Исследование по оценке влияния различных типов питания на фармакокинетику DBPR108 у здоровых субъектов

Критерии включения:

1. Субъекты полностью понимают и добровольно участвуют в этом исследовании и подписывают информированное согласие;
2. Здоровые мужчины и/или женщины в возрасте от 18 до 45 лет (включительно);
3. Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 28 кг/м2 (включительно), масса тела для мужчин ≥50,0 кг и для женщин ≥45,0 кг;
4. Субъекты (включая их партнеров) готовы использовать эффективные противозачаточные средства с момента скрининга до 6 месяцев после введения последней дозы;
5. Субъекты, признанные исследователем здоровыми на основании физического осмотра, исследования основных показателей жизнедеятельности, исследования электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях, лабораторного исследования и т. д.;

Критерий исключения:

1. Аллергические состояния в анамнезе или аллергия на какие-либо ингредиенты DBPR108;
2. Наличие в анамнезе тяжелых заболеваний, таких как заболевания сердечно-сосудистой, дыхательной, печеночной, желудочно-кишечной, эндокринной, гематологической, психиатрической/неврологической систем в течение 1 года до скрининга;
3. История гипогликемии или отклонений от нормы уровня глюкозы в крови при скрининге: уровень глюкозы в крови натощак <70 мг/дл (3,9 ммоль/л) или >110 мг/дл (6,1 ммоль/л);
4. Субъекты, которые ранее перенесли хирургическое вмешательство (например, субтотальную гастрэктомию), которое может повлиять на абсорбцию, распределение, метаболизм или выведение препарата, или которым запланирована операция в течение периода исследования;
5. Злоупотребление наркотиками в анамнезе или скрининг мочи на наркотики положительный при скрининге;
6. Курение более 5 сигарет в день в течение 3 месяцев до скрининга или невозможность прекратить употребление никотинсодержащих продуктов в течение периода исследования;
7. Регулярное употребление алкоголя, превышающее 15 г/день (женщины) или 25 г/день (мужчины) (15 г ≈ 450 мл пива, или 50 мл крепких напитков, или 150 мл вина) в течение 3 месяцев до скрининга, или прием любого продукта содержащие алкоголь в течение 48 ч до приема, или положительный тест на алкоголь;
8. Донорство крови (или кровопотеря) ≥400 мл или переливание продуктов крови в течение 3 месяцев до скрининга;
9. Употребление грейпфрутового сока, продуктов или напитков, богатых метилксантином (таких как кофе, чай, кола, шоколад, энергетические напитки), или у тех, у кого были напряженные физические нагрузки, или у которых есть другие факторы, влияющие на всасывание, распределение, метаболизм, выведение лекарств в течение 48 лет. ч перед администрацией;
10. Использование любых рецептурных и безрецептурных препаратов (кроме ацетаминофена и некоторых назальных спреев) или лекарственных трав в течение 2 недель до скрининга;
11. Имеют особые диетические потребности и не могут употреблять учебные блюда;
12. Субъект с положительным результатом на поверхностный антиген гепатита В, антитела к вирусу гепатита С, антитела к вирусу иммунодефицита человека или антитела к бледной трепонеме;
13. Зачислены в любое другое клиническое исследование в течение 3 месяцев до скрининга (в зависимости от того, что проводится);
14. Были вакцинированы в течение 4 недель до скрининга или имеют плановую вакцинацию в течение периода исследования;
15. Беременная/кормящая женщина или женщина с положительным анализом крови на беременность при скрининге;
16. Не подходит для данного исследования по решению исследователя по другим причинам.