Um estudo para avaliar o efeito de diferentes tipos de refeições na farmacocinética de DBPR108 em indivíduos saudáveis

Critério de inclusão:

1. Os sujeitos entendem e participam voluntariamente deste estudo e assinam o consentimento informado;
2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino com idades compreendidas entre os 18 e os 45 anos (inclusive);
3. Índice de Massa Corporal (IMC) de 18 a 28 kg/m2 (inclusive), peso corporal para homem ≥50,0 kg e para mulher≥45,0 kg;
4. Os indivíduos (incluindo seus parceiros) estão dispostos a usar contraceptivos eficazes desde a triagem até 6 meses após a administração da última dose;
5. Indivíduos considerados de boa saúde pelo investigador, com base no exame físico, exame de sinais vitais, exame de eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações e exame laboratorial, etc.;

Critério de exclusão:

1. Histórico de condições alérgicas ou alérgicas a qualquer ingrediente do DBPR108;
2. História de doenças graves, como doenças cardiovasculares, respiratórias, hepáticas, gastrointestinais, endócrinas, hematológicas, psiquiátricas/neurológicas no período de 1 ano anterior à triagem;
3. História de hipoglicemia ou glicemia anormal na triagem: glicemia em jejum <70 mg/dL (3,9 mmol/L) ou >110 mg/dL (6,1 mmol/L);
4. Indivíduos que já passaram por cirurgia (por exemplo, gastrectomia subtotal) que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção da droga, ou que têm uma cirurgia programada durante o período do estudo;
5. História de abuso de drogas ou triagem de drogas na urina é positiva na triagem;
6. Fumar mais de 5 cigarros por dia nos 3 meses anteriores à triagem ou não conseguir parar de usar produtos que contenham nicotina durante o período do estudo;
7. Consumo regular de álcool superior a 15 g/dia (feminino) ou 25 g/dia (masculino) (15 g ≈ 450 mL de cerveja ou 50 mL de licor forte ou 150 mL de vinho) nos 3 meses anteriores à triagem ou ingestão de qualquer produto contendo álcool dentro de 48 h antes da dosagem, ou teste de álcool é positivo;
8. Doação de sangue (ou perda de sangue) ≥400 mL ou recebimento de transfusão de hemoderivados nos 3 meses anteriores à triagem;
9. Consumo de suco de toranja, alimentos ou bebidas ricos em metilxantina (como café, chá, cola, chocolate, bebidas energéticas), ou aqueles que fizeram exercícios extenuantes ou têm outros fatores que afetam a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas, dentro de 48 h antes da administração;
10. Uso de qualquer medicamento prescrito, medicamento de venda livre (exceto paracetamol e alguns sprays nasais) ou fitoterápico dentro de 2 semanas antes da triagem;
11. Têm necessidades dietéticas especiais e não podem consumir as refeições do estudo;
12. Indivíduo com antígeno de superfície da hepatite B, anticorpo do vírus da hepatite C, anticorpo do vírus da imunodeficiência humana ou anticorpo do Treponema pallidum positivo;
13. Inscrito em qualquer outro ensaio clínico dentro de 3 meses antes da triagem (o que for administrado);
14. Tenham sido vacinados nas 4 semanas anteriores à triagem ou tenham uma vacinação programada durante o período do estudo;
15. Mulher grávida/lactante, ou que tenha teste de gravidez de sangue positivo na triagem;
16. Não é adequado para este estudo conforme decidido pelo investigador devido a outros motivos.