En undersøgelse for at evaluere effekten af ​​forskellige måltidstyper på farmakokinetikken af ​​DBPR108 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner forstår fuldt ud og deltager frivilligt i denne undersøgelse og underskriver informeret samtykke;
2. Sunde mandlige og/eller kvindelige forsøgspersoner mellem 18 og 45 år (inklusive);
3. Body Mass Index (BMI) på 18 til 28 kg/m2 (inklusive), kropsvægt for mænd ≥50,0 kg og for kvinder ≥45,0 kg;
4. Forsøgspersoner (inklusive deres partnere) er villige til at bruge effektive præventionsmidler fra screening til 6 måneder efter den sidste dosisindgivelse;
5. Forsøgspersoner vurderet til at være ved godt helbred af investigator, baseret på den fysiske undersøgelse, undersøgelse af vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) undersøgelse og laboratorieundersøgelse osv.;

Ekskluderingskriterier:

1. Anamnese med allergiske tilstande eller allergisk over for nogen af ​​ingredienserne i DBPR108;
2. Anamnese med alvorlige sygdomme, såsom kardiovaskulære, luftvejs-, lever-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske, psykiatriske/neurologiske sygdomme inden for 1 år før screening;
3. Anamnese med hypoglykæmi eller unormalt blodsukker ved screening: fastende blodsukker <70 mg/dL (3,9 mmol/L) eller >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået en operation (f.eks. subtotal gastrektomi), som kan påvirke absorptionen, distributionen, metabolismen eller udskillelsen af ​​lægemidlet, eller som har en planlagt operation i undersøgelsesperioden;
5. Anamnese med stofmisbrug eller urinstofscreening er positiv ved screening;
6. Ryge mere end 5 cigaretter om dagen inden for 3 måneder før screening, eller som ikke kan stoppe med at bruge nikotinholdige produkter i løbet af undersøgelsesperioden;
7. Regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger 15 g/dag (hun) eller 25 g/dag (han) (15 g ≈ 450 ml øl, eller 50 ml hård spiritus eller 150 ml vin) inden for de 3 måneder før screening eller indtagelse af ethvert produkt indeholdende alkohol inden for 48 timer før dosering, eller alkoholtesten er positiv;
8. Bloddonation (eller blodtab) ≥400 ml, eller modtagelse af blodprodukttransfusion inden for 3 måneder før screening;
9. Indtagelse af grapefrugtjuice, methylxanthin-rige fødevarer eller drikkevarer (såsom kaffe, te, cola, chokolade, energidrikke), eller dem, der har haft hård motion, eller har andre faktorer, der påvirker lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse, inden for 48 h før administrationen;
10. Brug af enhver receptpligtig medicin, håndkøbsmedicin (undtagen acetaminophen og nogle næsesprays) eller urtemedicin inden for 2 uger før screening;
11. Har særlige kostbehov og kan ikke indtage studiemåltiderne;
12. Person med hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof, human immundefekt virus antistof eller Treponema pallidum antistof positiv;
13. Tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg inden for 3 måneder før screening (alt efter hvad der administreres);
14. Er blevet vaccineret inden for 4 uger før screening eller som har en planlagt vaccination i undersøgelsesperioden;
15. Gravide/ammende kvinde, eller som har en positiv graviditetstest i blodet ved screening;
16. Ikke egnet til denne undersøgelse som besluttet af investigator på grund af andre årsager.