Eine Studie zur Bewertung der Wirkung verschiedener Arten von Mahlzeiten auf die Pharmakokinetik von DBPR108 bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden verstehen und nehmen freiwillig an dieser Studie teil und unterzeichnen ihre Einverständniserklärung;
2. Gesunde männliche und/oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 und 45 Jahren (einschließlich);
3. Body Mass Index (BMI) von 18 bis 28 kg/m2 (einschließlich), Körpergewicht für Männer ≥ 50,0 kg und für Frauen ≥ 45,0 kg;
4. Die Probanden (einschließlich ihrer Partner) sind bereit, vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Dosisverabreichung wirksame Verhütungsmittel zu verwenden;
5. Probanden, die vom Prüfarzt auf der Grundlage der körperlichen Untersuchung, der Untersuchung der Vitalfunktionen, der 12-Kanal-Elektrokardiogramm-Untersuchung (EKG) und der Laboruntersuchung usw. als bei guter Gesundheit beurteilt wurden;

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte von allergischen Zuständen oder allergisch gegen Inhaltsstoffe von DBPR108;
2. Anamnese schwerer Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Magen-Darm-, endokrine, hämatologische, psychiatrische/neurologische Systemerkrankungen innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening;
3. Vorgeschichte von Hypoglykämie oder anormalem Blutzucker beim Screening: Nüchtern-Blutzucker <70 mg/dl (3,9 mmol/l) oder >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Probanden, die sich zuvor einer Operation (z. B. subtotale Gastrektomie) unterzogen haben, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinflussen kann, oder die sich während des Studienzeitraums einer geplanten Operation unterziehen;
5. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Urin-Drogenscreening ist beim Screening positiv;
6. Rauchen von mehr als 5 Zigaretten pro Tag innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder wer nicht aufhören kann, nikotinhaltige Produkte während des Studienzeitraums zu verwenden;
7. Regelmäßiger Alkoholkonsum von mehr als 15 g/Tag (weiblich) oder 25 g/Tag (männlich) (15 g ≈ 450 ml Bier oder 50 ml Schnaps oder 150 ml Wein) innerhalb der 3 Monate vor dem Screening oder der Einnahme eines Produkts Alkoholgehalt innerhalb von 48 h vor der Einnahme oder Alkoholtest positiv;
8. Blutspende (oder Blutverlust) ≥ 400 ml oder Transfusion von Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
9. Konsum von Grapefruitsaft, methylxanthinreichen Lebensmitteln oder Getränken (wie Kaffee, Tee, Cola, Schokolade, Energy-Drinks) oder Personen, die anstrengende körperliche Betätigung hatten oder andere Faktoren haben, die die Absorption, Verteilung, den Stoffwechsel und die Ausscheidung von Arzneimitteln innerhalb von 48 Jahren beeinflussen h vor der Verwaltung;
10. Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten, rezeptfreien Medikamenten (außer Paracetamol und einigen Nasensprays) oder Kräutermedizin innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening;
11. spezielle Ernährungsbedürfnisse haben und die Studienmahlzeiten nicht zu sich nehmen können;
12. Proband mit Hepatitis-B-Oberflächenantigen, Hepatitis-C-Virus-Antikörper, humanem Immunschwächevirus-Antikörper oder Treponema pallidum-Antikörper positiv;
13. Einschreibung in eine andere klinische Studie innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening (je nachdem, was durchgeführt wird);
14. Sie wurden innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening geimpft oder haben während des Studienzeitraums eine geplante Impfung;
15. Schwangere/stillende Frau oder die beim Screening einen positiven Blutschwangerschaftstest hat;
16. Aus anderen Gründen nach Entscheidung des Prüfarztes für diese Studie nicht geeignet.