Badanie oceniające wpływ różnych rodzajów posiłków na farmakokinetykę DBPR108 u zdrowych osób

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci w pełni rozumieją i dobrowolnie uczestniczą w tym badaniu oraz podpisują świadomą zgodę;
2. Zdrowi mężczyźni i/lub kobiety w wieku od 18 do 45 lat (włącznie);
3. Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 28 kg/m2 (włącznie), masa ciała mężczyzny ≥50,0 kg i kobiety ≥45,0 kg;
4. Pacjentki (w tym ich partnerzy) są chętne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od badania przesiewowego do 6 miesięcy po podaniu ostatniej dawki;
5. Pacjenci uznani przez badacza za zdrowych na podstawie badania fizykalnego, badania parametrów życiowych, badania elektrokardiogramu 12-odprowadzeniowego (EKG) i badania laboratoryjnego itp.;

Kryteria wyłączenia:

1. Historia stanów alergicznych lub uczulenie na którykolwiek składnik DBPR108;
2. Historia ciężkich chorób, takich jak choroby układu krążenia, oddechowego, wątroby, żołądkowo-jelitowego, endokrynologicznego, hematologicznego, psychiatrycznego/neurologicznego w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym;
3. Historia hipoglikemii lub nieprawidłowego stężenia glukozy we krwi podczas badania przesiewowego: stężenie glukozy we krwi na czczo <70 mg/dl (3,9 mmol/l) lub >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Pacjenci, którzy wcześniej przeszli operację (np. subtotalne wycięcie żołądka), która może mieć wpływ na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku, lub którzy mają zaplanowaną operację w okresie badania;
5. Historia nadużywania narkotyków lub badania przesiewowe na obecność narkotyków w moczu są pozytywne podczas badania przesiewowego;
6. Palenie więcej niż 5 papierosów dziennie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub które nie mogą przestać używać produktów zawierających nikotynę w okresie badania;
7. Regularne spożywanie alkoholu przekraczające 15 g dziennie (kobiety) lub 25 g dziennie (mężczyźni) (15 g ≈ 450 ml piwa lub 50 ml mocnego trunku lub 150 ml wina) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub przyjmowanie jakiegokolwiek produktu zawierające alkohol w ciągu 48 godzin przed podaniem lub wynik testu na obecność alkoholu jest dodatni;
8. Oddanie krwi (lub utrata krwi) ≥400 ml lub otrzymanie transfuzji produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym;
9. Spożywanie soku grejpfrutowego, żywności lub napojów bogatych w metyloksantynę (takich jak kawa, herbata, cola, czekolada, napoje energetyczne) lub osób, które wykonywały forsowne ćwiczenia lub mają inne czynniki wpływające na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm, wydalanie leku w ciągu 48 h przed podaniem;
10. Stosowanie jakichkolwiek leków na receptę, leków dostępnych bez recepty (z wyjątkiem acetaminofenu i niektórych aerozoli do nosa) lub leków ziołowych w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
11. mają specjalne wymagania dietetyczne i nie mogą spożywać posiłków objętych badaniem;
12. Pacjent z antygenem powierzchniowym wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciałami przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C, przeciwciałami przeciwko ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności lub przeciwciałami przeciwko Treponema pallidum;
13. Zarejestrowani do jakiegokolwiek innego badania klinicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym (w zależności od tego, które jest podawane);
14. zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub mają zaplanowane szczepienie w okresie badania;
15. Kobieta w ciąży/karmiąca piersią lub z pozytywnym wynikiem testu ciążowego z krwi podczas badania przesiewowego;
16. Nie nadaje się do tego badania według decyzji badacza z innych powodów.