腺筋症の治療におけるミフェプリストンの長期使用 (LUOMITTOA)
腺筋症の治療のためのミフェプリストン対 GnRHa の多施設ランダム化臨床試験
このデザインは、前向き、無作為化、陽性対照、並行群、多施設臨床試験でした。 この研究には、腺筋症および関連する症状（月経困難症、月経量の多さを伴うまたは伴わない）と診断された、全国の7つの都市にある8つの病院からの140人の被験者に対する24週間の無作為化並行群治療が含まれていました。次の 2 つのグループ:
- 研究グループ: ミフェプリストン錠剤、10 mg、1 日 1 錠、経口摂取 (月経の 3 日目から開始) を 24 週間。
- 対照群：ダフィニル（トリプトレリンアセテート）、3.75 mg、月経の 3 日目に最初の注射、その後 28 日ごとに 24 週間筋肉内注射。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Xinmei Zhang, M.D.
- 電話番号：(+86)18957110072
- メール：zxm20130729@163.com
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Women's Hospital of Zhejiang Medical University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準。
- -18歳以上で閉経していない女性は、酢酸トリプリリンとミフェプリストンの治療とインフォームドコンセントに同意します
- 患者は、術後の病理検査で腺筋症と診断された患者、または手術を受けずに超音波検査やMRIなどの補助的な検査で診断された患者です。
- 月経過多を伴うまたは伴わない月経困難症
- 子宮の温存または不妊治療が必要
- -腺筋症に対する他のホルモン治療は、治療前の3か月間受けていません
- -正常または非臨床的に重要な子宮頸部細胞診の結果（スクリーニング期間の6か月前）
除外基準。
- 未知または非腺筋症の原因による骨盤痛および膣出血
- 子宮内膜ポリープ、粘膜下筋腫、疑わしい悪性腫瘍などの良性病変が超音波検査で診断された
- 腺筋症に対する他のホルモン剤の投与
- 酢酸トリプリリンおよびミフェプリストンと相互作用し、止めることができない他の薬を使用する
- 重度の心臓、肝臓、腎臓病および副腎不全の患者;薬物アレルギーまたはアレルギー体質
- -3か月以内に他の臨床試験に参加し、その他の試験に不適切と考えられる要因
- 妊娠中、授乳中の方、治療中または治療後6ヶ月以内に出産を控えている方
- 閉経後の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミフェプリストン
ミフェプリストン錠、10mg、1日1錠、内服
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ミフェプリストン錠、10mg、1 日 1 錠、経口摂取 (月経の 3 日目から開始) を 24 週間
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ACTIVE_COMPARATOR：酢酸トリプトレリン
ダフィニル 3.75 mg、月経 3 日目に最初の注射、その後 28 日ごとに 24 週間筋肉内注射。
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ダフィニル 3.75 mg、月経 3 日目に最初の注射、その後 28 日ごとに 24 週間筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24週目のビジュアルアナログスケール（VAS）の痛みのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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VAS は、臨床現場で痛みを評価する最も一般的に使用される機器です。 これは、患者の主観的な痛みの認識を反映しています。 可能なスコアの範囲は、0 (痛みなし) から 10 (考えられる最悪の痛み) までです。 欠損データには、最後の観察の繰越が使用されました。 Change=(第 24 週のスコア - ベースライン スコア) |
ベースラインと24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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絵入り失血評価表（PBAC）
時間枠：ベースラインと24週目
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タンポンと生理用ナプキンの使用状況を、箱の横に日の下に集計マークを付けて記録します。 関連する日の clots/flooding 行に 1p または 50pcoin のサイズであるかどうかを示すことによって、clots を記録します。 例えば。 day1 の下では、50p*1 および 1p*3 と言うことができます。 関連する日の下の血餅/フラッディング行にタリー マークを配置して、フラッディングの発生を記録します。 軽く汚れたタオル (写真 1) は 1 点、中程度に汚れたタオル (写真 2) は 5 点、血が染み込んだタオル (写真 3) は 20 点です。 軽く汚れたタンポン (写真 4) は 1 点、中程度に汚れたタンポン (写真 5) は 5 点、完全に汚れたタンポンは 10 点です。 1p のサイズの血餅は 1 ポイント、50p のサイズの血餅は 5 ポイントを獲得し、フラッディングも 5 ポイントを獲得します。 最後にスコアを合計します。 100以上のスコアは、重い期間を示している可能性があります. 変化=第 24 週のスコア - ベースライン スコア |
ベースラインと24週目
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24週目の子宮サイズのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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子宮のサイズは通常、腺筋症病変のサイズを反映し、立方センチメートルで測定されます。 変化=(24週目の子宮の大きさ - ベースラインの子宮の大きさ)*0.5236 |
ベースラインと24週目
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24週目のヘモグロビンのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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1 リットルあたりのグラム数で測定されるヘモグロビンは、患者の月経血損失のレベルを反映します。 Change=(24 週目のヘモグロビン含有量 - ベースライン ヘモグロビン含有量) |
ベースラインと24週目
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24週目のCA125のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと24週目
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CA125 はマイクログラム/リットルで測定されます。
Change=(24 週目のヘモグロビン含有量 - ベースライン ヘモグロビン含有量)
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ベースラインと24週目
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協力者と研究者
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 20210229
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
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