. Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 28 kg/m2 (včetně), tělesná hmotnost pro muže ≥ 50,0 kg a pro ženy ≥ 45,0 kg;
4. Subjekty (včetně jejich partnerů) jsou ochotny používat účinné antikoncepční prostředky od screeningu do 6 měsíců po podání poslední dávky;
5. Subjekty, které zkoušející usoudil jako dobré zdraví, na základě fyzikálního vyšetření, vyšetření vitálních funkcí, vyšetření 12svodového elektrokardiogramu (EKG) a laboratorního vyšetření atd.;

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza alergických stavů nebo alergie na jakoukoli složku DBPR108;
2. Anamnéza závažných onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, respirační, jaterní, gastrointestinální, endokrinní, hematologická, psychiatrická/neurologická onemocnění v průběhu 1 roku před screeningem;
3. Anamnéza hypoglykémie nebo abnormální hladiny glukózy v krvi při screeningu: glykémie nalačno <70 mg/dl (3,9 mmol/l) nebo >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Subjekty, které dříve podstoupily chirurgický zákrok (např. subtotální gastrektomii), který může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku, nebo kteří mají během období studie naplánovaný chirurgický zákrok;
5. Anamnéza zneužívání drog nebo screening drog v moči je při screeningu pozitivní;
6. kouří více než 5 cigaret denně během 3 měsíců před screeningem nebo kteří nemohou přestat používat produkty obsahující nikotin během období studie;
7. Pravidelná konzumace alkoholu přesahující 15 g/den (ženy) nebo 25 g/den (muži) (15 g ≈ 450 ml piva nebo 50 ml tvrdého alkoholu nebo 150 ml vína) během 3 měsíců před screeningem nebo užíváním jakéhokoli produktu obsahující alkohol do 48 hodin před podáním dávky nebo je test na alkohol pozitivní;
8. dárcovství krve (nebo ztráta krve) ≥ 400 ml nebo transfuze krevních produktů během 3 měsíců před screeningem;
9. Konzumace grapefruitového džusu, potravin nebo nápojů bohatých na methylxanthin (jako je káva, čaj, cola, čokoláda, energetické nápoje) nebo ti, kteří měli namáhavé cvičení nebo mají jiné faktory ovlivňující vstřebávání, distribuci, metabolismus, vylučování léků do 48 let h před podáním;
10. Užívání jakéhokoli léku na předpis, volně prodejného léku (kromě paracetamolu a některých nosních sprejů) nebo bylinných léků během 2 týdnů před screeningem;
11. Mají speciální dietní požadavky a nemohou konzumovat studijní jídla;
12. Subjekt s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B, protilátkou proti viru hepatitidy C, protilátkou proti viru lidské imunodeficience nebo protilátkou proti Treponema pallidum;
13. Zařazen do jakéhokoli jiného klinického hodnocení během 3 měsíců před screeningem (podle toho, který je podán);
14. byli očkováni během 4 týdnů před screeningem nebo kteří mají plánovanou vakcinaci během období studie;
15. těhotná/kojící žena nebo ta, která má pozitivní těhotenský test z krve při screeningu;
16. Nevhodné pro tuto studii, jak rozhodl zkoušející z jiných důvodů.