En studie for å evaluere effekten av forskjellige måltidstyper på farmakokinetikken til DBPR108 hos friske personer

Inklusjonskriterier:

1. Forsøkspersonene forstår fullt ut og deltar frivillig i denne studien og signerer informert samtykke;
2. Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 45 år (inkludert);
3. Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 28 kg/m2 (inkludert), kroppsvekt for menn ≥50,0 kg og for kvinner ≥45,0 kg；
4. Forsøkspersoner (inkludert deres partnere) er villige til å bruke effektive prevensjonsmidler fra screening til 6 måneder etter siste doseadministrasjon;
5. Forsøkspersoner vurdert til å være i god helse av etterforskeren, basert på fysisk undersøkelse, undersøkelse av vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) undersøkelse og laboratorieundersøkelse etc;

Ekskluderingskriterier:

1. Historie med allergiske tilstander, eller allergisk mot noen av ingrediensene i DBPR108;
2. Anamnese med alvorlige sykdommer, som kardiovaskulære, luftveis-, lever-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykiatriske/nevrologiske sykdommer innen 1 år før screening;
3. Anamnese med hypoglykemi eller unormalt blodsukker ved screening: fastende blodsukker <70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. Personer som tidligere har gjennomgått kirurgi (f.eks. subtotal gastrektomi) som kan påvirke absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av medikamentet, eller som har en planlagt operasjon i løpet av studieperioden;
5. Anamnese med narkotikamisbruk, eller urin narkotikascreening er positiv ved screening;
6. Røyker mer enn 5 sigaretter per dag innen 3 måneder før screening, eller som ikke kan slutte å bruke nikotinholdige produkter i løpet av studieperioden;
7. Regelmessig alkoholforbruk over 15 g/dag (kvinne) eller 25 g/dag (mann) (15 g ≈ 450 mL øl, eller 50 mL brennevin, eller 150 mL vin) innen 3 måneder før screening, eller inntak av et produkt inneholder alkohol innen 48 timer før dosering, eller alkoholtesten er positiv;
8. Bloddonasjon (eller blodtap) ≥400 ml, eller motta blodprodukttransfusjon innen 3 måneder før screening;
9. Inntak av grapefruktjuice, metylxantin-rik mat eller drikke (som kaffe, te, cola, sjokolade, energidrikker), eller de som har hatt hard trening, eller har andre faktorer som påvirker legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse, innen 48 h før administrasjonen;
10. Bruk av reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler (unntatt paracetamol og noen nesesprayer), eller urtemedisin innen 2 uker før screening;
11. Har spesielle kostholdskrav og kan ikke innta studiemåltidene;
12. Person med hepatitt B overflateantigen, hepatitt C virus antistoff, humant immunsvikt virus antistoff eller Treponema pallidum antistoff positiv;
13. Registrert i alle andre kliniske studier innen 3 måneder før screening (avhengig av hva som administreres);
14. Har blitt vaksinert innen 4 uker før screening eller som har en planlagt vaksinasjon i løpet av studieperioden;
15. Gravide/ammende kvinne, eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved screening;
16. Ikke egnet for denne studien som avgjort av etterforskeren på grunn av andre årsaker.