Tutkimus eri ateriatyyppien vaikutuksen arvioimiseksi DBPR108:n farmakokinetiikkaan terveillä henkilöillä

Sisällyttämiskriteerit:

1. Koehenkilöt ymmärtävät täysin tämän tutkimuksen ja osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen;
2. Terveet mies- ja/tai naispuoliset 18–45-vuotiaat (mukaan lukien);
3. Painoindeksi (BMI) 18-28 kg/m2 (mukaan lukien), miehen paino ≥50,0 kg ja naisen ≥45,0 kg；
4. Koehenkilöt (mukaan lukien heidän kumppaninsa) ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä seulonnasta 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen antamisen jälkeen;
5. Koehenkilöt, jotka tutkija arvioi fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen tutkimuksen, 12-kytkentäisen EKG-tutkimuksen ja laboratoriotutkimuksen jne. perusteella olevan hyvässä kunnossa;

Poissulkemiskriteerit:

1. Aiemmat allergiset tilat tai allergiset DBPR108:n aineosille;
2. Anamneesissa vakavia sairauksia, kuten sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, maksa-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia/neurologisia sairauksia yhden vuoden sisällä ennen seulontaa;
3. Hypoglykemia tai epänormaali verensokeri seulonnassa: paastoverensokeri <70 mg/dl (3,9 mmol/L) tai >110 mg/dl (6,1 mmol/l);
4. Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty leikkaus (esim. subtotal gastrectomia), joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen, tai joilla on suunniteltu leikkaus tutkimusjakson aikana;
5. Huumeiden väärinkäytön tai virtsan huumeiden seulontahistoria on positiivinen seulonnassa;
6. Polttaa yli 5 savuketta päivässä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai ei pysty lopettamaan nikotiinipitoisten tuotteiden käyttöä tutkimusjakson aikana;
7. Säännöllinen alkoholin kulutus yli 15 g/vrk (naaras) tai 25 g/vrk (mies) (15 g ≈ 450 ml olutta tai 50 ml väkevää viinaa tai 150 ml viiniä) 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai minkä tahansa tuotteen ottamista sisältää alkoholia 48 tunnin sisällä ennen annostelua tai alkoholitesti on positiivinen;
8. Verenluovutus (tai verenmenetys) ≥400 ml tai verituotteen siirto 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
9. Greippimehun, metyyliksantiinipitoisten ruokien tai juomien (kuten kahvin, teen, kolan, suklaan, energiajuomien) nauttiminen tai henkilöt, jotka ovat harrastaneet raskasta liikuntaa tai joilla on muita tekijöitä, jotka vaikuttavat lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen 48 vuoden sisällä h ennen antoa;
10. minkä tahansa reseptilääkkeen, reseptivapaan lääkkeen (paitsi asetaminofeenin ja joidenkin nenäsumutteiden) tai kasviperäisten lääkkeiden käyttö 2 viikon sisällä ennen seulontaa;
11. sinulla on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, etkä voi syödä tutkimusaterioita;
12. Kohde, jolla on hepatiitti B -pinta-antigeeni, hepatiitti C -viruksen vasta-aine, ihmisen immuunikatoviruksen vasta-aine tai Treponema pallidum -vasta-ainepositiivinen;
13. Ilmoittautunut mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa (kumpi tahansa annetaan);
14. on rokotettu 4 viikon sisällä ennen seulontaa tai joilla on suunniteltu rokotus tutkimusjakson aikana;
15. raskaana oleva/imettävä nainen tai jolla on positiivinen veriraskaustesti seulonnassa;
16. Ei sovellu tähän tutkimukseen, kuten tutkija päätti muista syistä.