선근증 치료에서 미페프리스톤의 장기 사용 (LUOMITTOA)
선근증 치료를 위한 Mifepristone 대 GnRHa의 다기관 무작위 임상 시험
설계는 전향적, 무작위, 양성 대조군, 병렬 그룹, 다기관 임상 시험이었습니다. 이 연구에는 전국 7개 도시의 8개 병원에서 선근증 및 관련 증상(월경통, 과도한 월경 흐름을 동반하거나 동반하지 않는 월경통)으로 진단된 140명의 피험자를 대상으로 24주 동안 무작위 병렬 그룹 치료가 포함되었습니다. 다음 두 그룹:
- 연구 그룹: 미페프리스톤 정제, 10mg, 매일 1정, 24주 동안 경구 복용(월경 3일째부터 시작);
- 대조군: dafinil(Triptorelin Acetate) , 3.75 mg, 월경 3일째에 첫 주사 후, 24주 동안 28일마다 근육 주사.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinmei Zhang, M.D.
- 전화번호: (+86)18957110072
- 이메일: zxm20130729@163.com
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준.
- 18세 이상이고 폐경기가 아닌 여성은 트리프릴린 아세테이트 및 미페프리스톤 치료 및 사전 동의에 동의합니다.
- 환자는 수술 후 병리학적 소견상 선근증으로 진단되거나, 수술을 받지 않고 초음파, MRI 등의 보조 검사로 진단된 경우였다.
- 월경과다를 동반하거나 동반하지 않는 월경통
- 자궁 보존 또는 가임력이 필요한 경우
- 치료 전 3개월 동안 선근증에 대한 다른 호르몬 치료를 받지 않았습니다.
- 정상 또는 비임상적으로 유의한 자궁경부 세포검사 결과(스크리닝 기간 6개월 전)
제외 기준.
- 원인이 불분명하거나 선근증이 아닌 골반 통증 및 질 출혈
- 자궁내막폴립, 점막하근종 등의 양성 병변이나 의심되는 악성종양은 초음파로 진단
- 선근증에 대한 다른 호르몬 약물 투여
- 트리프릴린 아세테이트 및 미페프리스톤과 상호 작용하고 중단할 수 없는 다른 약물을 사용하십시오.
- 심한 심장, 간, 신장 질환 및 부신 기능 부전 환자; 약물 알레르기 또는 알레르기 체질
- 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여하였고, 기타 임상시험에 부적합하다고 판단되는 요인
- 임신, 수유부 및 치료 중 또는 치료 후 6개월 이내 출산을 준비하는 분
- 폐경기 여성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미페프리스톤
미페프리스톤 정제, 10mg, 1일 1정, 구강 치료
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미페프리스톤 정제, 10mg, 1일 1정, 24주 동안 경구 복용(월경 셋째 날부터 시작)
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ACTIVE_COMPARATOR: 트립토렐린 아세테이트
dafinil, 3.75 mg, 월경 3일차에 첫 주사 후 24주 동안 28일마다 근육 주사.
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dafinil, 3.75 mg, 월경 3일차에 첫 주사 후 24주 동안 28일마다 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주째 VAS(Visual Analogue Scale) 기준 통증의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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VAS는 임상 실습에서 통증을 평가하는 가장 일반적으로 사용되는 도구입니다. 통증에 대한 환자의 주관적인 인식을 반영합니다. 가능한 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지입니다. 마지막 관찰 캐리포워드는 결측 데이터에 사용되었습니다. 변화=(24주차 점수 - 베이스라인 점수) |
기준선 및 24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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그림 실혈 평가 차트(PBAC)
기간: 기준선 및 24주차
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상자 옆의 날짜 아래에 집계 표시를 하여 탐폰과 생리대 사용을 기록합니다. 해당 일자 아래 clots/flooding 행에 1p 또는 50pcoin 크기인지 표시하여 clots를 기록합니다. 예를 들어 day1 아래에서 50p*1 및 1p*3이라고 말할 수 있습니다. 해당 날짜 아래의 응고/범람 행에 집계 표시를 하여 홍수 발생을 기록합니다. 가볍게 얼룩진 수건(그림 1)은 1점, 적당히 얼룩진 수건(그림 2)은 5점, 피가 묻은 수건(그림 3)은 20점입니다. 가볍게 착색된 탐폰(그림 4)은 1점, 적당히 착색된 탐폰(그림 5)은 5점, 완전히 적셔진 탐폰은 10점입니다. 1p 크기의 응고물은 1점, 50p 크기의 응고물은 5점, 홍수도 5점입니다. 마지막으로 점수를 합산합니다. 100점 이상의 점수는 무거운 기간을 나타낼 수 있습니다. 변경=24주차 점수 - 기준선 점수 |
기준선 및 24주차
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24주차 기준선에서 자궁 크기의 변화
기간: 기준선 및 24주차
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자궁 크기는 일반적으로 선근증 병변의 크기를 반영하며 입방 센티미터로 측정됩니다. 변화=(24주차 자궁 크기 - 기준선 자궁 크기)*0.5236 |
기준선 및 24주차
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24주차에 헤모글로빈의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24주차
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리터당 그램으로 측정되는 헤모글로빈은 환자의 월경 출혈 수준을 반영합니다. 변경=(24주차 헤모글로빈 함량 - 기준선 헤모글로빈 함량) |
기준선 및 24주차
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24주차에 CA125의 베이스라인 대비 변화
기간: 기준선 및 24주차
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CA125는 리터당 마이크로그램으로 측정됩니다.
변경=(24주차 헤모글로빈 함량 - 기준선 헤모글로빈 함량)
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기준선 및 24주차
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공동 작업자 및 조사자
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20210229
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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