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Langzeitanwendung von Mifepriston bei der Behandlung von Adenomyose (LUOMITTOA)

26. November 2021 aktualisiert von: Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Eine multizentrische randomisierte klinische Studie mit Mifepriston versus GnRHa zur Behandlung von Adenomyose

Das Design war eine prospektive, randomisierte, multizentrische klinische Studie mit positiver Kontrolle und parallelen Gruppen. Die Studie umfasste eine 24-wöchige randomisierte Parallelgruppenbehandlung mit 140 Probanden aus acht Krankenhäusern in sieben Städten im ganzen Land, bei denen Adenomyose und damit verbundene Symptome (Dysmenorrhoe, mit oder ohne starke Menstruation) diagnostiziert wurden, denen die Probanden nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden die folgenden zwei Gruppen:

  1. Studiengruppe: Mifepriston-Tabletten, 10 mg, 1 Tablette täglich, oral eingenommen (beginnend am dritten Tag der Menstruation) für 24 Wochen;
  2. Kontrollgruppe: Dafinil (Triptorelinacetat), 3,75 mg, erste Injektion am dritten Tag der Menstruation, gefolgt von einer intramuskulären Injektion alle 28 Tage für 24 Wochen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

140

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Women's Hospital of Zhejiang Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien.

  • Frauen, über 18 Jahre alt und nicht in den Wechseljahren, stimmen der Behandlung mit Triprilinacetat und Mifepriston und Einverständniserklärung zu
  • Patienten wurden als Adenomyose durch postoperative Pathologie diagnostiziert, oder diejenigen, die sich keiner Operation unterzogen, aber durch Hilfsuntersuchungen wie Ultraschall und MRI diagnostiziert wurden.
  • Dysmenorrhoe mit oder ohne Menorrhagie
  • Erhaltung der Gebärmutter oder Fruchtbarkeit erforderlich
  • In den drei Monaten vor der Behandlung wurde keine andere Hormonbehandlung für Adenomyosis erhalten
  • Normale oder nicht klinisch signifikante Ergebnisse der zervikalen Zytologie (6 Monate vor dem Screening-Zeitraum)

Ausschlusskriterien.

  • Beckenschmerzen und vaginale Blutungen unbekannter oder nicht von Adenomyose verursachter Ursachen
  • Gutartige Läsionen wie Endometriumpolypen, submuköse Myome oder verdächtige bösartige Tumore wurden durch Ultraschall diagnostiziert
  • Empfangen anderer Hormonmedikamente für Adenomyose
  • Verwenden Sie andere Medikamente, die mit Triprilinacetat und Mifepriston interagieren und nicht gestoppt werden können
  • Patienten mit schwerer Herz-, Leber-, Nierenerkrankung und Nebenniereninsuffizienz; Arzneimittelallergie oder allergische Konstitution
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten und andere Faktoren, die für die Studie als ungeeignet angesehen werden
  • Schwangere, stillende Frauen und solche, die sich während der Behandlung oder innerhalb von sechs Monaten nach der Behandlung auf die Geburt vorbereiten
  • Frauen nach der Menopause.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Mifepriston
Mifepriston-Tabletten, 10 mg, eine Tablette täglich, orale Behandlung
Arzneimittel: Mifepriston
Mifepriston-Tabletten, 10 mg, 1 Tablette täglich, oral eingenommen (beginnend am dritten Tag der Menstruation) für 24 Wochen
ACTIVE_COMPARATOR: Triptorelinacetat
Dafinil, 3,75 mg, erste Injektion am dritten Tag der Menstruation, gefolgt von einer intramuskulären Injektion alle 28 Tage für 24 Wochen.
Arzneimittel: Triptorelinacetat
Dafinil, 3,75 mg, erste Injektion am dritten Tag der Menstruation, gefolgt von einer intramuskulären Injektion alle 28 Tage für 24 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Ausgangswert der Schmerzen auf der visuellen Analogskala (VAS) in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die VAS ist das am häufigsten verwendete Instrument zur Beurteilung von Schmerzen in der klinischen Praxis. Sie spiegelt das subjektive Schmerzempfinden des Patienten wider. Mögliche Werte reichen von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Für fehlende Daten wurde der letzte Beobachtungsvortrag verwendet.

Änderung = (Woche 24 Punktzahl - Ausgangspunktzahl)
Baseline und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bildliche Blutverlust-Bewertungstabelle (PBAC)
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Erfassen Sie die Verwendung von Tampons und Binden, indem Sie unter dem Tag neben der Schachtel eine Strichmarkierung anbringen. Erfassen Sie Blutgerinnsel, indem Sie in der Zeile Blutgerinnsel/Überflutung unter dem entsprechenden Tag angeben, ob sie die Größe einer 1-Pence- oder 50-Pence-Münze haben. Z.B. Unter Tag1 können Sie 50p*1 und 1p*3 sagen. Notieren Sie alle Fälle von Überschwemmungen, indem Sie eine Zählmarkierung in der Zeile Gerinnsel/Überschwemmung unter dem entsprechenden Tag anbringen. Ein leicht verschmutztes Handtuch (Bild 1) erhält 1 Punkt, ein mäßig verschmutztes Handtuch (Bild 2) 5 Punkte, ein mit Blut durchtränktes Handtuch (Bild 3) 20 Punkte. Ein leicht verschmutzter Tampon (Bild 4) erhält 1 Punkt, ein mäßig verschmutzter Tampon (Bild 5) 5 Punkte und ein vollständig durchnässter Tampon 10 Punkte. Ein Gerinnsel in der Größe von 1 Pence bringt 1 Punkt, ein Klumpen in der Größe von 50 Pence 5 Punkte und Überschwemmung ebenfalls 5 Punkte. Zählen Sie abschließend die Punkte zusammen. Ein Wert von 100 oder mehr kann auf eine starke Periode hinweisen.

Änderung=Woche 24 Punktzahl - Ausgangspunktzahl
Baseline und Woche 24
Veränderung der Uterusgröße gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Die Uterusgröße spiegelt normalerweise die Größe der Adenomyose-Läsion wider und wird in Kubikzentimetern gemessen.

Veränderung=(Uterusgröße in Woche 24 – Ausgangs-Uterusgröße)*0,5236
Baseline und Woche 24
Veränderung des Hämoglobins gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24

Hämoglobin, gemessen in Gramm pro Liter, spiegelt den Blutverlust während der Menstruation einer Patientin wider.

Änderung = (Woche 24 Hämoglobingehalt - Ausgangs-Hämoglobingehalt)
Baseline und Woche 24
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in CA125 in Woche 24
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
CA125 wird in Mikrogramm pro Liter gemessen. Änderung = (Woche 24 Hämoglobingehalt - Ausgangs-Hämoglobingehalt)
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Women's Hospital School Of Medicine Zhejiang University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical University
Qilu Hospital of Shandong University
Obstetrics & Gynecology Hospital of Fudan University
Jiaxing Maternity and Child Health Care Hospital
Anhui Provincial Hospital
Ningbo Women & Children's Hospital
The Affiliated Hospital of Medical School, Ningbo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20210229

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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