Een studie om het effect van verschillende soorten maaltijden op de farmacokinetiek van DBPR108 bij gezonde proefpersonen te evalueren

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen begrijpen dit volledig en nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek en ondertekenen geïnformeerde toestemming;
2. Gezonde mannelijke en/of vrouwelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 45 jaar;
3. Body Mass Index (BMI) van 18 tot 28 kg/m2 (inclusief), lichaamsgewicht voor mannen ≥ 50,0 kg en voor vrouwen ≥ 45,0 kg;
4. Proefpersonen (inclusief hun partners) zijn bereid effectieve anticonceptiva te gebruiken vanaf de screening tot 6 maanden na toediening van de laatste dosis;
5. Onderwerpen die door de onderzoeker als in goede gezondheid worden beoordeeld, op basis van het lichamelijk onderzoek, het onderzoek van de vitale functies, het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG)-onderzoek en laboratoriumonderzoek enz.;

Uitsluitingscriteria:

1. Geschiedenis van allergische aandoeningen, of allergisch voor alle ingrediënten van DBPR108;
2. Geschiedenis van ernstige ziekten, zoals cardiovasculaire, respiratoire, lever-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische/neurologische systeemziekten binnen 1 jaar voorafgaand aan de screening;
3. Voorgeschiedenis van hypoglykemie of abnormale bloedglucose bij screening: nuchtere bloedglucose <70 mg/dl (3,9 mmol/l) of >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Proefpersonen die eerder een operatie hebben ondergaan (bijv. subtotale gastrectomie) die de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van het geneesmiddel kan beïnvloeden, of die een geplande operatie ondergaan tijdens de onderzoeksperiode;
5. Geschiedenis van drugsmisbruik, of screening op urine is positief bij screening;
6. Binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening meer dan 5 sigaretten per dag roken of tijdens de onderzoeksperiode niet kunnen stoppen met het gebruik van nicotinehoudende producten;
7. Regelmatig alcoholgebruik van meer dan 15 g / dag (vrouw) of 25 g / dag (man) (15 g ≈ 450 ml bier, of 50 ml sterke drank, of 150 ml wijn) binnen de 3 maanden voorafgaand aan de screening, of het nemen van een product met alcohol binnen 48 uur voor toediening, of alcoholtest is positief;
8. Bloeddonatie (of bloedverlies) ≥400 ml, of een bloedproducttransfusie ontvangen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening;
9. Consumptie van grapefruitsap, methylxanthinerijk voedsel of drank (zoals koffie, thee, cola, chocolade, energiedrankjes), of degenen die zware inspanningen hebben geleverd of andere factoren hebben die de absorptie, distributie, metabolisme, uitscheiding van geneesmiddelen beïnvloeden, binnen 48 h voor de toediening;
10. Gebruik van elk receptgeneesmiddel, zelfzorggeneesmiddel (behalve paracetamol en sommige neussprays) of kruidengeneesmiddelen binnen 2 weken voorafgaand aan de screening;
11. Speciale dieetwensen hebben en de studiemaaltijden niet kunnen consumeren;
12. Onderwerp met hepatitis B-oppervlakteantigeen, hepatitis C-virusantilichaam, humaan immunodeficiëntievirus-antilichaam of Treponema pallidum-antilichaam positief;
13. Ingeschreven in een ander klinisch onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening (afhankelijk van welke wordt toegediend);
14. binnen 4 weken voorafgaand aan de screening zijn gevaccineerd of een geplande vaccinatie hebben tijdens de onderzoeksperiode;
15. Zwangere/zogende vrouw, of een positieve bloedzwangerschapstest bij screening;
16. Niet geschikt voor dit onderzoek, zoals besloten door de onderzoeker om andere redenen.