Длительное применение мифепристона при лечении аденомиоза (LUOMITTOA)
Многоцентровое рандомизированное клиническое исследование мифепристона в сравнении с аГнРГ для лечения аденомиоза
Дизайн представлял собой проспективное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с положительным контролем и параллельными группами. Исследование включало рандомизированное лечение в параллельных группах в течение 24 недель у 140 субъектов из восьми больниц в семи городах по всей стране, у которых был диагностирован аденомиоз и сопутствующие симптомы (дисменорея, с обильными менструальными выделениями или без них). следующие две группы:
- Исследуемая группа: таблетки мифепристона, 10 мг, 1 таблетка в день, перорально (начиная с третьего дня менструации) в течение 24 недель;
- Контрольная группа: дафинил (трипторелина ацетат), 3,75 мг, первая инъекция на третий день менструации, затем внутримышечно каждые 28 дней в течение 24 недель.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xinmei Zhang, M.D.
- Номер телефона: (+86)18957110072
- Электронная почта: zxm20130729@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения.
- Женщина старше 18 лет, не находящаяся в менопаузе, соглашается на лечение триприлина ацетатом и мифепристоном и информированное согласие
- У больных аденомиоз был диагностирован по послеоперационной патологии или у тех, кто не оперировался, но был диагностирован при вспомогательном обследовании, таком как УЗИ и МРТ.
- Дисменорея с меноррагией или без нее
- Требующие сохранения матки или фертильности
- Никакого другого гормонального лечения аденомиоза не проводилось в течение трех месяцев до начала лечения.
- Нормальные или не клинически значимые результаты цитологического исследования шейки матки (за 6 месяцев до периода скрининга)
Критерий исключения.
- Тазовая боль и вагинальное кровотечение неизвестной причины или причины, не связанные с аденомиозом
- Доброкачественные образования, такие как полип эндометрия, субмукозная миома или подозрительные злокачественные опухоли, диагностировались с помощью ультразвукового исследования.
- Прием других гормональных препаратов при аденомиозе
- Используйте другие препараты, которые взаимодействуют с триприлина ацетатом и мифепристоном и не могут быть остановлены.
- Больные с тяжелыми заболеваниями сердца, печени, почек и надпочечниковой недостаточностью; лекарственная аллергия или аллергическая конституция
- Участие в других клинических испытаниях в течение 3 месяцев, и другие факторы, признанные неподходящими для исследования
- Беременные, кормящие женщины и те, кто готовится к родам во время лечения или в течение шести месяцев после лечения
- Женщины в постменопаузе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: мифепристон
таблетки мифепристона, 10 мг, одна таблетка в день, пероральное лечение
|
Таблетки мифепристона, 10 мг, по 1 таблетке в день, принимать внутрь (начиная с третьего дня менструации) в течение 24 недель.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Трипторелина ацетат
дафинил, 3,75 мг, первая инъекция на третий день менструации, затем внутримышечно каждые 28 дней в течение 24 недель.
|
дафинил, 3,75 мг, первая инъекция на третий день менструации, затем внутримышечно каждые 28 дней в течение 24 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
ВАШ является наиболее часто используемым инструментом для оценки боли в клинической практике. Он отражает субъективное восприятие боли пациентом. Возможные оценки варьируются от 0 (нет боли) до 10 (самая сильная боль). Для отсутствующих данных использовался перенос последнего наблюдения. Изменение = (Оценка недели 24 - Базовая оценка) |
Исходный уровень и 24 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наглядная таблица оценки кровопотери (PBAC)
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Запись использования тампонов и гигиенических прокладок, поставив отметку под днем рядом с ячейкой. Запишите сгустки, указав, являются ли они размером с монету 1 или 50 пенсов в строке сгустков / затопления под соответствующим днем. Например. под day1 вы можете сказать 50p*1 и 1p*3. Запишите все случаи затопления, поставив отметку в строке сгустки/затопление под соответствующим днем. Слегка испачканное полотенце (фото 1) оценивается в 1 балл, умеренно испачканное полотенце (фото 2) – 5 баллов, полотенце, пропитанное кровью (фото 3) – 20 баллов. Слабо окрашенный тампон (рис. 4) оценивается в 1 балл, умеренно окрашенный тампон (рис. 5) — 5 баллов, а полностью пропитанный тампон — 10 баллов. Сгусток размером 1p оценивается в 1 балл, сгусток размером 50p оценивается в 5 баллов, а наводнение также оценивается в 5 баллов. Наконец, суммируйте баллы. Оценка 100 или выше может указывать на обильные месячные. Изменение = оценка за неделю 24 — исходная оценка |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение размера матки по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Размер матки обычно отражает размер очага аденомиоза и измеряется в кубических сантиметрах. Изменение = (размер матки на 24-й неделе - исходный размер матки) * 0,5236 |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
Гемоглобин, измеряемый в граммах на литр, отражает уровень менструальной кровопотери пациента. Изменение = (Неделя 24 Содержание гемоглобина - Базовое содержание гемоглобина) |
Исходный уровень и 24 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем CA125 на 24 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 24 неделя
|
CA125 измеряется в микрограммах на литр.
Изменение = (Неделя 24 Содержание гемоглобина - Базовое содержание гемоглобина)
|
Исходный уровень и 24 неделя
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания матки
- Аденомиоз
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Антагонисты гормонов
- Противозачаточные средства, гормональные
- Противозачаточные агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Противозачаточные средства, Оральные
- Противозачаточные средства, женские
- Противозачаточные средства, Оральные, Синтетические
- Абортивные агенты
- Лютеолитические агенты
- Абортивные агенты, стероиды
- Противозачаточные, Посткоитальные, Синтетические
- Противозачаточные, Посткоитальные
- Агенты, вызывающие менструацию
- Трипторелин Памоат
- Мифепристон
Другие идентификационные номера исследования
- 20210229
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .