Un estudio para evaluar el efecto de diferentes tipos de comidas en la farmacocinética de DBPR108 en sujetos sanos

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos entienden completamente y participan voluntariamente en este estudio y firman un consentimiento informado;
2. Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18 y 45 años (inclusive);
3. Índice de masa corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m2 (inclusive), peso corporal para hombres ≥50,0 kg y para mujeres ≥45,0 kg;
4. Los sujetos (incluidas sus parejas) están dispuestos a usar anticonceptivos efectivos desde la selección hasta los 6 meses posteriores a la administración de la última dosis;
5. Sujetos que el investigador considere que gozan de buena salud, según el examen físico, el examen de signos vitales, el examen de electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y el examen de laboratorio, etc.

Criterio de exclusión:

1. Historial de condiciones alérgicas, o alergia a cualquiera de los ingredientes de DBPR108;
2. Antecedentes de enfermedades graves, como enfermedades cardiovasculares, respiratorias, hepáticas, gastrointestinales, endocrinas, hematológicas, psiquiátricas/neurológicas en el año anterior a la selección;
3. Antecedentes de hipoglucemia o glucosa en sangre anormal en la selección: glucosa en sangre en ayunas <70 mg/dL (3,9 mmol/L) o >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. Sujetos que se hayan sometido previamente a una cirugía (p. ej., gastrectomía subtotal) que pueda afectar la absorción, distribución, metabolismo o excreción del fármaco, o que tengan una cirugía programada durante el período de estudio;
5. Historial de abuso de drogas, o la prueba de detección de drogas en orina es positiva en la prueba;
6. Fumar más de 5 cigarrillos por día dentro de los 3 meses anteriores a la selección, o que no pueden dejar de usar productos que contienen nicotina durante el período de estudio;
7. Consumo regular de alcohol superior a 15 g/día (mujeres) o 25 g/día (hombres) (15 g ≈ 450 ml de cerveza, o 50 ml de licor fuerte o 150 ml de vino) en los 3 meses anteriores a la selección, o tomando cualquier producto contiene alcohol dentro de las 48 h antes de la dosificación, o la prueba de alcohol es positiva;
8. Donación de sangre (o pérdida de sangre) ≥400 ml, o recibir transfusión de productos sanguíneos dentro de los 3 meses anteriores a la selección;
9. Consumo de jugo de toronja, alimentos o bebidas ricos en metilxantina (como café, té, refrescos de cola, chocolate, bebidas energéticas), o aquellos que han realizado ejercicio extenuante, o tienen otros factores que afectan la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco, dentro de los 48 h ante la administración;
10. Uso de cualquier medicamento recetado, medicamento de venta libre (excepto paracetamol y algunos aerosoles nasales) o medicina a base de hierbas dentro de las 2 semanas anteriores a la prueba de detección;
11. Tiene requisitos dietéticos especiales y no puede consumir las comidas del estudio;
12. Sujeto con antígeno de superficie de hepatitis B, anticuerpos contra el virus de la hepatitis C, anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana o anticuerpos contra Treponema pallidum positivos;
13. Inscrito en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 3 meses anteriores a la selección (lo que se administre);
14. Han sido vacunados dentro de las 4 semanas previas a la selección o que tienen una vacunación programada durante el período de estudio;
15. Mujer embarazada/lactando, o que tiene una prueba de embarazo en sangre positiva en la selección;
16. No apto para este estudio según lo decidido por el investigador debido a otras razones.