Une étude pour évaluer l'effet de différents types de repas sur la pharmacocinétique du DBPR108 chez des sujets sains

Critère d'intégration:

1. Les sujets comprennent pleinement et participent volontairement à cette étude et signent un consentement éclairé ;
2. Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 45 ans (inclus) ;
3. Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 28 kg/m2 (inclus), poids corporel pour les hommes ≥ 50,0 kg et pour les femmes ≥ 45,0 kg;
4. Les sujets (y compris leurs partenaires) sont disposés à utiliser des contraceptifs efficaces depuis le dépistage jusqu'aux 6 mois suivant l'administration de la dernière dose ;
5. Sujets jugés en bonne santé par l'investigateur, sur la base de l'examen physique, de l'examen des signes vitaux, de l'examen de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et de l'examen de laboratoire, etc. ;

Critère d'exclusion:

1. Antécédents de conditions allergiques, ou allergique à l'un des ingrédients de DBPR108 ;
2. Antécédents de maladies graves, telles que maladies cardiovasculaires, respiratoires, hépatiques, gastro-intestinales, endocriniennes, hématologiques, psychiatriques/neurologiques dans l'année précédant le dépistage ;
3. Antécédents d'hypoglycémie ou de glycémie anormale au moment du dépistage : glycémie à jeun < 70 mg/dL (3,9 mmol/L) ou > 110 mg/dL (6,1 mmol/L) ;
4. Sujets qui ont déjà subi une intervention chirurgicale (par exemple, une gastrectomie subtotale) pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du médicament, ou qui ont une intervention chirurgicale programmée pendant la période d'étude ;
5. Antécédents de toxicomanie, ou dépistage de drogue dans l'urine positif lors du dépistage ;
6. Fumer plus de 5 cigarettes par jour dans les 3 mois précédant le dépistage ou qui ne peut pas arrêter d'utiliser des produits contenant de la nicotine pendant la période d'étude ;
7. Consommation régulière d'alcool supérieure à 15 g/jour (femme) ou 25 g/jour (homme) (15 g ≈ 450 ml de bière, ou 50 ml d'alcool fort, ou 150 ml de vin) dans les 3 mois précédant le dépistage, ou la prise de tout produit contenant de l'alcool dans les 48 h précédant l'administration, ou le test d'alcoolémie est positif ;
8. Don de sang (ou perte de sang) ≥ 400 mL, ou réception d'une transfusion de produits sanguins dans les 3 mois précédant le dépistage ;
9. Consommation de jus de pamplemousse, d'aliments ou de boissons riches en méthylxanthine (comme le café, le thé, le cola, le chocolat, les boissons énergisantes), ou ceux qui ont fait de l'exercice intense, ou qui ont d'autres facteurs affectant l'absorption, la distribution, le métabolisme, l'excrétion des médicaments, dans les 48 h avant l'administration ;
10. Utilisation de tout médicament sur ordonnance, médicament en vente libre (à l'exception de l'acétaminophène et de certains vaporisateurs nasaux) ou phytothérapie dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
11. Avoir des exigences diététiques particulières et ne pas pouvoir consommer les repas de l'étude ;
12. Sujet avec antigène de surface de l'hépatite B, anticorps contre le virus de l'hépatite C, anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine ou anticorps contre Treponema pallidum positif ;
13. Inscrit à tout autre essai clinique dans les 3 mois précédant le dépistage (selon l'administration);
14. Avoir été vacciné dans les 4 semaines précédant le dépistage ou qui ont une vaccination prévue pendant la période d'étude ;
15. Femme enceinte/allaitante, ou qui a un test sanguin de grossesse positif lors du dépistage ;
16. Ne convient pas à cette étude, comme l'a décidé l'investigateur pour d'autres raisons.